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氟伐他汀钠说明书(深圳信立泰药业股份有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 氟伐他汀钠
- 英文名称: Fluvsstatin Sodiums
- 汉语拼音: FuFaTaTingNa
处方药物
关注度
1
【成份】
氟伐他汀钠。
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常{FredricksonⅡa和Ⅱb型}。
【规格】
－－－－
【用法用量】
常规剂量为20或40毫克，每日一次，晚餐时或睡前吞服。剂量可按需要调整，剂量调整应间隔4周以上，最大剂量为80毫克，每日一次。
【不良反应】
最常见药物不良反应为轻微的胃肠道症状，失眠和头痛。消化不良、腹泻、腹痛、恶心、口干等。极少病例报道出现血管性水肿、面部水肿和其它过敏反应。在使用他汀类药物时偶有肌病（包括肌炎和横纹肌溶解）的报道，氟伐他汀引起的肌病可能与剂量有关。另外，罕见的病例出现转氨酶升高（大于正常上限的3倍），并且可在暂停用药后逆转。有非常罕见的关于可能为药物引起的肝炎的上市后报告，停药后症状消失。
【禁忌】
【注意事项】
【注意事项】
1. 肝功能：和其他降脂药物一样，所有患者要在开始服用氟伐他汀钠胶囊之前及治疗期间定期检查肝功能。如果谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）持续升高大于正常高限的3倍或以上，必须停药。有个别关于可能是药物引起肝炎的报告，停药后可缓解。慎用于有肝脏疾病或大量饮酒的患者。
2. 骨骼肌功能：服用其他HMG - CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病（包括肌炎和横纹肌溶解症）的报告。罕见与氟伐他汀钠有关的这类症状。如出现不明原因的弥漫性肌肉疼痛、触痛或无力和/或肌酸激酶（CK）显著升高，要考虑肌病、肌炎或横纹肌溶解症的可能性，应停止氟伐他汀钠治疗。
3. 肾功能：严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）的患者不推荐使用氟伐他汀钠。
4. 药物相互作用：
- 氟伐他汀钠主要经细胞色素P450 2C9（CYP2C9）代谢。同时服用经CYP2C9代谢的药物（如华法林、甲苯磺丁脲、双氯芬酸等）可能导致这些药物的血药浓度增加。开始服用氟伐他汀钠或调整剂量时，应密切监测同时服用的经CYP2C9代谢的药物的反应。
- 氟伐他汀钠与环孢素合用可使氟伐他汀的血药浓度显著增加，增加肌病发生的危险性，应避免合用。
- 与利福平合用可使氟伐他汀的生物利用度降低，降低其降脂作用，应避免合用。
5. 其他：在使用过程中如果发生低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。
6. 孕妇及哺乳期妇女用药：由于HMG - CoA还原酶抑制剂减少胆固醇的生物合成，并且可能使某些具生物活性的胆固醇衍生物合成减少，若妇女在孕期服用则可能对胎儿有害。因此，本品禁用于孕妇和哺乳期妇女。
7. 儿童用药：由于在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定，所以不推荐使用。
8. 老年用药：老年患者的起始剂量可以不必调整，应根据个体对药物的反应调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女禁用。
【儿童用药】
无
【老年用药】
在老年患者（大于65岁）中使用氟伐他汀的资料有限，因此不能确定老年患者使用氟伐他汀的安全性和有效性是否与年轻患者有差异。目前没有证据表明老年患者需要调整剂量。
【药物相互作用】
1. 食物：晚餐时或晚餐后4小时服用氟伐他汀，其降血脂作用无明显差异。
2. 胆酸结合树脂：在服用考来烯胺后四小时再服用氟伐他汀，与两药单用相比会产生临床显著的累加作用。同时服用氟伐他汀和考来替泊可使氟伐他汀的生物利用度降低约50%。
3. 苯扎贝特：氟伐他汀和苯扎贝特合用可使氟伐他汀的生物利用度增加约50%。
4. 免疫抑制剂（包括环孢素）、吉非贝齐、烟酸和红霉素：与氟伐他汀合用的临床研究发现对耐受性无影响，但发生肌病的危险性增加，需密切观察。
5. 利福平：与利福平同时使用，氟伐他汀的生物利用度降低约50%。
6. 消胆胺：与消胆胺同时服用，可能会产生临床显著的累加作用。
7. 地高辛：同时服用地高辛和氟伐他汀时，地高辛的稳态血药浓度不受影响。
8. 华法林：在健康志愿者中，氟伐他汀合用华法林对凝血酶原时间或华法林的其他血液学参数没有影响。
9. 西咪替丁：西咪替丁与氟伐他汀合用会增加氟伐他汀的暴露量（AUC）和最大血药浓度（Cmax），但无临床意义。
10. 抗酸药：抗酸药可降低氟伐他汀的生物利用度。
11. 氨氯地平：氨氯地平与氟伐他汀合用对彼此的药代动力学无显著影响。
12. 口服避孕药：口服避孕药与氟伐他汀合用对彼此的药代动力学无显著影响。
【药物过量】
无
【临床药理】
氟伐他汀钠为人工合成的HMG - CoA（3 - 羟基 - 3 - 甲基 - 戊二酰 - 辅酶A）还原酶抑制剂，主要作用于肝脏，抑制内源性胆固醇的合成，降低肝细胞内胆固醇含量，从而刺激低密度脂蛋白（LDL）受体的合成，增加对LDL微粒的摄取，最终使血浆中总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白 - 胆固醇（LDL - C）和载脂蛋白B（Apo B）的水平降低。同时，氟伐他汀钠还可提高高密度脂蛋白 - 胆固醇（HDL - C）水平，降低glycerinoral.html' target='_blank'>甘油三酯（TG）水平。此外，氟伐他汀钠具有抗动脉粥样硬化的作用，可减少心血管疾病的发生风险。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
氟伐他汀钠主要在肝脏中代谢，主要通过细胞色素P450（CYP）2C9同工酶代谢。口服后吸收迅速而完全，在体内的生物利用度约为24%。进食会对吸收速度有所影响，但不影响吸收程度。血药浓度达峰时间为0.5 - 0.7小时。大约98%的药物与血浆蛋白结合，主要是白蛋白和α-1 - 糖蛋白。氟伐他汀的表观分布容积（Vz/F）为0.46 L/kg。氟伐他汀的代谢产物有药理活性，但不进入全身血液循环。氟伐他汀钠主要经胆道清除，经肾脏清除的剂量＜6%。血浆消除半衰期为1.2小时。
【包装】
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【批准文号】
国药准字H20113402
【生产企业】
企业名称：深圳信立泰药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无