人凝血因子VIII说明书(华兰生物工程股份有限公司)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】: 通用名称: 人凝血因子VIII

处方药物

关注度 1

【成份】

本品活性成份为人凝血因子Ⅷ，辅料为甘氨酸、构橼酸钠、组氨酸、氯化钙。

【适应症】

本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

【规格】

200IU/瓶，每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU，复溶后体积 10 ml。

【用法用量】

用法：本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先将制品及其稀释液预温至 25-37 ℃ ，然后将稀释液按瓶签标示量注入瓶内，轻轻摇动，使制品完全复溶（注意勿使产生泡沫），然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟 60 滴左右为宜。制品复溶后应立即使用，并在 1 小时内输完，不得放置。

用量：给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量：

所需因子Ⅷ单位（IU）/次 = 0.5 × 患者体重（kg） × 需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的 %）

例：所需因子Ⅷ单位（IU）/次 = 0.5 × 50（kg） × 30（%） = 750IU

一般推荐剂量如下：

轻度至中度出血：单—剂量 10-15IU/kg 体重，将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的 20-30%。
较严重出血或小手术：需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的 30-50%，通常首次剂量 15-25IU/kg 体重。如需要，每隔 8-12 小时给予维持剂量 10-15IU/kg 体重。
大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量 40IU/kg 体重，然后每隔 8-12 小时给予维持剂量 20-25IU/kg 体重。疗程需由医生决定。
手术：只有当凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常水平的 60-120%。通常在术前按 30-40IU/kg 体重给药。术后 4 天内因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的 60%，按下去的 4 夭减至 40%。
获得性因子Ⅷ抑制物增多症：应给予大剂量的凝血网子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。

【禁忌】

在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。

【注意事项】

大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应，溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。
本品复溶后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器必须带有滤网装置，但如发现有大块不溶物时，则不可使用。
本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。
本品不得用于静脉外的注射途径。
本品一旦被复溶后应立即使用。未用完部分必须弃去。

【临床药理】

在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，在 Ca^{2 +}和磷脂存在下，与激活的凝血因子Ⅸ参与凝血因子 X 的激活凝血酶原，形成凝血酶，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重 1 个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加 2%-2.5%。

【药代动力学】

生物半衰期为 8-12 小时。

【生产企业】

企业名称：华兰生物工程股份有限公司