核准日期：2006年12月31日
修改日期：2011年04月13日
全氟丙烷人血白蛋白微球注射液说明书(湖南康润药业有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 全氟丙烷人血白蛋白微球注射液
- 英文名称: Perfluoropropane - albumin microsphere injection
- 汉语拼音: Quanfubingwan Renxue Baidanbai Weiqiu Zhusheye
关注度
1
【成份】
主要成份：1%人血白蛋白包裹全氟丙烷的白蛋白微球。辅料：0.9%氯化钠注射液。
【性状】
本品下层为澄明液体，无异物、混浊和沉淀。上层为白色微球层，混合后为均匀、不透明、白色混悬液。
【适应症】
用于常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。
【规格】
【用法用量】
外周静脉注射，推荐剂量为每次0.01ml/kg。(1) 药物准备：经检查外观合格后，将药品混匀，不可用力振摇以免微球破裂及产生泡沫。为保持压力恒定以免微球破裂，在抽取药液时须在药瓶胶塞上另插入一个注射针头通大气以保持压力恒定，然后将混悬液吸入注射器。(2) 药品注射：病人取左侧卧位(便于心脏超声检查)，将带有三通的头皮针插入右上肢手背静脉或肘正中静脉。用10ml注射器抽取0.9%氯化钠注射液10ml接三通的一端，用1ml或2ml注射器抽取混匀的全氟丙烷人血白蛋白微球注射液接三通的另一端，以约1ml/sec的注射速度推注，随即用0.9%氯化钠注射液5 - 10ml推注使管内的造影剂全部进入血循环，在注射过程中完成超声检查。如效果不理想，可将注射剂量加大至0.02ml/kg予以注射，但注射次数总计不宜超过2次。
【不良反应】
综合国内外临床研究，发生率大于0.5%的不良反应包括：头痛(5.4%)、恶心呕吐(4.3%)、潮热感或面红(3.6%)以及头晕(2.5%)。其他不良反应包括畏寒、流感样症状、不适、虚弱、乏力、胸痛、呼吸困难、腹泻、注射部位不适、红斑、味觉改变，还可出现心率和血压轻微改变。发生率小于0.5%的不良反应包括：关节痛、背痛、身体或肌肉疼痛、硬化、风疹、口干、心悸、感觉异常、畏光、室性早搏、瘙痒、皮疹、易怒、过敏、耳鸣震颤、视觉模糊、气喘、咳嗽、注射部位变色以及眼睛灼烧感。
【禁忌】
(1) 食物、药物、白蛋白和其他血制品过敏史者禁用。(2) 二尖瓣狭窄、先天性心脏病伴心内分流患者慎用。对于先天性心脏病患者，本品可不经肺的过滤直接进入动脉循环，应特别谨慎使用。(3) 心功能IV级、严重心律失常者禁用。
【注意事项】
(1) 不得将空气注入瓶内。(2) 要求本品在使用前达到室温。(3) 外观不合格及胶塞破损者，请不要使用；开启后应立即使用；若本品充分混匀后溶液澄明而非均匀乳白色时，说明微球可能已被破坏，将导致超声造影效果很差或消失，请不要使用；若药品有异物或沉淀者，请勿使用。(4) 药液混匀到注射的时间间隔不得超过1分钟。如果超过1分钟，倒转注射器并轻轻旋转再将微球混匀。注射前应先将20号或更大的针头插入外周静脉。注射本品前不得用注射器回抽血液，以免在注射器形成凝块。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
无
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
无
【药物过量】
无
【临床药理】
无
【临床试验】
无
【药理毒理】
无
【药代动力学】
无
【贮藏】
冷藏，于2 - 8℃避光保存和运输。请勿倒置和剧烈摇晃，严禁冷冻。