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首页 > 人凝血酶原复合物说明书

修改日期：2008年10月20日|2020年12月1日

人凝血酶原复合物说明书(华兰生物工程股份有限公司)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称: 人凝血酶原复合物
处方药物
关注度 关注度   1

【成份】

本品主要成份为人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，辅料为肝素钠、甘氨酸、精氨酸、盐酸赖氨酸。

【适应症】

本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子 II、VII、IX、X 缺乏症（单独或联合缺乏）包括：
  1. 凝血因子 IX 缺乏症（乙型血友病），以及 II、VII、X 凝血因子缺乏症；
  2. 抗凝剂过量、维生素 K 缺乏症；
  3. 肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；
  4. 各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子 V 缺乏者可能无效；
  5. 治疗已产生因子 VIII 抑制物的甲型血友病患者的出血症状；
  6. 逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血；

【规格】

200IU/瓶 每瓶含 IX 因子 200IU、II 因子 200IU、VII 因子 50IU、X 因子 200IU，复溶后体积 20 mL。

【用法用量】

用法：
  1. 本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。
  2. 用前应先将本品及其溶解液预温至 20-25 ℃ ，按瓶签标示量注入预温的稀释剂，轻轻转动直至本品完全复溶（注意勿使产生很多泡沫）。
  3. 复溶后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，约 15 滴/分，15 分钟后稍加快滴注速度（40-60 滴/分），一般在 30-60 分钟左右滴完。
  4. 滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。
用量：应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标等来决定给药量。
  1. 使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每 kg 体重输注 10-20IU，以后凝血因子 IX 缺乏者每隔 24 小时，凝血因子 II 和凝血因子 X 缺乏者，每隔 24-48 小时，凝血因子 VII 缺乏者每隔 6-8 小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时 2-3 天。
  2. 在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。
  3. 凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。

【禁忌】

须严格控制适应症，对本品过敏者禁用。

【注意事项】

  1. 除肝病出血患者外，在用药前应确诊患者存在凝血因子 II、VII、IX、X 缺乏症。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血（DIC）倾向时，应慎用本品。
  2. 本品不得用于静脉外的注射途径。
  3. 瓶子破裂、产品过有效期或复溶后出现摇不散沉淀等不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。
  4. 静脉滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血（DIC）或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子 IX 的一半效价的肝素，可降低血栓形成的危险性。但是，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全使用，也要大幅度减低用量。
  5. 制品一旦开瓶应立即使用（一般不得超过 3 小时），未用完部分不能保留再用。

【临床药理】

本品含有维生素 K 依赖的在肝脏合成的四种凝血因子 II、VII、IX、X。维生素 K 缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子 II、VII、IX、X 的浓度。

【药代动力学】

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

【生产企业】

企业名称：华兰生物工程股份有限公司