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红霉素肠溶胶囊说明书(哈药集团制药总厂)
以下患者禁用：对红霉素类药物过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 红霉素肠溶胶囊
- 英文名称: Erythromycin Enteric - coated Capsules
- 汉语拼音: Hongmeisu Changrongjiaonang
处方药物
关注度
12
【成份】
主要成份为红霉素
【性状】
胶囊剂，内容物为白色或类白色肠溶微丸。
【适应症】
1、本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。2、军团菌病。3、肺炎支原体肺炎。4、肺炎衣原体肺炎。5、其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6、沙眼衣原体结膜炎。7、淋球菌感染。8、厌氧菌所致口腔感染。9、空肠弯曲菌肠炎。10、百日咳。
【规格】
0.125g（12.5万单位）
【用法用量】
口服。成人：一日0.75 - 2g(6 - 16粒)，分3 - 4次，儿童：每日按体重20 - 40mg/kg，分3 - 4次。治疗军团菌病：一次0.5 - 1.0g（4 - 8粒），一日4次。预防风湿热复发：一次0.25g（2粒），一日2次。
【不良反应】
1、胃肠道反应多见，有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等，其发生率与剂量大小有关。2、肝毒性少见，患者可有乏力、恶心、呕吐、腹痛、发热及肝功能异常，偶见黄疸等。3、大剂量(≥4g/日)应用时，尤其肝、肾疾病患者或老年患者，可能引起听力减退，主要与血药浓度过高(>12mg/L)有关，停药后大多可恢复。4、过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸性粒细胞增多等，发生率约0.5% - 1%。5、其他：偶有心律失常、口腔或阴道念珠菌感染。
【禁忌】
对红霉素类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1、溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。2、肾功能减退者一般无需减少用量。3、为获得较高血药浓度，红霉素需空腹（餐前1小时或餐后3 - 4小时）与水同服。4、用药期间定期随访肝功能。肝病患者和严重肾功能损害者红霉素的剂量应适当减少。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
尚不明确。
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
1、本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药的代谢，导致后者的血药浓度增高而发生毒性反应。本品与阿芬太尼合用可抑制后者的代谢，延长其作用时间。本品与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性，与环孢素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。2、与氯霉素和林可酰胺类有拮抗作用，不推荐同用。3、本品为抑菌剂，可干扰青霉素的杀菌效能，故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时，两者不宜同用。4、长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长，从而增加出血的危险性，老年病人尤应注意。两者必须同用时，华法林的剂量宜适当调整，并严密观察凝血酶原时间。5、除二羟丙茶碱外，本品与黄嘌呤类合用可使氨茶碱的肝清除减少，导致血清氨茶碱浓度升高和（或）毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生，氨茶碱清除的减少幅度与红霉素血清峰值成正比。因此在两者合用疗程中和疗程后，黄嘌呤类的剂量应予调整。6、与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性。7、大剂量红霉素与耳毒性药物合用，尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。8、与洛伐他汀合用时可抑制其代谢而使血浓度上升，可能引起横纹肌溶解，与咪达唑仑或三唑仑合用时可减少二者的清除而增强其作用。
【药物过量】
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
红霉素属大环内酯类抗生素，对葡萄球菌属、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特菌等也可对本品呈现敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌活性；对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。本品系抑菌剂，但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。本品可透过细菌细胞膜，在接近供位（“P”位）处与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t - RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的位移，因而细菌蛋白质合成受抑制。红霉素仅对分裂活跃的细菌有效。
【药代动力学】
本品为肠溶微丸。小鼠急性毒性试验，口服半数致死量（LD₅₀）为2.93 - 3.11g/kg；大鼠口服>3g/kg。动物力学试验：空腹口服红霉素肠溶胶囊250mg后，3 - 4小时内血药浓度达峰值，平均约为0.3mg/L。吸收后除脑脊液和脑组织外，广泛分布于各组织和体液中，尤以肝、胆汁和肺中的浓度为最高，在肾、脾等组织中的浓度可高出血药浓度数倍，在胆汁中的浓度可达血药浓度的10 - 40倍以上。在皮下组织、痰及支气管分泌物中的浓度也较高，痰中浓度与血药浓度相仿；在胸、腹水、脓液等中的浓度可达有效水平。红霉素有一定量（约为血药浓度的33%）进入前列腺及精囊中，但不易透过血脑屏障，脑膜有炎症时脑脊液中浓度仅为血药浓度的10%左右。可进入胎儿血和排入母乳中，胎儿血药浓度为母体血药浓度的5% - 20%，母乳中药物浓度可达血药浓度的50%以上。表观分布容积（Vd）为0.9L/kg。蛋白结合率为70% - 90%。游离红霉素在肝内代谢，血清消除半衰期（t₁/₂）为1.4 - 2小时，无尿患者的半衰期（t₁/₂）可延长至4.8 - 6小时。红霉素主要在肝中浓缩和从胆汁排出，并进行肝肠循环，约2% - 5%的口服量和10% - 15%的注入量自肾小球过滤排除，尿中浓度可达10 - 100mg/L，粪便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后极少被清除，故透析后无需加用。本品是采用微型包囊新技术生产的肠溶微囊。单剂量口服500mg本品2小时后，血药浓度即达0.7μg/ml；2.5 - 3.5小时，在体内的浓度可达到2 - 2.9μg/ml，半衰期（t₁/₂）为3小时（正常人），AUC0 - ∞为3.82μg·ml⁻¹·h，生物利用度（F）为70%。
【贮藏】
密封，在干燥处保存
【包装】
铝塑包装，每板10粒，每盒2板。
【有效期】
暂定24个月
【执行标准】
WS - 10001 - (HD - 0423) - 2002
【批准文号】
国药准字H23022526
【生产企业】
企业名称：哈药集团制药总厂
生产地址：哈尔滨市南岗区学府路109号
邮政编码：150086
电话号码：0451 - 86671888转8551、8881
传真号码：0451 - 86663209