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缬沙坦分散片说明书(哈尔滨三联药业有限公司)
以下患者禁用：对任何成分过敏者；妊娠（妊娠和哺乳）禁用；对严重肾功能衰竭（肌酐清除率<10ml/min）患者尚无应用本品的经验。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 缬沙坦分散片
- 英文名称: Valsartan Dispersible Tablets
- 汉语拼音: Xieshatan Fensanpian
处方药物
关注度
7
【成份】
本品主要成份为缬沙坦。
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
治疗轻、中度原发性高血压。
【规格】
80mg
【用法用量】
推荐剂量为一次80mg，每天1次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹时服用（见吸收）。建议每天在同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全（严重肾衰见禁忌）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。
【不良反应】
包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1211名、660名、分别服用80mg、160mg。不良反应发生与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应汇总统计。发生率≥1%的不良反应均列于下表中（无论是否与所研究的药物有关）。缬沙坦口服制剂安慰剂对照试验不良反应发生率（%）（略，文档中有详细表格列举）。其它发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不清楚。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其它超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。
【禁忌】
对任何成分过敏者；妊娠（妊娠和哺乳）禁用；对严重肾功能衰竭（肌酐清除率<10ml/min）患者尚无应用本品的经验。
【注意事项】
低钠或血容量不足患者（如：大量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。肝功能不全患者，应慎用本品。胆汁性肝硬化或胆道梗阻患者，缬沙坦的暴露量增加（见药代动力学）。对这类患者使用缬沙坦应特别小心。肾功能不全患者，应密切监测血钾水平及血清肌酐水平。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。缬沙坦可以从兔的乳汁排出。目前尚无对哺乳期女性的研究。因此本品不宜用于哺乳期。
【儿童用药】
无
【老年用药】
尽管服用缬沙坦后，老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人，但并无任何临床意义。
【药物相互作用】
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素Ⅱ（AT1）受体拮抗剂，它选择性地作用于AT1受体亚型，与AT1受体有较高的亲和力，AT2受体无作用。缬沙坦降低升高的血压，同时不影响心率。对大多数患者，单剂口服2小时内产生降压效果，4-6小时达作用高峰，降压效果维持至服药后24小时以上。治疗2-4周后达最大降压疗效，并在长期治疗期间保持疗效。与噻嗪类利尿剂合用可进一步增强降压效果。突然中止缬沙坦治疗，不引起高血压“反跳”或其它副作用。缬沙坦不抑制血管紧张素转换酶（ACE）、肾素、其它激素受体，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。
【药代动力学】
缬沙坦口服后吸收迅速，其吸收量差异很大，平均绝对生物利用度为23%（±8）。在研究的剂量范围内，药代动力学曲线呈线性。每日服用一次时，缬沙坦很少在体内蓄积。在男性和女性中，血浆浓度相似。进食时服用缬沙坦，使AUC减少48%。血药浓度峰值（Cmax）减少约50%。无论是否进餐时服用，8小时后的血药浓度相似。AUC或Cmax减少对临床疗效无明显影响，本品可以进餐时或空腹服用。缬沙坦绝大部分（94-97%）与血清蛋白（主要是白蛋白）结合，1周内达稳态。稳态分布容积约为17升，与肝血流量（30升/小时）相比，血浆清除速度相对较慢（大约1升/小时）。缬沙坦以多指数衰变动力学代谢（α半衰期<1小时，终末半衰期约9小时）。缬沙坦主要以原形排泄，70%从粪便排出，30%从尿排出。
【贮藏】
密封。
【包装】
铝塑包装，7片/板，3板/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH14222006
【批准文号】
国药准字H20061058
【生产企业】
企业名称：哈尔滨三联药业有限公司
生产地址：哈尔滨利民经济开发区北京路
邮政编码：150025
电话号码：0451-53755666
传真号码：0451-53754698