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人凝血酶原复合物说明书(上海莱士血液制品股份有限公司)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称: 人凝血酶原复合物
处方药物
关注度 关注度   1

【成份】

主要组成成份：凝血因子

【适应症】

本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：
  1. 凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；
  2. 抗凝剂过量、维生素 K 缺乏症；
  3. 肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；
  4. 发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；
  5. 各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子 V 缺乏者可能无效；
  6. 治疗已产生因子 VIII 抑制物的甲型血友病患者的出血症状；
  7. 逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

【规格】

按人凝血因子Ⅸ的效价分为：100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/瓶，同时制品还含有适量的人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ。复溶后体积为 10 ml/瓶。

【用法用量】

用法：
  1. 本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。
  2. 用前应先将本品和灭菌注射用水或 5% 葡萄糖注射液预温至 20-25 ℃ ，按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水或 5% 葡萄糖注射液。轻轻转动直至本品完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。
  3. 可用氯化钠注射液或 5% 葡萄糖注射液稀释成 50-100 ml，然后用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15 分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶 200 单位（IU）在 30-60 分钟左右滴完。
用量：
  1. 使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每 kg 体重输注 10-20 单位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔 6-8 小时，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔 24 小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔 24-48 小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时 2-3 天。
  2. 在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。
  3. 凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要于手术前用药，术中和术后用药根据病情决定。

【禁忌】

在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。

【注意事项】

  1. 除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者系缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能对症下药。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血（DIC）倾向时，应慎用本品。
  2. 本品不得用于静脉外的注射途径。
  3. 瓶子破裂、产品过有效期、或溶解后出现摇不散沉淀等情况下不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度,请勿使用。
  4. 静脉滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血（DIC）或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用，并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素，可降低血栓形成的危险性。但是，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全停用，也要大幅度减低用量。

【临床药理】

本品含有维生素 K 依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素 K 缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。

【药理毒理】

未进行此项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

未进行此项实验且无可靠参考文献。

【生产企业】

企业名称：上海莱士血液制品股份有限公司