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注射用硫酸奈替米星说明书(黑龙江江世药业有限公司)
以下患者禁用：对奈替米星或任何一种氨基糖苷类抗生素有过敏或严重毒性反应者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用硫酸奈替米星
- 英文名称: Netilmicin Sulfate for Injection
- 汉语拼音: zhu she yong liu suan nai ti mi xing
处方药物
关注度
7
【成份】
本品主要成份为硫酸奈替米星
【性状】
本品为白色至淡黄色的粉末或疏松块状物
【适应症】
本品适用于敏感细菌（埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单胞菌、肠杆菌属菌、奇异变形杆菌、变形杆菌属细菌（吲哚阳性）、沙雷菌属和枸橼酸菌属细菌以及金黄色葡萄球菌等）所引起的包括婴儿、儿童等各年龄患者在内的严重或危及生命的细菌感染性疾病的短期治疗。这些感染性疾病包括：1.复杂性泌尿道感染；2.败血症；3.皮肤软组织感染；4.腹腔内感染，包括腹膜炎和腹内脓肿；5.下呼吸道感染。
【规格】
0.1g(10万单位)
【用法用量】
本品可肌肉注射也可静脉滴注。肌肉注射时，用前加2ml注射用水或氯化钠注射液溶解后，配制成50mg/ml溶液，供肌肉注射。静脉滴注时，用前先将2ml注射用水或氯化钠注射液溶解，再用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释至50 - 250ml后静脉滴注，每次滴注时间为1.5 - 2.0小时。为了正确计算剂量，应在给药前获知病人的体重，对于肥胖病人的剂量应按标准体重计算。肾功能状态可根据血清肌酐浓度的测定而估计，或根据内在的肌酐清除率而计算。另外，治疗期间应定期检查肾功能。对于体内烧伤感染的病人，由于所动员渗液的改变，其血清药物浓度可能下降，通过测定血清药物浓度来指导用药剂量显得更重要。疗程：在保证疗效的前提下，应尽可能缩短治疗时间。通常的疗程为7 - 14天，在并发感染时，可能需要更长治疗时间。虽然延长治疗时间，奈替米星的耐受性好，但长时间给药，应检测血清药物浓度以保证血清药物浓度的持续敏感。在应用过程中，应通过测定血清药物浓度的峰值和谷值，以确保在给药剂量下的有效安全性。当测定法可行时，峰浓度范围4 - 12μg/ml，不能超过16μg/ml。个体间，由于肾功能状态（正常或异常）的差别，其药物浓度会变，峰浓度应控制在6 - 12μg/ml，谷浓度应在0.5 - 2μg/ml较好。对于特殊病人的血清药物浓度的有效范围，应考虑到病原菌的敏感度、感染的严重程度和病人的自身防卫系统的功能。推荐剂量并非一成不变，仅作为首次治疗或治疗初期不能测定血药浓度选择剂量时的一个指导。1.肾功能正常患者的剂量：成人复杂尿路感染，1.5 - 2.0mg/kg/次，每12小时一次；全身严重感染1.3 - 2.2mg/kg/次，每8小时一次；或2.0 - 3.25mg/kg/次，每日一次以上述12小时的儿童一日剂量总量5 - 7.5mg/kg/日，分3次给药，每次剂量为1.7 - 2.5mg/kg；或按每12小时8.0mg/kg，以每次8小时一次，每次剂量为1.8 - 2.7mg/kg；也可以每12小时1次，每次用量2.7 - 4.0mg/kg。2.肾功能损伤患者的剂量：对肾功能损伤患者，其剂量必须个体化，以保证有效治疗浓度。调整剂量的方法有几种，但是准确的血清药物浓度监测是最理想的。对于肾功能损伤患者，当血清肌酐水平已知，其肌酐清除率是最可靠的。对于肾功能有不同程度损伤的患者，其推荐肌酐清除率可用于计算调整剂量：患者用药剂量 = 正常人群推荐剂量×患者的肌酐清除率 / 正常人的肌酐清除率。
【不良反应】
1.肾毒性：一日1次给药（每24小时用药1次）也可调整一日总量在较短时间内（1 - 2小时）给予。对于肾功能正常的患者，单次剂量不能超过3.25mg/kg，对于正在接受血液透析治疗的患者，不能全量给药，经透析所除去的药量与所用仪器设备和方法有关。透析期间，推荐成人按2.0mg/kg补充奈替米星，直至血药浓度达所需浓度。奈替米星的不良反应包括：1.肾毒性：奈替米星引起的肾脏不良反应为1000人中有7例。可表现为血清肌酐值上升，并可能伴随尿量减少；尿中出现肾小管管型细胞或蛋白质；血尿素氮值上升或者肌酐清除率下降。这些不良反应在老年人，有肾脏损害病史的病人，接受长时期或者超过推荐剂量的药物治疗的病人身上发生的更加频繁。虽然，在氨基糖苷类抗生素治疗后可能会发生永久性的肾损害，但是通常这种肾毒性是可逆的。2.神经毒性：有关于对听觉神经和第八对颅神经的前庭分支有副作用的报道。奈替米星相关的听力改变在每1000人中约发生4例。与奈替米星相关的听力丧失在每1000人中约发生1例。与奈替米星相关的前庭异常在每150人中发生1例。那些可能使与氨基糖苷类抗生素相关的耳毒性发生率风险增加的因素包括：肾损害（特别是严重到需要透析的病人），药物过量，脱水，给药时伴随利尿酸和呋喃苯胺酸或先前已使用过其它耳毒性药物。也报道有周围神经病变或脑痛病变症状，包括麻木、皮肤刺痛感和肌肉软弱无力。3.过敏反应：可观察到的过敏症状包括皮疹、眩晕、耳鸣、眼球震颤和听力丧失。由氨基糖苷抗生素引起的耳毒性通常是不可逆转的。耳损害，通常只是在高频音波下听觉测试结果发生微小的改变，并不会发生主观听力丧失。前庭功能障碍通常引起眼球震颤、眩晕、恶心、呕吐或急性美尼尔氏综合症。在奈替米星注射时没有超过推荐剂量或长于推荐时间的病人中很少发生副作用的风险较低。一些曾经接受过其它氨基糖苷类抗生素治疗时发生毒性神经反应的病人现在进行奈替米星治疗时没有进一步发生毒性反应。3.在由氨基糖苷类抗生素注射后会发生由神经肌肉阻滞而引起的呼吸抑制作用。4.其它在奈替米星注射剂时发生不良反应发生率如下：①血清转氨酶（SGOT和SGPT）、碱性磷酸酶、胆红质值上升，发生率约为每1000人中15例；②皮疹或瘙痒，发生率约为每1000人中4 - 5例；嗜酸性粒细胞增多，发生率约为1000人中4例；③腹泻，发生率约为每1000人中2例；④凝血时间延长，发生率约为每1000人中1例；⑤发热，发生率约为每1000人中1例；⑥发生率为每1000人中少于1例的不良反应有与奈替米星相关的贫血、白细胞减少、血小板减少、白血病样的反应、循环中未成熟白细胞、高血钾、呕吐、腹泻、心悸、低血压、头痛、定向力障碍，视力模糊或感觉异常。
【禁忌】
对奈替米星或任何一种氨基糖苷类抗生素有过敏或严重毒性反应者禁用。
【注意事项】
1.为避免或减少耳、肾毒性反应的发生，治疗期间应定期进行尿常规、血尿素氮、血肌酐等检查，并应密切观察前庭功能及听力改变。有条件者应进行血药浓度监测，调整剂量使血药浓度在有效范围内（血药浓度应持续较长时间如2 - 3小时以上），以减少耳、肾毒性的发生。2.肾功能减退患者应根据肾损害程度减量用药（见“用法用量”）。3.疗程一般不宜超过14日，以减少耳、肾毒性的发生。4.单纯性尿路感染，上呼吸道感染及轻度皮肤软组织感染治疗量与中毒量接近，使用时必须进行血药浓度监测。5.当用其他抗菌药物治疗时，宜加用甲硝唑等抗厌氧菌药物。6.本品不宜与其他药物混合静滴。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
新生儿应慎用本品，应密切监测。不能将新生儿及早产儿使用本品，如需使用，应减少用量或延长给药周期。
【老年用药】
应用本品时按轻度肾功能减退减量用药。
【药物相互作用】
1.在体外试验中，把氨基糖苷和β - 内酰胺类抗生素（青霉素或头孢菌素类）和可能会导致明显的相互灭活作用。虽然这种相互灭活作用的临床意义还未完全确定，但有报道在一名肾衰竭和几名肾功能正常的病人身上也出现了氨基糖苷血清半衰期和血清浓度下降。通常，这种氨基糖苷类的灭活作用只是在有严重肾功能损害的病人临床上表现比较显著。2.药物/实验室检测相互作用：伴随头孢菌素疗法可能会假性提高肌酐测定值。3.与其他有耳毒性、肾毒性、神经毒性、多药耐药、强利尿剂、神经肌肉接头阻滞剂具有肾毒性或神经毒性药物同用。
【药物过量】
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
奈替米星为一半合成的氨基糖苷类广谱抗菌素。其作用机理是通过抑制敏感微生物的正常蛋白质合成而起作用。本品具有广泛的抗微生物作用，主要针对革兰氏阴性杆菌和少数革兰氏阳性菌，包括大肠杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、沙门氏菌属、沙雷菌属、肠杆菌属、志贺菌属和葡萄球菌属（耐青霉素和甲氧西林）。本品体外对某些分离的不动杆菌、奈瑟菌属、吲哚阳性变形杆菌、假单胞菌属、沙雷菌属也有活性。多数链球菌和厌氧微生物如消化杆菌和梭菌属对氨基糖苷类药物耐药。遗传毒性：致突变试验结果为阴性。生殖毒性：大鼠生殖毒性试验表明，本品对动物生育能力无明显影响，但妊娠妇女给予本品，可损伤胎儿。致癌性：大鼠和小鼠的终身致癌试验结果表明，未发现与药物相关的肿瘤发生。
【药代动力学】
无
【贮藏】
密闭，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。
【包装】
抗生素玻璃瓶，附丁基胶塞；注射剂瓶；纸盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
WS₁ - (X - 150) - 2002
【批准文号】
国药准字H20053058
【生产企业】
企业名称：黑龙江江世药业有限公司
生产地址：哈尔滨开发区哈平路集中区渤海路
邮政编码：无
电话号码：0451-88660781
传真号码：0451-88662781