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修改日期：核准日期：2007年03月12日
克拉霉素片说明书(卡斯迈欣)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 克拉霉素片
- 商品名称: 卡斯迈欣
- 英文名称: Clarithromycin Tablets
- 汉语拼音: Kelameisu Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
克拉霉素。
【性状】
本品为白色或类白色片，或包衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。3.皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5.也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
【规格】
0.25g*12s/盒，14片/盒
【用法用量】
成人口服，常用量一次0.25g，每12小时1次；重症感染者一次0.5g，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。儿童口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次；体重12～19kg，一次0.125g，每12小时1次；体重20～29kg，一次0.1875g，每12小时1次；体重30～40kg，一次0.250g，每12小时1次；根据感染的严重程度应连续服用5～10日。
【不良反应】
1主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%～3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。
2可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及StevensJohnson症。
3偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。
4曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。
【禁忌】
1对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。
2孕妇、哺乳期妇女禁用。
3严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。
4某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q－T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。
【注意事项】
1肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。
2肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次0.25g，一日1次；重症感染者首剂0.5g，以后一次0.25g，一日2次。
3本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。
4与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。
5本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。
6血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇、哺乳期妇女禁用老人注意事项：
【儿童用药】
6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年人的耐受性与年轻人相仿。
【药物相互作用】
1本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。
2本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。
3与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度（如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等）。
4与HMGCoA还原酶抑制药（如洛伐他汀和辛伐他汀）合用，极少有横纹肌溶解的报道。
5与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致QT间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致QT间期延长，但无任何临床症状。
6大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。
7与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。
8HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收，使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。
9与利托那韦合用，本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。
10与氟康唑合用会增加本品血浓度。
【药物过量】
无
【临床药理】
本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。
【药理毒理】
遗传毒性：Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：对大鼠和小鼠进行的多项生殖毒性研究未见明显异常。
致癌性：在为期2年的大鼠致癌性研究中，克拉霉素剂量为10、32和160mg/kg/日时，肿瘤的发生率未见明显增加。
【药代动力学】
口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度（F）约为55%。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度（Cmax）2.2mg/L；每12小时口服250mg，在2 - 3天内达到稳态血药浓度约为1mg/L，其代谢物（14 - 羟基克拉霉素）为0.6mg/L。体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65% - 75%。其主要代谢产物是具有大环内酯类活性作用的14 - 羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期（t1/2β）为4.4小时；每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期（t1/2β）为3 - 4小时，其代谢物为5 - 6小时；每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期（t1/2β）为4.5 - 4.8小时，其代谢物为6.9 - 8.7小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿中排出量较多。
【贮藏】
遮光、密封，在干燥阴凉处保存。有效期1年。
【包装】
0.25g*12s/盒，14片/盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
国药准字H10970216
【生产企业】
企业名称：杭州中美华东制药有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无