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注射用硫酸奈替米星说明书(黑龙江飞鹤制药工业有限公司)
以下患者禁用：对奈替米星或任何一种氨基糖苷类抗生素有过敏或有严重毒性反应者禁用。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用硫酸奈替米星
- 英文名称: Netilmicin Sulfate for Injection
- 汉语拼音: zhu she yong liu suan nai ti mi xing
处方药物
关注度
7
【成份】
本品主要成份为硫酸奈替米星
【性状】
本品内容物为白色至淡黄色的粉末或疏松块状物。
【适应症】
本品适用于敏感细菌(如金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌属、奇异变形杆菌、变形杆菌属细菌（吲哚阳性）、沙雷菌属和枸橼酸菌属细菌以及金黄色葡萄球菌)所引起的包括婴儿、儿童等年龄患者在内的严重危及生命的细菌感染性疾病的短期治疗。这些感染性疾病包括：1.复杂性尿路感染；2.败血症；3.皮肤软组织感染；4.腹腔内感染，包括腹膜炎和腹内脓肿；5.下呼吸道感染。
【规格】
无
【用法用量】
本品可肌肉注射也可静脉滴注。肌肉注射时，用前加2ml注射用水或氯化钠注射液溶解后，配制成50mg/ml溶液，供肌肉注射。静脉滴注时，用前加2ml注射用水或氯化钠注射液溶解，再添加至5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液50 - 200ml中静脉滴注，滴注时间为1 - 2小时。为了正确计算剂量，应在给药前获知病人的体重。对于肥胖病人的剂量应按标准体重计算。肾功能状态可根据血清肌酐浓度的测定而估计，或根据内在的肌酐清除率而计算。另外，治疗期间应定期检查肾功能。在肾功能正常的病人中，由于动态参数的改变，其血清药物浓度可能下降，通过测定血清药物浓度指导用药剂量显得更重要。疗程：在保证疗效的前提下，应尽可能缩短治疗时间。通常的疗程为7 - 14天，有并发症感染时，可能需要更长治疗时间。虽然延长治疗时间，奈替米星的耐受性好，但长时间给药，应检测肾功能、听力和前庭功能，如出现异常常指征，应适当调整剂量。
【不良反应】
1.肾毒性：奈替米星引起的肾脏不良反应为1000人中有7例。可表现为血清肌酐升高，并可能伴随尿量减少；尿中出现肾小管管型细胞或蛋白质；血尿素氮值上升或者肌酐清除率降低。肾毒性通常发生于原有肾功能不全者，或用大剂量持续数周时或者超推荐剂量的药物治疗的病人身上发生的更加频繁。虽然，在氨基糖苷类抗生素治疗后可能会发生永久性的肾损害，我们观察到的由奈替米星引起的肾损害通常是轻度、可逆的，并且是在治疗结束后在药物被排泄时发生的。2.神经毒性：有关对于听觉神经和第八对颅神经的前庭分支的影响方面的报道很少。与奈替米星相关的听力改变在每1000人中约发生4例。与奈替米星相关的主观听力丧失大约每250人中发生1例。与奈替米星相关的前庭异常在每150人中发生1例。那些可能使与氨基糖苷类抗生素相关的耳毒性发生率风险增加的因素包括：有氨基糖苷类抗生素的使用史、肾功能不全、用药过量、脱水、给药时伴随有尿酸和呋喃苯胺酸或先前已经用过其它耳毒性药物。也报道有外周神经病变或脑部症状包括，麻木感、皮肤麻刺感、肌肉刺痛、惊厥和精神错乱无力综合征发生。3.过敏反应：皮疹、瘙痒、耳鸣、眼球震颤和听力丧失。由氨基糖苷类抗生素引起的过敏反应是少见的，并且在某些病例中，是在高音频范围下听觉测试结果发生微小的改变，并不会发生主观听力丧失。前庭功能障碍通常引起眼球震颤、眩晕、恶心、呕吐或急性美尼尔氏综合症。那些有正常肾功能且在奈替米星注射时没有超过推荐剂量或在治疗中没有伴随其它耳毒性或肾毒性药物的一些曾经接受过其它氨基糖苷类抗生素治疗时发生耳毒性反应的病人现在进行奈替米星治疗时没有进一步发生毒性反应。3.在由氨基糖苷类抗生素治疗后会发生由神经肌肉阻滞而引起的急性肌肉麻痹和呼吸暂停。4.其它在给奈替米星注射时同样不发生不良反应发生但应注意：①血液系统方面的改变，包括嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、血小板值上升，发生率约为每1000人15例；②皮疹或瘙痒，发生率约为每1000人中4 - 5例；嗜酸性粒细胞增多，发生率约为1000人中人4例；③血小板增多，发生率约为每1000人中2例；④白细胞减少，发生率约为每1000人1例；⑤发热，发生率约为每1000人中1例；⑥发生率为每1000人中少于1例的不良反应有与奈替米星相关的贫血、白细胞减少、血小板减少、白血病样的反应、循环中有未成熟白细胞、高血钾、呕吐、腹泻、心悸、低血压、头痛、定向力障碍、视力模糊或感觉异常。
【禁忌】
对奈替米星或任何一种氨基糖苷类抗生素有过敏或有严重毒性反应者禁用。
【注意事项】
1.为避免或减少耳、肾毒性反应的发生，治疗期间应定期进行尿常规、血尿素氮、血肌酐等检查，并应密切观察前庭功能及听力改变。有条件者应进行血药浓度监测，调整剂量使血药浓度在安全范围内（有效治疗浓度持续时间应在2 - 3小时以上），以减少耳、肾毒性的发生。2.肾功能减退患者应根据肾损害程度减量用药（见“用法用量”）。3.疗程一般不宜超过14日，以减少耳、肾毒性的发生。4.单纯性尿路感染、上呼吸道感染及皮肤软组织感染治疗中本品非首选药。败血症治疗中要联合具协同作用的药物；腹腔感染治疗时，宜加用甲硝唑等抗厌氧菌药物。5.本品不宜与其他药物混合静滴。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
儿童在使用本品时，应分析利弊。不推荐新生儿、早产儿使用本品，如需使用，应减少用量或延长给药间期。
【老年用药】
应用本品时按肾功能情况调整剂量用药。
【药物相互作用】
1.在体外试验中，把氨基糖苷和β - 内酰胺类（青霉素或头孢菌素）混合可导致明显的相互灭活作用。因此，不能把这类药物混合在同一容器中。甚至当氨基糖苷类和青霉素类以不同的途径分别给药时，也有报道在一名肾衰竭和几名肾功能正常的病人身上也出现了氨基糖苷血清半衰期和血清浓度下降。通常，这种氨基糖苷类的灭活作用只是在有严重肾功能损害的病人临床上表现比较显著。2.同时使用其他肾毒性作用、神经肌肉阻断药可能会使毒性提高和其他。3.避免与其他氨基糖苷类抗生素、万古霉素、多粘菌素、强利尿剂、神经肌肉接头阻滞剂等具有肾毒性或神经毒性药物联用。
【药物过量】
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
奈替米星为一半合成的氨基糖苷类广谱抗菌素。其作用机理是通过抑制敏感微生物的正常蛋白质合成而起作用的。本品具有广泛的抗微生物作用，主要针对革兰氏阴性杆菌和少数革兰氏阳性菌，包括枸橼酸菌属、肠杆菌属、大肠杆菌、克雷伯菌属、摩根变形杆菌、绿脓杆菌、沙门菌属、志贺菌属和葡萄球菌属（所产青霉素酶和甲氧西林株）。本品体外对某些分离的不动杆菌、奈瑟菌属、弯曲杆菌和脆弱拟杆菌也有抗菌活性。多数链球菌属和厌氧微生物如拟杆菌属和梭菌属对氨基糖苷类药物耐药。
【药代动力学】
无
【贮藏】
遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。
【包装】
低硼硅玻璃管制注射剂瓶，10瓶/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH01592021
【批准文号】
国药准字H20023528
【生产企业】
企业名称：黑龙江飞鹤制药工业有限公司
生产地址：哈尔滨市南岗区学府路196号
邮政编码：150081
电话号码：(0451)86668170
传真号码：(0451)86667371