首页 > 泛昔洛韦片说明书
核准日期：2007年04月20日
修改日期：2010年08月03日、2010年09月16日、2013年12月25日、2014年04月29日、2014年05月21日、2015年12月01日、2018年06月31日
泛昔洛韦片说明书(瀚晖制药有限公司)
以下患者禁用：对本品及喷昔洛韦过敏者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 泛昔洛韦片
- 英文名称: Famciclovir Tablets
- 汉语拼音: fan xi luo wei pian
处方药物
关注度
9
【成份】
化学名称：本品主要成份为泛昔洛韦，化学名称为2 - [2 - [9 - [2 - (乙酰氧基) - 乙氧基] - 9H - 嘌呤 - 6 - 基] - 乙基] - 1，3 - 二丙二醇二乙酸酯。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。
【适应症】
用于治疗带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
【规格】
0.125g
【用法用量】
口服，成人一次0.25g（2片），每8小时1次。治疗带状疱疹的疗程为7日，治疗原发性生殖器疱疹的疗程为5天。肾功能不全患者应根据肾功能状况调整剂量，推荐剂量如下：肌酐清除率≥60ml/分钟者，成人一次0.25g（2片），每8小时1次；40 - 59ml/分钟者，一次0.25g（2片），每12小时1次；20 - 39ml/分钟者，一次0.25g（2片），每24小时1次；10 - 19ml/分钟者，一次0.125g（1片），每24小时1次。
【不良反应】
常见的不良反应是头痛和恶心，此外尚可见下列反应：1. 神经系统：头晕、失眠、嗜睡、感觉异常等；2. 消化系统：腹泻、腹痛、消化不良等；3. 皮肤：皮疹、皮肤瘙痒、鼻窦炎、咽炎等；4. 其他反应：发热、全身不适、背痛、咳嗽等。
【禁忌】
对本品及喷昔洛韦过敏者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇和哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
18岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚未确定。
【老年用药】
65岁以上老人服用本品后的不良反应的类型和发生率与年轻人相似，但服药前要监测肾功能以及时调整剂量。
【药物相互作用】
【药物过量】
尚不明确。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
本品在体内迅速转化为有抗病毒活性的化合物喷昔洛韦，后者对I型单纯疱疹病毒（HSV - 1），II型单纯疱疹病毒（HSV - 2）以及水痘 - 带状疱疹病毒（VZV）有抑制作用。在细胞培养研究中，喷昔洛韦对下述病毒的抑制作用强弱次序为HSV - 1、HSV - 2、VZV。作用机制如下：在感染上述病毒的细胞中，病毒胸苷激酶将喷昔洛韦磷酸化形成单磷酸喷昔洛韦，后者再由细胞激酶将其转化为三磷酸喷昔洛韦。体外试验研究显示，三磷酸喷昔洛韦通过与三磷酸鸟苷竞争，抑制HSV - 2多聚酶的活性，从而选择性抑制疱疹病毒DNA的合成和复制。长达2年的大鼠和小鼠致癌实验、毒性犬接受600mg/kg/天（相当于人类推荐剂量500mg，一日3次）的喷昔洛韦，未发现致癌、致畸及致突变作用。生殖毒性试验中，雌、雄性大鼠和小鼠服用本品后，未发现生殖毒性。雄大鼠服用本品1000mg/kg/天未见生殖毒性。
【药代动力学】
本品口服后在肠壁吸收后迅速去乙酰化和氧化为有活性的喷昔洛韦。12名健康男性志愿者分别口服本品0.25g和0.5g后，喷昔洛韦的血浆峰浓度（Cmax）分别为0.98±0.16和1.51±0.23μg/ml，达峰时间为0.9±0.5小时，血药浓度 - 时间曲线下面积（AUC）为8.6±1.9μg.h/ml，血清半衰期（t1/2）为2.33±0.4小时。当血药浓度在0.1 - 20μg/ml范围内时，喷昔洛韦的血浆蛋白结合率小于20%，全血/血浆分配比率接近于1。本品口服后在体内经由醛类氧化酶催化转化为喷昔洛韦而发挥作用，失去活性的代谢物有6 - 去氧喷昔洛韦、单乙酰喷昔洛韦和6 - 去氧乙酰喷昔洛韦等，其中有些仅占服用量的1%。血浆中几乎检测不到泛昔洛韦，主要以喷昔洛韦和6 - 去氧喷昔洛韦形式经肾脏排出。
【贮藏】
密封保存。
【包装】
双层铝箔、纸盒，4片/板、10片/板、12片/板、1板/盒；6片/板、1板/盒；2板/盒；3板/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
国药准字H19991379
【生产企业】
企业名称：瀚晖制药有限公司
生产地址：浙江省杭州市拱墅区莫干山路1418 - 24号
邮政编码：311401
电话号码：400 - 6283717
传真号码：021 - 53897501