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核准日期：2006年12月26日
修改日期：无
复方乙酰水杨酸片说明书(江苏平光制药有限责任公司)
以下患者禁用：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药以及咖啡因类药物过敏者，血友病、活动性消化性溃疡及其他原因所致消化道出血者禁用。3个月龄以下婴儿禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 复方乙酰水杨酸片
- 英文名称: Compound Aspirin Tablets
- 汉语拼音: fu fang yi xian shui yang suan pian
处方药物
关注度
11
【成份】
本品为复方制剂，其组分为：每片含阿司匹林0.22g、非那西丁0.15g和咖啡因35mg。
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
【规格】
无明确单一规格表述，含阿司匹林0.22g、非那西丁0.15g和咖啡因35mg
【用法用量】
口服。成人，一次1-2片，一日3次。
【不良反应】
本品为由阿司匹林、非那西丁和咖啡因组成的复方制剂。阿司匹林较常见的不良反应有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应，停药后可消失；长期或大量应用时可发生胃肠道出血或溃疡；在服用一定疗程后可出现可逆性耳鸣、听力下降；少数病人可发生哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克等过敏反应，严重者可致死亡；剂量过大时可致肝肾功能损害。非那西丁可引起肾乳头坏死、间质性肾炎并发生急性肾功能衰竭，甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌，还可造成对药物的依赖性。非那西丁还易使血红蛋白形成高铁血红蛋白，使血液的携氧能力下降，引起紫绀反应。另外非那西丁还可以引起溶血和溶血性贫血，并对视网膜有一定毒性。长期服用非那西丁，还可造成对药物的依赖性。咖啡因一般不良反应较少，用量过大可致失眠、激动或不安。
【禁忌】
【注意事项】
1. 6-12岁儿童按50%剂量应用。2. 下列情况应慎用：①有哮喘及其他过敏反应者；②葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者；③痛风患者；④心、肝、肾功能不全者；⑤血小板减少者及其他出血倾向者。3. 长期大量应用时应定期检查红细胞压积、肝功能及血清水杨酸含量。4. 交叉过敏反应：对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种水杨酸类非甾体抗炎药过敏，必须警惕交叉过敏的可能性。5. 对诊断的干扰：①长期每日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性，葡萄糖酶尿糖试验可出现假阴性；②可干扰尿酮体试验；③当血药浓度超过130µg/ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响；④用荧光法测定尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)时可受阿司匹林干扰；⑤尿香草基杏仁酸(VMA)的测定，由于所用方法不同，结果可高可低；⑥由于阿司匹林抑制血小板聚集，可使出血时间处延长；⑦肝功能试验，当血药浓度>250µg/ml，丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变，剂量减小时可恢复正常；⑧大剂量应用，尤其是血药浓度>300µg/ml时凝血酶原时间可延长；⑨每天用量超过5g时血清胆固醇可降低；⑩由于阿司匹林作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低；大剂量应用本品时，用放射免疫法测定血清甲状腺素(T₄)及三碘甲腺原氨酸(T₃)可得较低结果；⑫小剂量阿司匹林能减少尿酸排泄，对易感者可引起痛风发作。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品易于通过胎盘。动物试验在妊娠头3个月应用本品可致畸胎，如脊椎裂、头颅裂、面部裂、腿部畸形，以及中枢神经系统、内脏和骨骼的发育不全。在人类也有报道在应用阿司匹林后发生胎儿缺陷者。此外，在妊娠后期应用本品，可延长妊娠后期及分娩时间，并有增加过期产及产前出血的危险。在妊娠的最后2周应用，可增加胎儿出血或新生儿出血的危险。在妊娠晚期长期用药也有可能使胎儿动脉导管收缩或早期闭锁，导致新生儿持续性肺动脉高压及心力衰竭。曾有报道，在妊娠晚期因过量应用或滥用本品而增加了死胎或新生儿死亡的发生率(可能由于动脉导管闭锁、产前出血或体重过低)。但是应用一般治疗剂量尚未发现上述不良反应。本品可在乳汁中排泄，哺乳期妇女口服650mg，5-8小时后乳汁中药物浓度可达173-483µg/ml，故长期大剂量用药时婴儿有可能产生不良反应。
【儿童用药】
6-12岁儿童按50%剂量应用，3个月龄以下婴儿禁用。
【老年用药】
老年患者由于肾功能下降，服用本品易出现毒性反应。
【药物相互作用】
1. 与其他非甾体抗炎药同用时疗效并不加强，因为本品可以降低其他非甾体抗炎药的生物利用度。再则胃肠道副作用(包括溃疡和出血)却增加；此外，由于对血小板聚集的抑制作用加强，还可增加其他部位出血的危险。本品与对乙酰氨基酚长期大量同用有引起肾脏病变包括：肾乳头坏死、肾癌或膀胱癌的可能。2. 与任何可引起低凝血酶原血症、血小板减少、血小板聚集功能降低或胃肠道溃疡出血的药物同用时，可有加重凝血障碍及引起出血的危险。3. 与抗凝药(双香豆素、肝素等)、溶栓药(链激酶、尿激酶)同用，可增加出血的危险。4. 尿碱化药(碳酸氢钠等)、抗酸药(长期大量应用)可增加本品自尿中排泄，使血药浓度下降。但当本品血药浓度已达稳定状态而停用碱性药物，又可使本品血药浓度升高到毒性水平。碳酸酐酶抑制药可使尿碱化，但可引起代谢性酸中毒，不仅能使血药浓度降低，而且使本品透入脑组织中的量增多，从而增加毒性反应。5. 布洛芬能明显降低本品的血药浓度。6. 与胰岛素或口服降糖药合用，可加强降糖效应、低血糖反应增多。7. 与甲氨蝶呤(MTX)同用时，可增加甲氨蝶呤的毒性，原因可能是由于抑制肾脏对甲氨蝶呤的排泄。8. 丙磺舒或磺吡酮(Sulfinpyrazone)的排尿酸作用，可因同时应用本品而受到抑制；当水杨酸盐的血药浓度>50µg/ml时即明显抑制，>100-150µg/ml时更甚。此外，丙磺舒可降低水杨酸盐自肾脏的清除率，从而使后者的血药浓度升高。
【药物过量】
过量或中毒表现：①轻度，即水杨酸反应(salicylism)，多见于风湿病用本品治疗者，表现为头痛、头晕、耳鸣、视听减退、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸深快、烦渴、手足不自主运动(多见于老年人)及视力障碍等；②重度，可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等；儿童患者精神及呼吸障碍更明显；过量时实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡改变(呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋白尿。处理：按常规方法解救。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
阿司匹林和非那西丁均具有解热镇痛作用，能抑制下丘脑前列腺素的合成和释放，恢复体温调节中枢感受神经元的正常反应性而起退热镇痛作用；阿司匹林还通过抑制外周前列腺素等的合成起镇痛、抗炎和抗风湿作用，阿司匹林还有抑制血小板聚集作用。咖啡因能兴奋大脑皮层，提高对外界的感应性，并有收缩脑血管，加强前两药缓解头痛的效果。急性毒性试验结果：大鼠经口LD₅₀为1500mg/kg；小鼠经口LD₅₀为1100mg/kg。
【药代动力学】
阿司匹林易吸收，大部分在肝内代谢，其代谢产物主要经肾脏排泄。非那西丁在体内代谢为对乙酰氨基酚和对氨基苯乙醚，对乙酰氨基酚的药代动力学参数与单独使用时相似。咖啡因口服易吸收，在体内代谢为副黄嘌呤等，经肾脏排泄。
【贮藏】
密封，在干燥处保存。
【包装】
塑料瓶包装，每瓶100片、200片。
【有效期】
60个月
【执行标准】
国药准字H32024793
【批准文号】
国药准字H32024793
【生产企业】
企业名称：江苏平光制药有限责任公司
生产地址：江苏省南京市六合区新集东路91号
邮政编码：211518
电话号码：025-57661651
传真号码：025-57661651