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巴洛沙星片说明书(江苏联环药业股份有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 巴洛沙星片
- 英文名称: Balofloxacin Tablets
- 汉语拼音: BaLuoShaXingPian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为巴洛沙星。 化学名称：1-环丙基-6-氟-1，4--二氢-8-甲氧基-7-(3-甲氨基-1-哌啶基)-4-氧代-3-喹啉羧酸二水合物。 化学结构式： 分子式：C20H24FN3O4·2H2O 分子量：425.46
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
用于治疗由葡萄球菌属（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA）、链球菌属、肠球菌属、摩根菌属、大肠埃希氏菌、普罗威登氏菌属、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、假单孢菌属、消化链球菌属等敏感菌引起的单纯性尿路感染，如膀胱炎、尿道炎等。
【规格】
药用高密度聚乙烯瓶，每瓶6片。
【用法用量】
口服。成人一次0.1g(一片)，一日2次。
【不良反应】
1.休克：比较罕见，如出现这类症状，应中止治疗并采取适当处理措施；2.过敏反应：偶见皮疹、风疹、红斑、面部红肿等，在此情形下应中止治疗；3.肾功能损害：偶见BUN、血清肌酐升高；4.肝功能损害：罕见GOT、GPT、LDH和AL-P升高以及黄疸；在此情形下应中止治疗；5.血液学：偶见贫血、白细胞减少、血小板减少、嗜酸性颗细胞增多等，在此情形下应中止治疗；6.消化系统：偶见厌食，腹痛，腹泻，恶心，便秘，腹部触痛，腹胀，消化不良，呕吐，口渴等。据报道，喹诺酮类药物可引起伴有便血的伪膜性结肠炎，如果发生腹痛以及经常性腹泻应中止治疗并采取适当处理措施；7.精神神经系统：眩晕、偶见头痛及失眠；8.其它：偶见发热、心悸。有报道，喹诺酮类药物可引起高血糖症（老年患者、尤其是肾衰患者较易发生）。
【禁忌】
【注意事项】
1.严重肾功能衰竭患者、癫痫等间歇性发病患者、对喹诺酮类药物有过敏史以及老年患者应慎用本品。2.本品可能出现癫痫样或其他中枢神经系统反应；3.老年患者或服用皮质类固醇患者给予喹诺酮类药物可能较易发生肌腱炎和肌腱断裂。如出现肌腱炎及肌腱断裂症状，应立即中止给药并通知医生。在排除肌腱炎和肌腱断裂诊断前应保持休息，不宜活动。但迄今为止，尚未有服用本品引起肌腱断裂的报道。4.有报道，给予喹诺酮类药物可能出现QTc间期延长。因为合并给予抗心律失常药后会引起QTc间期延长，对于低血钾、心脏病患者（如心律失常，心肌缺血性心脏病等）应慎重给药，但迄今为止，尚未有服用本品出现QTc间期延长的报道。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。老人注意事项：
【儿童用药】
尚不明确。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者或服用皮质类固醇患者给予喹诺酮类药物可能较易发生肌腱炎和肌腱断裂。如出现肌腱炎及肌腱断裂症状，应立即中止给药并通知医生。在排除肌腱炎和肌腱断裂诊断前应保持休息，不宜活动。但迄今为止，尚未有服用本品引起肌腱断裂的报道。
【药物相互作用】
1.含有金属铝、镁的抗酸剂会干扰喹诺酮类药物的吸收，故不能与本品同时服用;2.与非甾体抗炎药同时使用可能干扰本品的吸收，增加痉挛发作的危险性;3.喹诺酮类药物与茶碱类合用时可能使血清中的茶碱水平升高，因此本品与茶碱合用时应降低茶碱的剂量。
【药物过量】
无
【临床药理】
巴洛沙星为氟喹诺酮类抗菌药，其抗菌作用来自于干扰细菌DNA合成所必须的DNA螺旋酶。本品不仅对革兰氏阴性菌有效，对革兰氏阳性菌包括MRSA、肺炎链球菌也有很强的抗菌活性,尤其对临床上难治的由脆弱杆菌(B.fragilis)，寻常型牛皮癣(P.vulgaris，难辨梭状芽孢杆菌(C.difficile)，消化链球菌(Peptostretococcus)等细菌引起的感染有更强的治疗效果。
【药理毒理】
重复给药毒性：大鼠连续口服巴洛沙星13周，剂量为10、30、100mg/kg/天，主要毒性反应为中性粒细胞减少，在100mg/kg/天组还出现骨髓脂肪细胞增加及脾重量增加。犬连续口服8周，剂量为3、10、30mg/kg/天，在30mg/kg/天组出现中枢神经系统症状，如震颤、运动失调等。
遗传毒性：巴洛沙星Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：雄性和雌性大鼠口服巴洛沙星，剂量达100mg/kg/天，对生育力和生殖功能无不良影响。在器官形成期大鼠和家兔口服巴洛沙星，剂量分别达30mg/kg/天和100mg/kg/天，未见致畸作用，但高剂量时可出现母体毒性。
【药代动力学】
健康成人单次口服0.1g、0.2g、0.3g巴洛沙星后，血浆药物浓度在1.6 - 2.9小时达到峰值，峰值浓度分别为1.09μg/ml、2.17μg/ml、3.04μg/ml。且药动学参数与剂量呈线性关系。巴洛沙星在体内组织分布广泛，在血浆、尿液、粪便、胆汁、前列腺、子宫、卵巢、输卵管、阴道、子宫颈、肝、肾、肺、脾、胰、脑、肌肉等组织和体液中均有分布，其中在胆汁、尿液中的浓度较高。在体内几乎不被代谢，主要以原形经肾脏排泄，口服给药24小时内，约55% - 65%的原形药物经尿液排出。
【贮藏】
密封，常温(10-30℃)保存。
【包装】
药用高密度聚乙烯瓶，每瓶6片。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20080781
【生产企业】
企业名称：江苏联环药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无