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羟乙基淀粉注射液说明书(北京费森尤斯卡比医药有限公司)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称: 羟乙基淀粉注射液
处方药物
关注度 关注度   1

【成份】

本品为复方制剂，1 升溶液含：

聚（O-2-羟乙基）淀粉 100.00 g

摩尔取代度 0.43-0.55

平均分子量 200，000

氯化钠 9.00 g

其他成份

氢氧化钠、盐酸、注射用水

电解质

Na + ： 154 mmol/L

Cl-： 154 mmol/L

理论克分子渗透压 308mosm/L

pH 值 3.5-6.0

滴定酸度 [1.0 mmol NaOH/L

【适应症】

1.治疗和预防与下列情况有关的循环血量不足或休克 (容量替代治疗) 手术 (失血性休克)
2.创伤 (创伤性休克)
3.感染 (感染性休克)
4.烧伤 (烧伤性休克)
5.减少手术中对供血的需要：例如，急性等容血液稀释 (ANH)。
治疗性血液稀释

【规格】

250 ml：15 g 羟乙基淀粉与氯化钠 2.25 g 500 ml：30 g 羟乙基淀粉与氯化钠 4.5 g

【用法用量】

静脉滴注。一日 500~1000 ml
开始的 10-20 ml，应缓慢输入，并密切观察病人 (因可能发生过敏性样反应)。每日用量和滴注速度取决于失血量、血液浓缩程度及其血液稀释效应。心、肺功能正常的患者使用胶体扩容剂时，血球压积应不低于 30％。必须避免因滴注过快和用量过大导致的循环超负荷。
  1. 治疗和预防循环血量不足或休克 (容量替代治疗) 的推荐剂量：
    除非医生根据容量需要，另有要求。
    每日最大剂量：
    按体重每日 33 ml/kg (按 75 kg 体重计每日约为 2500 ml)
    (按体重每日约为 2.0 g 羟乙基淀粉/kg)
    最大滴注速度：
    按体重每小时 20 ml/kg (按 75 kg 体重计每小时约为 1500 ml)
    (按体重每小时约为 1.2 g 羟乙基淀粉/kg)
  2. 减少手术中供血量 (急性等容血液稀释-ANH) 的推荐剂量：
    除非医生根据容量需要，另有要求。在手术之前即刻开展急性等容血液稀释 (ANH)，按 l：1 的比例，以贺斯 6％替换自体血液。ANH 后，血球压积应不低于 30％。
    每日剂量：2-3 * 500 ml (贺斯 6％)
    放 血：2-3 * 500 ml (自体血)
    输注速度：1000 ml/15-30 分钟
    放血速度：1000 ml/15-30 分钟
  3. 治疗性血液稀释的推荐剂量：
    治疗性血液稀释的目的是降低血球压积，其可分为等容血液稀释(放血)和高容血液稀释
    (不放血)，按给药剂量可分为低(250 ml)、中(500 ml)、高(2 * 500 ml)三种。
    每日剂量：250 ml(低)
    500 ml(中)
    2 * 500 ml(高)
    滴注速度：0.5-2 小时内 250 ml
    4-6/小时内 500 ml
    8-24/小时内 2*500 ml
使用时间：
  1. 治疗和预防循环血量不足或休克(容量替代治疗)
    尚无药理学及临床学的证据表明本品不能重复使用。治疗的时间和剂量取决于低血容量的时间和程度。
    急性等容血液稀释(ANH)通常在手术之前进行一次。
    如果血球压积正常，可重复使用；
  2. 治疗性血液稀释
    治疗性血液稀释时，建议治疗 10 天。

【禁忌】

  1. 严重充血性心力衰竭 心功能不全)
  2. 肾功能衰竭 (血清肌酐>2 mg/dl 或>177umol/l)
  3. 严重凝血障碍 (但危及生命的急症病例仍可考虑使用)
  4. 液体负荷过重 (水份过多) 或液体严重缺乏 (脱水)
  5. 脑出血
  6. 淀粉过敏

【注意事项】

治疗早期应监测血清肌酐水平。
代偿期肾功能不全(血清肌酐值为 1.2-2.0 mg/dl 或 106-177umol/l)时，应每日监测液体平衡。
血清肌酐值正常，当尿液检查提示有肾功能损害时，应每日监测血清肌酐值。
血清肌酐值及尿检查结果正常，需持续数天使用贺斯 6％治疗，应监测液体平衡 l-2 次，并确保补充足够的液体 (每日 2-3 升)。
肺水肿及慢性肝病的患者使用时，应特别小心。
使用羟乙基淀粉后，血清淀粉酶浓度可能会升高 (干扰胰腺炎的诊断)，应定期检查血清电解质水平及液体出入量平衡。
必须与其他药物混合时，首先应确保它们相容，并保证 100％无菌和完全混匀。
据文献报道，耳神经障碍患者，如突发性耳聋、耳鸣或听觉损伤，当使用羟乙基淀粉时，其发生瘙痒的可能性与使用剂量有关。建议这类患者的每日最大使用剂量为 500 ml，以减少皮肤瘙痒的发生，但同时应给患者补充足够的液体。
瓶或袋开启后，必须马上使用。
超过有效期后不能使用。一些未用的溶液应丢弃。
只能在溶液澄清及容器未损坏时用!
放在儿童不能接触的地方!

【临床药理】

血容量扩充剂。
羟乙基淀粉溶液的容量扩充效应和血液稀释效果取决于羟乙基淀粉的分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和速度。快速输注贺斯 6％，其容量扩充效应为输注量的 100％，并维持 3-4 小时，随后，血容量持续下降。至少在 3-4 小时内，血液容量、血液动力学及组织氧供将得到改善，同时，由于红细胞聚集减少、血细胞压积和血液粘稠度下降，血液流变学指标得到改善，从而改善循环及微循环系统。
分子量为 200，000 道尔顿的羟乙基淀粉对小鼠的半数致死剂量 (LD<SUB>50) 超过 6 g/kg，相当于将 420 g 的羟乙基淀粉用于体重为 70 kg 的患者，此剂量远超过临床常用剂量。狗的慢性及亚急性毒性实验结果表明，按体重每日 4 g/kg 的羟乙基淀粉用量，除引起脏器重量增加及组织病理显示暂时性网状内皮系统空泡样变性外，对肝、脾、肺、淋巴结没有不可逆性的毒副作用。本品无致畸性。

【药代动力学】

本品由血清 -淀粉酶持续降解，随后通过肾脏排泄。输注贺斯 6％后即刻、1、3、6、12 小时后，血液中的含量分别为给药量的 94％、68％、42％、27％及 16％。给药 24 小时后，尿中的排泄量为给药量的 47％，血清中药量为给药量的 10％。

【生产企业】

企业名称：北京费森尤斯卡比医药有限公司