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硫酸阿奇霉素注射液说明书(金派奇)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 硫酸阿奇霉素注射液
- 商品名称: 金派奇
- 英文名称: Azithromycin Sulfate Injection
- 汉语拼音: LiuSuanAJiMeiSuZhuSheYe
处方药物
关注度
1
【成份】
阿奇霉素（二水合物）。
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
1.用于化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。
2.用于肺炎链球菌、流感杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
3.用于衣原体所致的尿道炎和宫颈炎。
4.用于敏感细菌引起的急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
5.用于敏感菌所致的皮肤软组织感染。
【规格】
2ml:0.25g(以C38H72N2O12计)
【用法用量】
将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，使最终阿奇霉素浓度为1.0 - 2.0mg/ml静脉滴注，滴注时间不少于60分钟。
治疗社区获得性肺炎：成人用量为每次0.5g，每天1次，至少连续用药2天。继之换用阿奇霉素口服制剂0.5g/天，治疗7 - 10天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床治疗反应确定。
治疗盆腔炎：成人用量为每次0.5g，每天1次，用药1天或2天后，改用阿奇霉素口服制剂0.25g/天，以7天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床治疗反应确定。
【不良反应】
1. 本品常见不良反应有：
- 胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等。
- 局部反应：注射部位疼痛、局部炎症等。
- 皮肤反应：皮疹、瘙痒等。
- 其他反应：如厌食、头晕或呼吸困难等。
- 也可引起下列反应：
- 消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等。
- 神经系统：头痛、嗜睡等。
- 过敏反应：支气管痉挛等。
- 其他：味觉异常等。
- 实验室检查异常：血清氨基转移酶、肌酐、乳酸脱氢酶、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。
【禁忌】
【注意事项】
1. 轻度肾功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
2. 由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
3. 用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens - Johnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。
4. 治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
5. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
6. 同时使用其他药品，请告知医生。
7. 本品为抑菌剂，应按一定的时间间隔给药，以保持体内药物浓度，利于药效的发挥。
8. 本品不能静脉推注或肌内注射。
9. 配制溶液浓度不宜过高（不超过2.0mg/ml），滴注速度不宜过快，每次滴注时间不少于60分钟，以免引起注射部位疼痛及静脉炎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
1. 与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。
2. 与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。
3. 与地高辛合用，可使地高辛血药浓度升高。
4. 与麦角胺或二氢麦角胺合用可导致急性麦角中毒（严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝等）。
5. 与三唑仑合用，可通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。
6. 与细胞色素P450系统代谢药合用：提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环己巴比妥、苯妥英的水平。
【药物过量】
无
【临床药理】
阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机制是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成（不影响核酸的合成）。
体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效：
革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎链球菌、α溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。
阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌对阿奇霉素耐药。
革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、类志贺吡邻单胞菌。
对大肠杆菌、肠炎沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肠杆菌属、嗜水性气单胞菌属和克雷伯杆菌属的活性不尽相同，需进行敏感性试验。对变形杆菌属、沙雷菌属、摩根菌属和绿脓假单胞菌通常是耐药的。
厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属和坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
性传播疾病微生物：沙眼衣原体、梅毒螺旋体、淋球菌、杜克嗜血杆菌。
其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病原体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲脲原体、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯特菌。
不同细菌对阿奇霉素的敏感性不同，在治疗感染时应根据病原菌的敏感性结果选用。在人体中的药代动力学特点如下：
健康志愿者单次静脉滴注阿奇霉素1 - 4g（浓度为1mg/ml），滴注时间大于2小时，其药代动力学特征呈非线性。
Cmax和AUC0 - ∞随剂量增加而增加，但不成比例。
静脉滴注阿奇霉素500mg后，Cmax为0.4 - 0.45mg/L。
分布：阿奇霉素广泛分布到人体各组织，组织浓度远高于同期血药浓度，提示阿奇霉素在体内有明显的组织趋向性。
消除：阿奇霉素主要以原形经胆道排出，部分以原形经尿排出。其消除半衰期长，为35 - 48小时，因此可每日给药1次。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
静脉滴注阿奇霉素，滴注时间不少于60分钟，浓度为1.0 - 2.0mg/ml。阿奇霉素在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10 - 100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。阿奇霉素单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35 - 48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。
【批准文号】
国药准字H20041389
【生产企业】
企业名称：西安利君制药有限责任公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无