硫辛酸注射液说明书(山西亚宝药业集团股份有限公司)

本品主要成份为硫辛酸，其化学名称为：(R)-(+)-5-[3-(1，2-二硫杂环戊烷)]-戊酸。辅料为亚硫酸氢钠、乙醇。

本品为黄绿色澄明液体。

糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。

本品可用于静脉注射或肌肉注射。静脉注射应缓慢，最大速度为每分钟50mg硫辛酸（或2ml本注射液）。本品也可加入生理盐水静脉滴注，如250 - 500mg硫辛酸即相当于10 - 20ml本注射液加入100 - 250ml生理盐水中，静脉滴注时间约30分钟。除非有特别医嘱，对严重的糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者，可用静脉滴注给药，每天300 - 600mg，即相当于本品12 - 24ml，2 - 4周为一疗程。维持治疗可采用每天口服硫辛酸胶囊300 - 600mg，分二至三次服用。

静脉滴注过快偶可出现头胀和呼吸困难，但可自行缓解。极个别患者使用本品后，出现抽搐、复视、紫癜以及由于血小板功能异常引起的出血倾向。肌肉注射偶可在注射部位出现局部变态反应，表现为荨麻疹或湿疹，也可能出现全身变态反应，严重者可发生休克。若发生休克，医护人员应及时抢救。有极个别本品中的苯甲醇过敏的病例报告。

对本品过敏者。

配好的输液用铝箔包裹避光，6小时内可保持稳定。本品不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。在治疗糖尿病周围神经病变的同时，对糖尿病本身的控制也是必需的。由于活性成份对光敏感，因此应在使用前将安瓿从盒内取出。

妊娠及哺乳期妇女不应使用本品。

儿童，尤其是早产儿，禁止用于儿童肌肉注射。

临床上不需特别调整剂量。

本品可抑制顺铂的疗效。

尚不明确。

无

无

本品最大量用于治疗糖尿病的神经病变。离体试验显示本品可降低神经组织的脂质氧化现象，本品可能阻止蛋白质的糖基化作用；且可抑制醛糖还原酶，因而可阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇，动物试验显示硫酸辛可阻止糖尿病的发展，促进葡萄糖的利用，防止高血糖造成的神经病变。硫辛酸无论在水溶性基质中或油溶性基质中均为强力抗氧化剂。无论是硫辛酸或其还原形式的双氢硫辛酸均能发挥抗氧化作用。它们能够直接或间接地促使体维生素C及维生素E的再生作用。研究表明，硫辛酸可增加细胞内谷胱甘肽及辅酶Q10的水平。硫辛酸可以螯合某些金属离子（如铜、锰、锌）形成稳定螯合体。在动物模型中，证明可以保护砷中毒并可以减轻铬中毒后的肝毒性。离体试验中，亦发现可由锌中螯合汞离子。本品在临床用量范围内安全。LD50（狗口服）为时为400 - 500mg/kg；对严重缺乏维生素B1的大鼠，腹腔注射动物实验中发现20mg/kg可致命。目前并无足够试验资料保证孕妇使用安全。临床上副反应不多见，在有记录的副反应中，主要是皮肤过敏现象，此时应停止用药。

硫辛酸可为人体自行合成。硫辛酸进入人体后（注射或口服）易在许多身体组织中还原为双氢硫辛酸，硫辛酸与双氢硫辛酸无论在细胞内或细胞外均能发挥药理作用。

25℃以下，置于盒内避光保存。

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