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修改日期：2006年8月22日|2018年5月30日

蛇毒血凝酶注射液说明书(兆科药业(合肥)有限公司)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称: 蛇毒血凝酶注射液
处方药物
关注度 关注度   1

【成份】

本品是从蝰蛇科蛇毒中提取的蛇毒血凝酶，可用于各种出血疾病，缩短病人出血时间，减少出血量。
蛇毒血凝酶（含巴曲酶及磷脂依赖性凝血因子 X 激活物）
辅料：明胶、甘氨酸、氯化钙、氯化钠、三氯叔丁醇、注射用水

【适应症】

本品可用于需减少流血或止血的各种医疗情况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病；也可用来预防出血，如手术前用药，可避免或减少手术部位及手术后出血。

【规格】

1 ml：1 单位

【用法用量】

静注、肌肉或皮下注射，也可局部用药。
  1. 一般出血：成人 1~2 单位；儿童 0.3~0.5 单位。
  2. 紧急出血：立即静注 0.25~0.5 单位，同时肌肉注射 1 单位。
  3. 各类外科手术：术前一天晚肌注 1 单位，术前 1 小时肌注 1 单位，术前 15 分钟静注 1 单位，术后 3 天，每天肌注 1 单位。
  4. 咯血：每 12 小时皮下注射 1 单位，必要时，开始时再加静注 1 单位，最好是加入 10 ml 的 0.9%NaCl 液中，混合注射。
  5. 异常出血：剂量加倍，间隔 6 小时肌注 1 单位，至出血完全停止。

【禁忌】

  1. 虽无关于血栓的报道，为安全计，有血栓病史者禁用。
  2. 对本品或同类药品过敏者禁用。

【注意事项】

  1. 本品如有外观异常或瓶子破裂、过期失效等情况禁止使用。
  2. 播散性血管内凝血(DIC)及血液病所致的出血不宜使用本品。
  3. 血中缺乏血小板或某些凝血因子(如凝血酶原)时，本品没有代偿作用，宜在补充血小板或缺乏的凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用本品。
  4. 在原发性纤溶系统亢进(如：内分泌腺、癌症手术等)情况下，宜与抗纤溶酶的药物联合应用。
  5. 应注意防止用药过量，否则其止血作用会降低。
  6. 使用期间还应注意观察病人的出、凝血时间。
  7. 大、中动脉，大静脉受损出血，必须及时用外科手术处理，配合应用蛇毒血凝酶注射液可控制创面渗血，使手术视野清晰，提高手术效率，从而减少失血和输血量。
  8. 本品不宜与其他药物混合静注。
  9. 静脉注射给药时，推荐静脉滴注。

【临床药理】

注射 1 单位的蛇毒血凝酶注射液后 20 分钟，健康正常成年人的出血时间测定会缩短至 1/2 或 1/3，这种止血功能能维持 2-3 天。蛇毒血凝酶注射液仅具有止血功能，并不影响血液的凝血酶原数目，因此，使用本品无血栓形成危险。

【药理毒理】

  1. 急性毒性试验：
    小白鼠静脉注射 LD50为 712.5±191.4 单位/kg，相当于 70 kg 体重成人最小常用剂量的 49840 倍。
  2. 过敏试验：
    经常规性过敏试验研究，未发现任何速发性和迟发性过敏反应。
  3. 长期毒性试验：
    本试验采用 Beagle 犬连续静脉给药一个月，剂量分别为 8 单位/kg、4 单位/kg 和 2 单位/kg，结果未出现明显的毒性反应。
    其它毒性试验结果表明本品无出血毒、神经毒、磷脂酶 A2、碱性磷酸酶、L-氨基酸氧化酶及其它异常毒性。

【药代动力学】

本品静脉、肌肉、皮下及腹腔给药均能被吸收，给药后 5-30 分钟即可产生止血作用，作用可持续 48-72 小时。本品能与血浆蛋白结合，逐渐成为无活性的复合物，其代谢产物由肾脏排泄，3-4 天即可全部清除。

【生产企业】

企业名称：兆科药业(合肥)有限公司

【上市许可持有人】

兆科药业(合肥)有限公司