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司帕沙星片说明书(海正立特)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 司帕沙星片
- 商品名称: 海正立特
- 英文名称: Sparfloxacin Tablets
- 汉语拼音: Sipashaxing Pian
处方药物
关注度
1
【成份】
本品化学成分为司帕沙星
化学名称为5-氨基-1-环丙基-7-(顺式-3,5-二甲基-1-哌嗪基)-6,8-二氟-1,4-二氢-4-氧代-3-喹啉羧酸
分子式为C19H22F2N4O3
分子量为392.41
【性状】
本品为黄色或淡黄色片。
【适应症】
本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染，包括： 1. 呼吸系统感染：如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等。 2. 肠道感染：如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门菌肠炎等。 3. 胆道感染：如胆囊炎、胆管炎等。 4. 泌尿生殖系统感染：如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋病奈瑟菌性尿道炎、非淋病奈瑟菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原体、沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染。 5. 皮肤、软组织感染：如脓胞疮、集族性痤疮、毛囊炎、疖、疖肿、痈
【规格】
0.1g*6s/盒，0.1g*4s/盒，0.1g*10s/盒
【用法用量】
口服 成人 一次0.1 ～0.3g，最多不超过0.4g，一日1次，疗程一般5～10日，可据病种及病情适当增减疗程。
【不良反应】
1 消化系统反应：如恶心、呕吐、食欲缺乏、上腹部不适、软便、腹泻、腹胀、便秘、血便、口腔炎等。
2 过敏反应：如皮疹、发热、局部发红、水肿、瘙痒、水疱、红斑、光敏反应、充血等。
3 中枢神经系统：头痛、头昏、烦燥、失眠、痉挛、震颤等。
4 实验室检查：GOT、GPT、ALP、LDH、BUN、γCTP、血肌酐及总胆红素升高，也可致嗜酸性粒细胞增多及白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板降低等；国外有QT轻度延长的报告。
5 其他：偶见肌腱炎、假膜性肠炎、间质性肺炎、休克、过敏综
【禁忌】
【注意事项】
1 光敏患者慎用或禁用。
2 用药期间，应尽可能避免接触日光、暴晒。若有光敏症状产生，如皮疹、瘙痒、水疱等，必须立即停药，并给予适当治疗。
3 肝、肾功能异常者应慎用或适当降低剂量。
4 有癫痫史及其他中枢神经系统疾病者慎用。
5 可能有QT延长的患者，如心脏病患者（心律失常、缺血性心脏病等）、低钾血症、低镁血症，服用抗心律失常药物者等，应慎用本品。
6 高龄者慎用本药，若使用应适当降低用量。
7 与牛奶、食物同服不影响本品的吸收。
8 服用本品后分枝结核杆菌检查可能呈假阳性
【孕妇及哺乳期妇女用药】
氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。老人注意事项：
【儿童用药】
【老年用药】
老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。
【药物相互作用】
1同依诺沙星、诺氟沙星、环丙沙星一样，本品与非甾体抗炎药（如联苯丁酮酸、丙酸衍生物等）合用时，罕有引起痉挛的报告。
2本品与含有铝、镁、铁的抗酸药和硫糖铝合用时，可降低本品的吸收，从而降低疗效，若需服用应间隔4小时。
3本品与茶碱、咖啡因、法华林、西米替丁合用时不影响后者血浆浓度。
4与地高辛、丙磺舒合用不影响本品的药代动力学。
5服用本品4小时后才可服用含金属离子的营养剂和含锌、铁、钙的维生素。
6本品不宜与阿司咪唑、特非那丁、西沙必利、红霉素、喷他脒、吩噻嗪、三环类抗忧郁药、丙吡胺、胺碘酮合用。
【药物过量】
无
【临床药理】
1药理学 本品为喹诺酮类抗菌药。系广谱抗菌药，对革兰阳性细菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、粪肠球菌有明显抗菌作用；对革兰阴性菌大肠埃希菌、克雷白菌属、沙门菌属、志贺菌属、副溶血弧菌、变形杆菌属、肠杆菌属、假单胞菌属、不动杆菌属、奈瑟菌属（淋病奈瑟菌等）亦具有很好的抗菌作用。本品还对支原体、衣原体、军团菌、厌氧菌包括脆弱类杆菌和分枝杆菌属也有很好的抗菌作用。本品的作用机制是抑制细菌DNA合成过程中的DNA旋转酶的作用而起杀菌作用。
2毒理学小鼠、大鼠按体表面积口服本品，剂量为人用剂量（400mg）的3.5～6.2倍，共104 周，未见致癌作用。本品对沙门菌株TA98、TA100、TA1535、TA1537和大肠埃希菌株WP2 未见致突变作用，但对沙门菌株TA102有致突变作用，会引起大肠埃希菌DNA修补整理；体外细胞毒浓度下可引起中国鼠肺细胞染色体失常。雌雄大鼠按体表面积口服本品为人用剂量（400mg）的15.4倍，对其生育力、生殖力无明显影响。
【药理毒理】
重复给药毒性：大鼠连续25次经口给予司帕沙星，剂量分别为50、200、800mg/kg，可见中、高剂量组的动物出现腹泻、体重减轻、流涎、无力、运动失调、眼分泌物增多等症状；高剂量组的大鼠出现萎靡不振、血尿、血便、死亡。组织病理学检查可见高剂量组出现盲肠、结肠黏膜萎缩，回肠、结肠黏膜杯状细胞消失，黏膜固有层淋巴细胞、浆细胞浸润，黏膜下层水肿，肌层萎缩。肝脏、肾脏细胞有轻微变性。狗连续13周经口给予司帕沙星，剂量分别为1.25、5、20mg/kg，5mg/kg以上剂量组动物出现腹泻、软便、呕吐、流涎、食欲减退等症状。20mg/kg组动物出现萎靡不振、血尿、血便、死亡。组织病理学检查可见5mg/kg以上剂量组出现盲肠、结肠黏膜萎缩，回肠、结肠黏膜杯状细胞消失，黏膜固有层淋巴细胞、浆细胞浸润，黏膜下层水肿，肌层萎缩。肝脏、肾脏细胞有轻微变性。
遗传毒性：Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠在器官形成期经口给予司帕沙星，剂量分别为10、30、90mg/kg，30mg/kg以上剂量组出现母体毒性，表现为体重减轻、摄食量减少；90mg/kg组出现胚胎毒性，胎仔体重减轻，骨化延迟，但无致畸作用。家兔在器官形成期经口给予司帕沙星，剂量分别为3、10、30mg/kg，10mg/kg以上剂量组出现母体毒性，表现为体重减轻、摄食量减少、流产；30mg/kg组出现胚胎毒性，胎仔体重减轻，骨化延迟，但无致畸作用。
致癌性：大鼠连续2年经口给予司帕沙星，剂量分别为10、30、100mg/kg，未见致癌作用。小鼠连续2年经口给予司帕沙星，剂量分别为10、30、100mg/kg，未见致癌作用。
【药代动力学】
健康成人空腹单次口服司帕沙星片0.1g、0.3g、0.4g后，血药浓度随给药量增加而增高，达峰时间(tmax)约在3 - 4小时，半衰期(t1/2β)约为16小时，口服后主要在小肠吸收，在胃内几乎不吸收。司帕沙星血浆蛋白结合率为42 - 44%。高龄者单次口服150mg，血药峰浓度为1.72μg/ml，平均血药浓度为0.29μg/ml，半衰期约为26小时。司帕沙星在体内分布广泛，主要分布于胆囊(约为血药浓度的7倍)；其次为皮肤、前列腺、子宫、卵巢、耳、鼻、喉组织、痰液、前列腺液、尿液及乳汁中(约为血药浓度的1.5倍)；再次为唾液、泪液(约为血药浓度的1/2)；最低为眼房水及脊髓液。司帕沙星主要通过粪便、尿及胆汁排泄，健康成人单次口服0.4g后，72小时后粪便中的排泄率为45.4%，24小时后尿液中的排泄率为44.1%，48小时后胆汁中的排泄率为10.7%。
【贮藏】
室温保存，开封后注意吸湿。
【包装】
0.1g*6s/盒，0.1g*4s/盒，0.1g*10s/盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
国药准字H10980234
【生产企业】
企业名称：浙江海正药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：318000
电话号码：无
传真号码：无