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司帕沙星片说明书(乐普药业股份有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 司帕沙星片
- 英文名称: Sparfloxacin Tablets
- 汉语拼音: sipashaxingpian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品化学成分为司巴沙星。化学名称为5-氨基-1-环丙基-7-(顺式-3,5-二甲基-1-哌嗪基)-6,8-二氟-1,4-二氢-4-氧代-3-喹啉羧酸。分子式为C19H22F2N4O3.，分子量为392.41。
【性状】
本品为淡黄色或黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
【适应症】
本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染，包括：1.泌尿生殖系统感染：如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋病奈瑟菌性尿道炎、非淋病奈瑟菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原体、沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染。2.肠道感染：如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门菌肠炎等。3.胆道感染：如胆囊炎、胆管炎等。4.呼吸系统感染：如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等。5.皮肤、软组织感染：如脓胞疮、集簇性痤疮、毛囊炎、疖、疖肿、痈、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴结炎、淋巴管炎、皮下脓肿、汗腺炎、乳腺炎、外伤及手术伤口感染等。6.口腔科感染：如牙周组织炎、牙冠周炎、腭炎等。
【规格】
0.1g*6s/盒，每盒装10片，0.1g*12s/盒
【用法用量】
口服，成人 一次0.1 ～0.3g，最多不超过0.4g，一日1次，疗程一般5～10日，可据病种及病情适当增减疗程。
【不良反应】
1消化系统反应：如恶心、呕吐、食欲缺乏、上腹部不适、软便、腹泻、腹胀、便秘、血便、口腔炎等。
2过敏反应：如皮疹、发热、局部发红、水肿、瘙痒、水疱、红斑、光敏反应、充血等。
3中枢神经系统：头痛、头昏、烦燥、失眠、痉挛、震颤等。
4实验室检查：GOT、GPT、ALP、LDH、BUN、γ—CTP、血肌酐及总胆红素升高，也可致嗜酸性粒细胞增多及白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板降低等；国外有QT轻度延长的报告。
5其他：偶见肌腱炎、假膜性肠炎、间质性肺炎、休克、过敏综合征(呼吸困难、浮肿、声音嘶哑、潮红、瘙痒症等)、眼粘膜综合征(史蒂文斯-约翰逊综合征)、低血糖、麻木感、不舒服感、疲倦感等。
【禁忌】
【注意事项】
1光敏患者慎用或禁用。
2用药期间，应尽可能避免接触日光、暴晒。若有光敏症状产生，如皮疹、瘙痒、水疱等，必须立即停药，并给予适当治疗。
3肝、肾功能异常者应慎用或适当降低剂量。
4有癫痫史及其他中枢神经系统疾病者慎用。
5可能有QT延长的患者，如心脏病患者(心律失常、缺血性心脏病等)、低钾血症、低镁血症，服用抗心律失常药物者等，应慎用本品。
6高龄者慎用本药，若使用应适当降低用量。
7与牛奶、食物同服不影响本品的吸收。
8服用本品后分枝结核杆菌检查可能呈假阳性
【孕妇及哺乳期妇女用药】
氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。老人注意事项：
【儿童用药】
【老年用药】
老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。
【药物相互作用】
1 同依诺沙星、诺氟沙星、环丙沙星一样，本品与非甾体抗炎药(如联苯丁酮酸、丙酸衍生物等)合用时，罕有引起痉挛的报告。
2 本品与含有铝、镁、铁的抗酸药和硫糖铝合用时，可降低本品的吸收，从而降低疗效，若需服用应间隔4小时。
3 本品与茶碱、咖啡因、法华林、西米替丁合用时不影响后者血浆浓度。
4 本品与地高辛、丙磺舒合用不影响本品的药代动力学。
5 服用本品4小时后才可服用含金属离子的营养剂和含锌、铁、钙的维生素。
6 本品不宜与阿司咪唑、特非那丁、西沙必利、红霉素、喷他脒、吩噻嗪、三环类抗忧郁药、丙吡胺、胺碘酮合用。
【药物过量】
无
【临床药理】
本品为喹诺酮类抗菌药。系广谱抗菌药，对革兰阳性细菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、粪肠球菌有明显抗菌作用;对革兰阴性菌大肠埃希菌、克雷白菌属、沙门菌属、志贺菌属、副溶血弧菌、变形杆菌属、肠杆菌属、假单胞菌属、不动杆菌属、奈瑟菌属(淋病奈瑟菌等)亦具有很好的抗菌作用。本品还对支原体、衣原体、军团菌、厌氧菌包括脆弱类杆菌和分枝杆菌属也有很好的抗菌作用。本品的作用机制是抑制细菌DNA合成过程中的DNA旋转酶的作用而起杀菌作用。
【药理毒理】
遗传毒性：司帕沙星在Ames试验中未发现致突变性；在CHO细胞染色体畸变试验中，非代谢活化条件下呈弱阳性，在代谢活化条件下呈阴性；在小鼠微核试验中为阴性。
生殖毒性：大鼠口服剂量达人用量（按体表面积计算）的9.3倍（以体表面积计，相当于人用最大剂量的2.6倍）时，对生育力无影响。家兔口服司帕沙星达150mg/kg（以体表面积计，相当于人用最大剂量的4.3倍）时，可致胎仔骨骼畸形，剂量为50mg/kg（以体表面积计，相当于人用最大剂量的1.4倍）时，未出现此症状。
致癌性：大鼠连续2年口服司帕沙星，剂量为20、50、150mg/kg（以AUC计算，分别约为临床推荐剂量的0.5、1.3和4.3倍），未发现致癌性。
【药代动力学】
健康成人空腹单次口服司帕沙星片0.1g、0.2g、0.3g后，血药峰浓度（Cmax）分别为0.34mg/L、0.58mg/L、0.83mg/L，达峰时间（Tmax）约为4小时，血消除半衰期（t1/2β）约为16小时左右，口服后主要在小肠吸收，在胃内几乎不吸收。司帕沙星片血浆蛋白结合率为42% - 44%。高龄者单次口服150mg时，血药峰浓度为1.72mg/L，平均达峰时间为5小时，半衰期约为26小时。司帕沙星片在体内分布广泛，主要分布于胆囊（约为血药浓度的7倍）；其次为皮肤、前列腺、子宫、卵巢、耳、鼻、喉组织、痰液、前列腺液、尿液及乳汁中（约为血药浓度的1.5倍）；再次为唾液、泪液（约为血药浓度的1/2）；最低为眼房水及脊髓液。健康成人单次口服司帕沙星片后72小时，用药量的12%以原形药物及29%以葡萄糖醛酸结合物从尿中排泄，51%以原形药物从粪便中排泄。
【贮藏】
室温保存，开封后注意吸湿。
【包装】
0.1g*6s/盒，每盒装10片，0.1g*12s/盒
【有效期】
24月
【批准文号】
国药准字H20073840
【生产企业】
企业名称：乐普药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无