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克林霉素磷酸酯注射液说明书(辰欣药业股份有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 克林霉素磷酸酯注射液
- 英文名称: Clindamycin Phosphate Injection
- 汉语拼音: Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为克林霉素磷酸酯。其化学名称为：（2S-反式）-6-(1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酸胺基)-1-硫代-甲基-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。 化学结构式：分子式：C18H34ClN2O8PS分子量：504.97 辅料为苯甲醇、注射用水。
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：
1）、扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
2）、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
3）、皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。
4）、泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
5）、其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
2．本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：
1）、脓胸、肺脓肿、厌氧菌性引起的肺部感染。
2）、皮肤和软组织感染、败血症。
3）、腹腔内感染：腹膜炎、
【规格】
2毫升:0.3克(按C18H33ClN205S计)
【用法用量】
本品可静脉滴注给药，也可肌肉注射给药。
1. 成人，剂量如下：
中度感染：0.6～1.2g/日，可分为2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）；
严重感染：1.2～2.4g/日，可分为2次（每12小时1次）、3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次），或遵医嘱；
2.儿童，剂量如下：
中度感染：15～25mg/kg/日，可分为3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次）；
重度感染：25～40mg/kg/日，可分为3次（每8小时1次）或4次（每6小时1次），或遵医嘱。
静脉滴注需将本品0.6g用100ml-200ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释成≤6mg/ml浓度的药液，每100ml滴注时间不少于30分钟。
【不良反应】
1 局部反应：肌肉注射后，在注射部位偶可出现疼痛，硬结及无菌性脓肿。长期静脉滴注应注意静脉炎的出现。
2 胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。1-2%的病人可出现伪膜性肠炎。
3 过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹，偶见剥脱性皮炎。
4 对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。
5 可发生一过性碱性酸酶、血清转氨酶升高及黄疸、肾功能异常。
【禁忌】
【注意事项】
(1)本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。
(2)本品禁止与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥类、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。
(3)肝、肾功能损害者慎用。
(4)如出现假膜性结肠炎，可选用万古霉素0.125～0.5g口服，一日4次进行治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意。老人注意事项：
【儿童用药】
小于4岁儿童慎用。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年人使用时需密切观察，注意可能发生的不良反应。
【药物相互作用】
本品与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。
【药物过量】
无
【临床药理】
药理作用：克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性；需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球状菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑拟杆菌群）和梭杆菌。厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。毒理研究：遗传毒性：Ames沙门氏菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为0.3g/kg，未见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达0.6g/kg或皮下注射剂量为0.25mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚未对妊娠妇女进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注600mg克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即达峰值，浓度为11.09±2.02mg/L，8小时血药浓度为1.69±0.35mg/L。单次肌注600mg，血液中克林霉素1 - 2小时达峰值，浓度为5.92±1.45mg/L，8小时血药浓度为2.51±0.91mg/L，有效血药浓度可维持8小时以上。克林霉素磷酸酯给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，每6小时静脉滴注和肌肉注射600mg，胆汁中浓度可达48 - 55mg/L，部分经尿排泄。静脉滴注600mg，8小时排泄率分别为11.72±1.33%；单次肌注600mg，8小时排泄率约为10.5%。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【有效期】
两年
【批准文号】
国药准字H20046006
【生产企业】
企业名称：辰欣药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无