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氯霉素片说明书(黑龙江省地纳制药有限公司)
以下患者禁用：对本品过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 氯霉素片
- 英文名称: Chloramphenicol Tablets
- 汉语拼音: Lvmeisu Pian
处方药物
关注度
10
【成份】
本品主要成份为氯霉素
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色至微带黄绿色。
【适应症】
1. 伤寒和其他沙门菌属感染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物，由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品，如病情严重，有合并败血症可能时仍可选用；在成人伤寒、副伤寒沙门菌感染中，以氟喹诺酮类药物为首选（孕妇及小儿不宜用该类药）。2. 耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎。3. 本品可作为选用药物之一：（1）脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合感染。（2）严重厌氧菌感染，如脆弱拟杆菌所致感染，尤其适用于病变累及中枢神经系统者，可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔感染和盆腔感染，以控制同时存在的需氧和厌氧菌感染。（3）无其他低毒性抗菌药可替代时治疗敏感细菌所致的各种严重感染，如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部感染等，常与氨基糖苷类合用。（4）立克次体感染，可用于Q热、落矶山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。
【规格】
0.25g
【用法用量】
口服。成人一日1.5 - 3g，分3 - 4次服用；小儿按体重一日25 - 50mg/kg，分3 - 4次服用；新生儿一日不超过25mg/kg。
【不良反应】
1. 可逆性骨髓抑制反应是氯霉素最严重的不良反应。有两种不同表现形式：（1）与剂量有关的骨髓抑制，常见于血药浓度超过25mg/L的患者，临床表现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少。（2）与剂量无关的骨髓毒性反应，常表现为严重的、不可逆性再生障碍性贫血，发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床表现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致感染征象，如高热、咽痛、黄疸等。这类反应虽少见，但难逆转，常可致死。2. 灰婴综合征，氯霉素可引起新生儿灰婴综合征，通常发生于出生后48小时内。3. 其他：（1）长期口服氯霉素可因肠道菌群失调而使维生素K合成受阻，导致维生素K缺乏，可致出血倾向。（2）少数患者可出现视神经炎、视力障碍、多发性神经炎、神经性耳聋以及严重失眠。（3）偶见过敏反应，可有皮疹、瘙痒、血管神经性水肿等。（4）可引起二重感染，如可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路感染。（5）胃肠道反应，可有腹泻、恶心、呕吐等。（6）过敏反应较少见。可致各种皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿。一般较轻，停药后可迅速好转。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1. 由于可能发生不可逆性骨髓抑制，本品应避免重复疗程使用。2. 肝、肾功能损害患者宜避免使用本品，如必须使用时须减量应用并进行血药浓度监测，使其峰浓度（Cmax）在25mg/L以下，谷浓度在5mg/L以下。如血药浓度超过此范围，可增加引起骨髓抑制的危险。3. 口服本品时应饮用足量水分，空腹服用，即于餐前1小时或餐后2小时服用，以期达到有效血药浓度。4. 在治疗过程中应定期检查周围血象，长程治疗者尚须查网织细胞计数，必要时作骨髓检查，以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制，但应注意，在治疗开始前、治疗一周后及以后定期（每2 - 3周）检查周围血象，测定白细胞和血小板计数，发现异常应及时停药。5. 对诊断的干扰：采用硫酸铜法测定尿糖时，应用氯霉素患者可产生假阳性反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女用药 由于氯霉素可透过胎盘屏障，对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反应，发生“灰婴综合征”，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期不宜应用本品。本品自乳汁分泌，有引致哺乳婴儿发生不良反应的可能，包括严重的骨髓抑制反应，因此本品不宜用于哺乳期妇女，必须应用时应暂停哺乳。
【儿童用药】
新生儿肝脏酶系统未发育成熟，肾脏排泄功能又差，药物自肾排泄较成人缓慢，故氯霉素应用于新生儿易导致血药浓度过高而发生毒性反应（灰婴综合征），故新生儿不宜应用本品，有指征必须应用本品时应在监测血药浓度条件下使用。
【老年用药】
老年患者组织器官大多退化，功能减退，自身免疫功能亦降低，氯霉素可致严重不良反应，故老年患者应慎用。
【药物相互作用】
1. 抗癫痫药（乙内酰脲类）。由于氯霉素可抑制肝细胞微粒体酶的活性，导致此类药物的代谢降低，或氯霉素替代该类药物的血清蛋白结合部位，均可使抗癫痫药物的作用增强或毒性增加，故当与氯霉素同用时或在其应用后须调整此类药物的剂量。2. 与降血糖药（如甲苯磺丁脲）同用时，由于蛋白结合部位被替代，可增强其降糖作用，因此需调整该类药物剂量。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点，使其所产生的相互作用较其他口服降糖药更为强烈，因而须引起注意。3. 长期口服含雌激素的避孕药，如同时服用氯霉素，可使避孕的可靠性降低，以及经期外出血增加。4. 由于氯霉素可具有维生素B₆拮抗剂的作用或使后者经肾排泄量增加，可导致贫血或周围神经炎的发生，因此维生素B₆与本品同用时机体内前者的需要量增加。5. 氯霉素可拮抗维生素B₁₂的造血作用，因此两者不宜同用。6. 与某些骨髓抑制药同用时，可增强骨髓抑制作用，如抗肿瘤药物、秋水仙碱、羟基保泰松、保泰松和青霉胺等，同时进行放射治疗时，亦可增强骨髓抑制作用（与放射治疗合用，可增强对骨髓的抑制），须调整骨髓抑制剂或放射治疗的剂量。7. 如在术前或术中应用，由于本品对肝酶的抑制作用，可降低诱导麻醉药阿芬他尼的清除，延长其作用时间。8. 苯巴比妥、利福平可诱导肝药酶，导致氯霉素的代谢加快，血药浓度降低。9. 与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用，因此不宜联合应用。
【药物过量】
本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予对症和支持治疗，如洗胃、催吐、补液及大量饮水等。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
氯霉素为酰胺醇类抗生素，属抑菌剂，通过脂溶性可弥散进入细菌细胞内，主要作用于细菌70s核糖体的50s亚基，抑制转肽酶，使肽链的增长受阻，抑制了肽链的形成，从而阻止蛋白质的合成，达到抗菌目的。氯霉素一般对革兰阴性菌作用较革兰阳性菌强。敏感菌有肠杆菌科细菌（如大肠杆菌、产气肠杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属和肠杆菌属等）及炭疽杆菌、肺炎球菌、李斯特菌、葡萄球菌、链球菌等。衣原体、钩端螺旋体、立克次体也对本品敏感。本品对厌氧菌亦有相当作用，对脆弱拟杆菌、梭形杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌、肉毒杆菌等均有良好作用。本品对造血系统有毒性作用，主要表现为抑制骨髓造血功能，引起白细胞及血小板减少症，长期大量应用可产生严重的再生障碍性贫血，但少见。也可引起溶血性贫血、铁粒幼细胞贫血、出血倾向等。
【药代动力学】
口服后吸收迅速而完全，口服1.25g后1 - 2小时血药浓度达峰值，成人一次口服1.25g后，血药峰浓度（Cmax）为11.2 - 18.4mg/L，儿童一次口服25mg/kg后，血药峰浓度（Cmax）为19 - 28mg/L。应用氯霉素的常用剂量（一日1 - 2g），可使血药浓度维持在5 - 10mg/L。吸收后广泛分布于全身组织和体液，在肝、肾组织中浓度较高，其余依次为肺、脾、心肌、肠和脑。可透过血脑屏障进入脑脊液中，脑膜无炎症时，脑脊液药物浓度为血药浓度的21% - 50%，脑膜有炎症时，可达血药浓度的45% - 89%。新生儿及婴儿患者可达50% - 99%。也可透过胎盘屏障进入胎儿循环，胎儿血药浓度可达母体血药浓度的30% - 80%。还可透过血眼屏障进入房水、玻璃体液，并可达治疗浓度。尚可分泌至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中。分布容积为0.6 - 1L/kg。蛋白结合率为50% - 60%。主要在肝脏中代谢，部分与葡萄糖醛酸结合为无活性的氯霉素单葡糖醛酸酯。在24小时内，2% - 10%以原形由肾小球滤过排泄，80%以无活性的代谢产物由肾小管分泌排泄，口服后约有3%由胆汁分泌排出，1%由粪便排出。透析对本品的清除无明显影响。
【贮藏】
密封保存。
【包装】
铝塑包装，24片/盒。
【有效期】
无
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
国药准字H23021914
【生产企业】
企业名称：黑龙江省地纳制药有限公司
生产地址：黑龙江省安达市新兴工业开发区
邮政编码：151400
电话号码：0455 - 4310073
传真号码：0455 - 4312296