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核准日期：2007年09月19日
修改日期：2009年11月30日
氧氟沙星凝胶说明书(湖北省宏源药业有限公司)
以下患者禁用：对本品或喹诺酮类药物有过敏史者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 氧氟沙星凝胶
- 英文名称: Ofloxacin Gel
- 汉语拼音: Yangfushaxing Ningjiao
处方药物
关注度
6
【成份】
本品主要成份为氧氟沙星，其化学名称为(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸。
【性状】
本品为微黄色至淡黄绿色透明半固体凝胶。
【适应症】
【规格】
10g:50mg
【用法用量】
局部外用，一日2次。脓性分泌物多者，先用生理盐水清洁患处后再使用本品。
【不良反应】
目前关于本品皮肤用药的文献报道记载本品不良反应少见，但本品是否会出现局部刺激症状及局部或全身过敏反应尚不明确。
【禁忌】
对本品或喹诺酮类药物有过敏史者禁用。
【注意事项】
1.和其他抗感染药一样，延长使用本品将可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌。因此本品不应长期使用。2.喹诺酮类药物全身用药时，即使只有一次，也有可能发生过敏反应，某些反应伴有源性休克、意识丧失、血管性水肿（包括咽、喉或脸部水肿）、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状，应立即停止用药并咨询医生。3.请将本品放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
由于目前还没有对怀孕妇女进行充分的控制性研究，因此对于怀孕妇女，只有在判断药物的潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时，才能使用本品。氧氟沙星可通过人乳汁排泄，因此哺乳妇女慎用。
【儿童用药】
儿童使用本品的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
有关本品的药物相互作用的研究暂时还没有进行。但是，已经证明某些喹诺酮类药物全身服用时可增加茶碱的血药浓度，干扰咖啡因的代谢，增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用，如果同服环孢菌素，患者可能会有一过性血清肌酐升高。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
药理作用：本品通过抑制细菌的DNA旋转酶从而抑制DNA复制而发挥作用。具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，对革兰阳性菌、阴性菌群均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、柠檬酸细菌属、肺炎杆菌、肠菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌属、弯曲杆菌属、衣原体属敏感菌种等感染有效。本品与其它类抗菌药未见交叉耐药性。毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药代动力学】
氧氟沙星皮肤用药的药代动力学特点尚不清楚。氧氟沙星蛋白结合率为20%～25%。氧氟沙星吸收入血后主要以原形自肾排泄，少量（3%）在肝内代谢，尿中代谢物很少，以原形自粪便中排出少量，氧氟沙星可通过胎盘屏障，也可通过乳汁分泌。
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
铝质药用软膏管包装，（1）5g/支/盒，（2）10g/支/盒，（3）15g/支/盒，（4）20g/支/盒，（5）25g/支/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
新药转正标准第二十九册WS₁-(X-032)-2002Z
【批准文号】
国药准字H20055519
【生产企业】
企业名称：湖北省宏源药业有限公司
生产地址：湖北省安陆市河西金泉路88号
邮政编码：432600
电话号码：0519-85118338 0712-5242011
传真号码：0519-86387780 0712-5237171