吉西他滨说明书(湖北一半天制药有限公司)

吉西他滨

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吉西他滨属于抗肿瘤药，为阿糖胞昔衍生物，临床常用其盐酸盐，常用的剂型有注射剂，可用于治疗以下疾病： 局部晚期或已转移的非小细胞肺癌； 局部晚期或已转移的胰腺癌； 吉西他滨与紫杉醇联合，适用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。

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骨髓功能受损的病人，用药应谨慎，与其他的抗肿瘤药物配伍进行联合或序贯化疗时，应考虑对骨髓抑制作用的蓄积。病人在每次接受吉西他滨治疗前，都必须监测血小板、白细胞、中性粒细胞数。当药物剂量固定时，白细胞减少与吉西他滨的蓄积和剂量有关。吉西他滨剂量的调整见相关表格。使用吉西他滨的病人应定期检查肝、肾功能，包括转氨酶和血清肌酐。对驾驶和操作机器能力有影响等（详细内容见图片）

该药物对孕妇的安全性不详。动物实验表明，该药具有生殖毒性，故孕妇及哺乳期的妇女应避免使用。

未对儿童使用吉西他滨进行研究，因此儿童应慎用。

65岁以上的老年患者耐受性未见明显变化，尽管年龄对吉西他滨的清除率和半衰期有影响，但并没有证据表明高龄患者需要调整剂量。

与其他的抗肿瘤药物配伍进行联合或序贯化疗时，应考虑对骨髓抑制作用的蓄积。若吉西他滨与放射治疗连续给予，由于严重辐射敏化的可能性，剂量应调节。在动物和人体中，已证实吉西他滨和放射治疗有显著的协同作用等（详细内容见图片）

对已证实药物过量的病人，吉西他滨可耐受的剂量是11.09g/m²，输注30分钟以上。每例病人所产生的毒性反应仍是临床上可以接受的，临床一旦怀疑有过量使用的情况，应对血液学指标进行适当的监测，必要时对病人进行支持治疗。

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七个研究小组对351例病人（其中121例女性，232例男性，年龄为29至79岁，其中近45%的病人为非小细胞肺癌，35%为胰腺癌）进行了该药的药代动力学研究。按使用剂量500 - 2500mg/m²，输注0.5 - 1.2小时后得到以下动力学参数：血浆峰浓度（输注结束5分钟内）：3.2 - 45.5μg/ml等（详细内容见图片）

本品是细胞周期特异性抗代谢类抗癌药，主要杀伤DNA合成（S期）细胞，也可以阻断细胞由G1期进展。本品在细胞内经核苷激酶转化为具有活性的二磷酸盐（dFdCDP）和三磷酸盐（dFdCTP），抑制DNA的合成。一方面，dFdCDP抑制核糖核苷酸还原酶，使合成DNA必需的脱氧三磷酸核苷（包括dCTP在内）的浓度降低而dFdCTP替代dCTP掺入DNA链中，使DNA链合成终止。另一方面，DNA聚合酶δ不能去除更多的dFdCTP而使延伸中的DNA链，在延伸链中掺入的dFdCTP可进一步抑制DNA合成。本品可使CEM（慢性红系骨髓增生症）的T或淋巴细胞样细胞核内DNA呈碎片样改变，从而导致细胞凋亡等（详细内容见图片）

七个研究小组对351例病人（其中121例女性，232例男性，年龄为29至79岁，其中近45%的病人为非小细胞肺癌，35%为胰腺癌）进行了该药的药代动力学研究。按使用剂量500 - 2500mg/m²，输注0.5 - 1.2小时后得到以下动力学参数：血浆峰浓度（输注结束5分钟内）：3.2 - 45.5μg/ml等（详细内容见图片）

密闭，在室温处保存

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