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核准日期：2006年12月26日
修改日期：无
复方乙酰水杨酸片说明书(扬子江药业集团有限公司)
以下患者禁用：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药以及咖啡因类药物过敏者，血友病、活动性消化性溃疡及其他原因所致消化道出血者禁用。3个月龄以下婴儿禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 复方乙酰水杨酸片
- 英文名称: Compound Aspirin Tablets
- 汉语拼音: fu fang yi xian shui yang suan pian
处方药物
关注度
12
【成份】
本品为复方制剂，其主要组分为：每片含阿司匹林0.22g、非那西丁0.15g和咖啡因35mg。
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
【规格】
无
【用法用量】
口服。成人，一次1 - 2片，一日3次。
【不良反应】
本品为由阿司匹林、非那西丁和咖啡因组成的复方制剂。阿司匹林较常见的不良反应有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应，停药后可消失；长期或大量应用时可发生胃肠道出血或溃疡；在服用一定疗程后可出现可逆性耳鸣、听力下降；少数病人可发生哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克等过敏反应，严重者可致死亡；剂量过大时可致肝肾功能损害。非那西丁可引起肾乳头坏死、间质性肾炎并伴有血尿、蛋白尿等，严重者可致肾衰竭；长期使用非那西丁可引起对药物的依赖性；非那西丁还可以引起溶血和溶血性贫血，并对视网膜有一定毒性。长期服用咖啡因，还可产生精神依赖，形成药物依赖。
【禁忌】
【注意事项】
1. 6 - 12岁儿童按成人剂量减半；老年患者及体弱患者慎用。2. 有哮喘及其他过敏反应者，葡萄糖 - 6 - 磷酸脱氢酶缺陷者，痛风患者，心、肝、肾功能不全者，血小板减少者及其他出血倾向者慎用。3. 长期大量应用时应定期检查红细胞压积、肝功能及血清水杨酸含量。4. 交叉过敏反应：对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种水杨酸类非甾体抗炎药过敏，必须警惕交叉过敏的可能性。5. 对诊断的干扰：（1）长期每日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性，葡萄糖酶尿糖试验可出现假阴性；（2）可干扰尿酮体试验；（3）当血药浓度超过130µg/ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响；（4）用荧光法测定尿5 - 羟吲哚醋酸（5 - HIAA）时可受阿司匹林干扰；尿香草基杏仁酸（VMA）的测定，由于所用方法不同，结果可高可低；由于阿司匹林抑制血小板聚集，可使出血时间处延长；（5）肝功能试验，当血药浓度>250µg/ml，丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变，剂量减小时可恢复正常；（6）大剂量应用，尤其是血药浓度>300µg/ml时，凝血酶原时间可延长；（7）每天用量超过5g时血清胆固醇可降低；（8）由于阿司匹林作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低；大剂量应用本品时，用放射免疫法测定血清甲状腺素（T4）及三碘甲腺原氨酸（T3）可得较低结果；（9）由于阿司匹林与酚磺酞在肾小管竞争性排泄，而使酚磺酞排泄减少（即PSP排泄试验）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品易于通过胎盘。动物试验在妊娠头3个月应用本品可致畸胎，如脊椎裂、头颅裂、面部裂、腿部畸形，以及中枢神经系统、内脏和骨骼的发育不全。在人类也有报道在应用本品后发生胎儿缺陷者。此外，在妊娠后期应用本品，可延长妊娠晚期及产程，并增加母体、胎儿或新生儿的出血倾向。本品可在乳汁中分泌，哺乳期妇女口服650mg，5 - 8小时后乳汁中药物浓度可达173 - 483µg/ml，故长期大剂量用药时婴儿有可能产生不良反应。因此，孕妇、哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
6 - 12岁儿童按成人剂量减半；3个月龄以下婴儿禁用。
【老年用药】
老年患者及体弱患者慎用。
【药物相互作用】
1. 与其他非甾体抗炎药同用时胃肠道不良反应增加，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用可增加对肾脏的毒副作用。2. 与肝素、双香豆素等抗凝血药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。3. 与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。4. 与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。5. 本品可增强口服抗糖尿病药及甲氨蝶呤的作用。6. 与丙磺舒或磺吡酮同用时可增加阿司匹林的排泄，而降低阿司匹林的血药浓度及抗风湿作用。7. 本品可加强金刚烷胺、抗胆碱药、吩噻嗪类药物、抗组胺药、抗震颤麻痹药及拟交感神经药等的作用。8. 本品可减弱卡托普利的降压作用。9. 本品与甲氨蝶呤合用时，可增加甲氨蝶呤的毒性。10. 本品与糖皮质激素合用时，可增加胃肠道溃疡和出血的危险。
【药物过量】
过量或中毒表现：（1）轻度，即水杨酸反应（salicylism），多见于风湿病用本品治疗者，表现为头痛、头晕、耳鸣、视听减退、精神错乱、呼吸加快、酸碱平衡障碍及出血症状等。（2）重度，可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神错乱、呼吸困难及昏迷等。处理：（1）立即停药。（2）支持和对症治疗：催吐或洗胃；口服活性炭；静脉输液，纠正水、电解质及酸碱平衡紊乱；监测肾功能和电解质；应用利尿药加速药物排泄；必要时进行血液透析或腹膜透析等。
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
本品中阿司匹林及非那西丁均具有解热镇痛作用，能抑制下丘脑前列腺素的合成和释放，恢复体温调节中枢感受神经元的正常反应性而起解热镇痛作用；阿司匹林还通过抑制外周前列腺素等的合成起镇痛、抗炎和抗风湿作用，阿司匹林还有抑制血小板聚集作用。咖啡因是中枢兴奋药，能兴奋大脑皮层，提高对外界的感应性，并有收缩脑血管，加强前两药缓解头痛的效果。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为1500mg/kg；小鼠经口LD50为1100mg/kg。
【药代动力学】
阿司匹林易吸收，与碳酸氢钠同服吸收较快。吸收后迅速被水解为水杨酸，因此阿司匹林的血浆浓度低。阿司匹林和水杨酸均有蛋白结合，水杨酸与血浆蛋白结合率可达80% - 90%。水杨酸经肝脏代谢，大部分代谢物与甘氨酸结合，少部分与葡萄糖醛酸结合后从肾脏排泄。非那西丁在胃肠道吸收快而完全，在肝脏大部分代谢为对乙酰氨基酚，少部分去乙基生成对氨苯乙醚，进一步转化为对氨苯乙酮，经肾脏排泄。咖啡因口服易吸收，在体内代谢为甲基尿酸、甲基黄嘌呤、1 - 甲基 - 2 - 二甲基黄嘌呤等，经肾脏排泄。
【贮藏】
密封，在干燥处保存。
【包装】
塑料瓶包装，每瓶200片。
【有效期】
60个月
【执行标准】
国药准字H32022479
【批准文号】
国药准字H32022479
【生产企业】
企业名称：扬子江药业集团有限公司
生产地址：江苏省泰州市高港区通江东路9号
邮政编码：225321
电话号码：0523 - 86961661
传真号码：无