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核准日期：2006年10月26日
修改日期：2010年12月29日
注射用头孢呋辛钠说明书(广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂)
以下患者禁用：对头孢菌素类药物过敏者禁用本品
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用头孢呋辛钠
- 英文名称: Cefuroxime Sodium for Injection
- 汉语拼音: Zhusheyong Toubaofuxinna
处方药物
关注度
14
【成份】
本品主要成份为头孢呋辛钠，化学名称：(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰胺基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠
【性状】
本品为白色至微黄白色粉末或结晶性粉末
【适应症】
本品可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染：1.呼吸道及耳鼻喉感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含β-内酰胺酶菌株）、克雷伯氏杆菌属、金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌株及非青霉素酶产酶菌株）、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染。2.泌尿道感染：由大肠杆菌、肺炎克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染，如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。3.皮肤及软组织感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌株及非青霉素酶产酶菌株）、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆菌属细菌所致的皮肤及软组织感染，如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。4.败血症：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌株及非青霉素酶产酶菌株）、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。5.脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、脑膜炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌株及非青霉素酶产酶菌株）所引起的脑膜炎。6.淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶产酶菌株及非青霉素酶产酶菌株）所引起的单纯性（无合并症）及有合并症的淋病，尤其适用于不能耐受青霉素的病人。7.骨及关节感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌株及非青霉素酶产酶菌株）所引起的骨及关节感染。本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术后及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食道及血管手术、全关节置换手术中的预防感染
【规格】
按C₁₆H₁₆N₃O₈S计1.25g
【用法用量】
可深部肌内注射，也可静脉注射或静脉滴注。肌内注射前，必须回抽无血才可注射
【不良反应】
1.局部反应：如血栓性静脉炎等。2.胃肠道反应：如腹泻、恶心、伪膜性结肠炎等。3.过敏反应：常见为皮疹、瘙痒、荨麻疹等。偶见过敏症、药物热、多形性红斑、间质性质性皮炎、中毒性表皮剥脱性皮炎、斯约综合征。4.可见血红蛋白和红细胞压积减少、粒细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少、一过性嗜中性粒细胞增多及白细胞增多等，偶见血小板减少。5.肝功能：可见ALT、AST、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及血清胆红素等一过性升高。6.其他：尚见呕吐、腹痛、结肠炎、阴道炎（包括阴道念珠菌病）、肝功能异常（包括胆汁郁积）、再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、引起紫癜、凝血酶原时间延长、各类血细胞减少、粒细胞缺乏症等
【禁忌】
对头孢菌素类药物过敏者禁用本品
【注意事项】
1.对青霉素类有交叉过敏反应。对青霉素类药物过敏者，慎用本品。有青霉素过敏休克史者，不宜选用本品。2.使用本品时，应注意监测肾功能，特别是对接受高剂量的重症患者。3.肾功能不全者应减少每日剂量。合并应用强效利尿药或氨基糖苷类抗生素治疗的患者应特别注意，因为曾有合并治疗引起肾功能损害的报道。对于患者，最好进行肾功能监测。4.长期使用头孢菌素类药物，可导致不敏感菌的过度生长，有必要时应采取措施防止二重感染。5.使用本品治疗期间，应警惕伪膜性结肠炎的发生。轻度者停药即可，中、重度者应给予液体、电解质、蛋白质补充，并需选用对梭状芽孢杆菌有效的抗生素类药物治疗。6.有报道少数患者使用本品时出现轻、中度听力受损。7.本品溶液的稳定性。本品不可与氨基糖苷类抗生素在同一容器中给药；与万古霉素混合可发生沉淀。肌内注射用：用灭菌注射用水配制时，本品混悬液在室温24小时、冰箱5℃保存48小时可保持活性。超过期限的任何未用的溶液都应丢弃。静脉注射用：用灭菌注射用水配制时，0.25g、0.75g、1.5g配制后的溶液在室温24小时、冰箱5℃保存48小时可保持活性。超过了这个期限，任何未用的溶液都应丢弃。本品在室温下与以下一些溶液在室温存放24小时或冰箱存放7天时活性降低不超过10%，肝素（10-50μ/ml）、氯化钾（40-60mmol/L）、碳酸氢钠、乳酸钠林格氏液、葡萄糖注射液中的0.25g、0.75g和1.5g三种规格的注射用头孢呋辛钠，用0.20ml、50ml或100ml 5%葡萄糖注射液，0.9%氯化钠注射液，0.45%氯化钠注射液稀释。8.对诊断的干扰：本品可干扰直接参与Coombs实验结果，出现假阳性结果，此现象会干扰输血前的血型检查。使用本品治疗期间，用硫酸铜法进行尿糖试验或Clinitest tablets试纸检测尿糖时会出现假阳性反应，但用酶的方法检测时则不会出现假阳性。在查血糖时如用铁氰酸盐法可出现假阳性结果。9.头孢呋辛与下列药物有配伍禁忌：阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异恶唑、氨茶碱、可溶性巴比妥类、氯化钙、葡庚糖酸钙、盐酸苯海拉明和其他抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺素、间羟胺、哌甲酯、琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药品发生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松、苯妥英钠、丙氯拉嗪、维生素B族和维生素C、水解蛋白。10.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药以及氨基糖苷类抗生素与头孢呋辛合用有增加肾毒性的可能性。11.克拉维酸可增强头孢呋辛对某些因产生β－内酰胺酶而对之耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇应权衡利弊。本品能通过乳汁排泄，哺乳期妇女慎用
【儿童用药】
有报道新生儿对头孢菌素类有高敏反应，尚无可靠的有关本品的安全性尚未确定，因而不推荐使用
【老年用药】
65岁以上的患者给药量可减少至正常量的2/3-1/2，每日剂量不超过3g
【药物相互作用】
1.有报道氨基糖苷类抗生素与头孢菌素类联合用药可致肾毒性增加。2.临床应用头孢菌素患者用斑氏或费氏Clinitest tablets试纸检测尿糖时会出现假阳性反应。但用酶的方法试验则不会出现假阳性。在测血糖时如用铁氰酸盐法可出现假阳性结果，头孢呋辛钠不会干扰碱性苦味酸方法测定血和尿肌酐值。3.头孢呋辛与下列药物有配伍禁忌：阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异恶唑、氨茶碱、可溶性巴比妥类、氯化钙、葡庚糖酸钙、盐酸苯海拉明和其他抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺素、间羟胺、哌甲酯、琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药品发生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松、苯妥英钠、丙氯拉嗪、维生素B族和维生素C、水解蛋白。呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药以及氨基糖苷类抗生素与头孢呋辛合用有增加肾毒性的可能性。克拉维酸可增强头孢呋辛对某些因产生β－内酰胺酶而对之耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性
【药物过量】
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
本品为广谱的第二代头孢菌素，其作用机理是通过结合细菌蛋白，从而抑制细菌细胞壁的合成。头孢呋辛对于病原菌具有较高的抗菌活性，并对许多β－内酰胺酶较稳定，尤其是对肠杆菌科中常见的质粒介导酶稳定。动物体外试验和临床感染治疗中证实，头孢呋辛对下列大部分细菌具有抗菌活性。金黄色葡萄球菌（包括β－内酰胺酶产生菌）、肺炎链球菌、化脓性链球菌、需氧革兰阴性菌：大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌（包括产β－内酰胺酶菌株）、淋病奈瑟菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门氏菌属、志贺氏菌属、醋酸钙不动杆菌、铜绿假单胞菌、艰难梭菌和脆弱拟杆菌的大部分菌株对头孢呋辛耐药。毒理研究：遗传毒性：虽然未进行动物的终身研究以评价本品潜在的致癌性，但是微核试验和显性致死试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠给予本品剂量达到1000mg/kg/天，对动物生育力无明显影响。小鼠和大鼠给予本品剂量达3200mg/kg/天，未见对胎儿发育的损害。但是动物与人的相关性尚无临床研究的支持
【药代动力学】
无
【贮藏】
遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存
【包装】
抗生素瓶装，每小盒1瓶
【有效期】
18个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
国药准字H20064976
【生产企业】
企业名称：广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂
生产地址：广州市白云区同和街广花一路88号
邮政编码：510515
电话号码：(020)87063679
传真号码：(020)87060768