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核准日期：2022年09月29日
修改日期：2022年09月29日，2023年07月22日，2023年11月09日
佩米替尼片说明书(无锡华澳药业有限责任公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 佩米替尼片
- 英文名称: Pemigatinib Tablets
- 汉语拼音: pei mi ti ni pian
处方药物
关注度
1
【成份】
活性成份为佩米替尼。化学名称：(R)-2-((2-((6，6-二甲基-4，5，6，7-四氢-1H-环戊并[d]嘧啶-2-基)氨基)-4-(三氟甲基)苯基)氨基)-5-甲基-7H-吡咯并[2，3-d]嘧啶-7-酮。化学结构式：（图片中有，此处无法准确呈现）
【性状】
本品为淡橙黄色圆形薄膜衣片（4.5mg规格）或橙色圆形薄膜衣片（9mg规格）。
【适应症】
本品用于既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌并伴有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或其他重排的成人患者。
【规格】
（1）4.5mg （2）9mg
【用法用量】
推荐剂量为每日一次口服13.5mg，持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。可与食物同服或空腹服用。
【不良反应】
常见的不良反应包括高磷血症、脱发、腹泻、指甲毒性、疲劳、消化不良、恶心、口腔炎、干眼、便秘、腹痛、皮肤干燥、呕吐、关节痛、食欲减退、低钠血症、淋巴细胞减少、眼疾、味觉障碍、头晕、掌跖红斑感觉异常综合征、体重下降和肌肉骨骼痛等。
【禁忌】
无
【注意事项】
高磷血症、眼部疾病、胚胎 - 胎儿毒性等相关注意事项。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇用药可对胎儿造成伤害，建议有生殖潜能的女性患者在接受本品治疗期间及最后一剂用药后1周内采取有效的避孕措施；哺乳期妇女用药尚不明确，建议在本品治疗期间及最后一剂用药后1周内停止母乳喂养。
【儿童用药】
尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。
【老年用药】
65岁及以上患者使用本品的数据有限。
【药物相互作用】
与CYP3A4底物、P - 糖蛋白（P-gp）底物、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）底物等有相互作用。
【药物过量】
尚无药物过量的报道，如发生药物过量，应根据需要采取常规的支持治疗措施。
【临床药理】
无单独明确表述内容
【临床试验】
多项研究评估了佩米替尼的有效性和安全性等。
【药理毒理】
佩米替尼是一种小分子成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶抑制剂，可选择性抑制FGFR1、FGFR2和FGFR3。
【药代动力学】
吸收、分布、代谢和排泄等相关内容。
【贮藏】
遮光，密封，在25℃以下保存。
【包装】
无明确表述
【有效期】
无明确表述
【执行标准】
无
【批准文号】
无
【生产企业】
企业名称：无锡华澳药业有限责任公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无