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阿奇霉素说明书(宜昌东阳光药业股份有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 阿奇霉素
- 英文名称: Azithromycin
- 汉语拼音: AJiMeiSu
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为：阿奇霉素。其化学名称为：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基--L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）- -D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。
【性状】
阿奇霉素（宜昌东阳光药业股份有限公司）的性状为白色或类白色结晶性粉末。
【适应症】
1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【规格】
-
【用法用量】
口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。
成人用量：①沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g；②对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。
小儿用量：①治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）或按如下方法给药：
体重/kg 首 日 第2～5日
15～25 0.2g顿服 0.1g顿服
26～35 0.3g顿服 0.15g顿服
36～45 0.4g顿服 0.2g顿服
②治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。
【不良反应】
服药后可出现腹痛、腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。
【禁忌】
【注意事项】
（1）进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。
（2）轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
（3）由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
（4）用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。
（5）治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
【儿童用药】
儿童注意事项：治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
【老年用药】
无
【药物相互作用】
1. 抗酸剂：在探讨阿奇霉素与抗酸剂的相互作用时，发现同时服用阿奇霉素和抗酸剂会降低阿奇霉素的血药浓度峰值，但不影响总的生物利用度。
2. 地高辛：阿奇霉素可增加地高辛的生物利用度，从而升高其血药浓度，在合用时应进行血药浓度监测。
3. 麦角胺或双氢麦角胺：阿奇霉素与麦角胺或双氢麦角胺合用可能导致急性麦角中毒，表现为严重的外周血管痉挛和感觉迟钝等。
4. 细胞色素P450系统代谢药：阿奇霉素与细胞色素P450系统代谢药之间无明显相互作用。
5. 环孢素：阿奇霉素与环孢素合用时，环孢素的血药浓度无明显变化。
6. 茶碱：阿奇霉素与茶碱合用时，茶碱的血药浓度无明显改变。
7. 华法林：阿奇霉素与华法林合用时，可增强华法林的抗凝作用。
8. 利福布汀：阿奇霉素可使利福布汀的血药浓度升高。
【药物过量】
无
【临床药理】
阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机制是通过与敏感微生物的50S核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成（不影响核酸的合成）。
对于耐红霉素的革兰阳性菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。在体外试验中，阿奇霉素对多种常见致病菌有效：革兰阳性需氧菌，如金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌等；革兰阴性需氧菌，如流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌等。此外，对于肺炎支原体、肺炎衣原体、沙眼衣原体等非典型病原体也有较好的抗菌活性。
体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10 - 100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。口服后迅速吸收，生物利用度为37%，单剂口服0.5g后，达峰时间为2 - 3小时，血药峰浓度为0.4 - 0.45mg/L。药物吸收后可被广泛分布到人体各组织，组织浓度远高于血浆浓度，其中在肺、扁桃体及前列腺等组织内浓度较高。消除半衰期长，为35 - 48小时，每日仅需给药1次。药物主要以原形经胆道排出，部分可经肝肠循环重吸收，尿中排泄率为12%，且大部分为原形药物。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
吸收：口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5 - 2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4 - 0.45mg/L。
分布：广泛分布到人体各组织，在各组织内浓度可达同期血浓度的10 - 100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。阿奇霉素在组织中滞留时间较长，释放缓慢，单剂给药后的消除半衰期（t1/2β）为35 - 48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。
代谢：阿奇霉素在体内不被代谢。
排泄：主要由胆汁排泄，部分可经尿排泄。
【贮藏】
密封，在干燥处保存。
【批准文号】
国药准字H20059022
【生产企业】
企业名称：宜昌东阳光药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无