头孢丙烯颗粒说明书(广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂)

本品主要成份为头孢丙烯。化学名称：（6R，7R）-7-[(R)-2-氨基-2-（对羟基-苯基）乙酰氨基]-8-氧代-3-丙烯-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸一水合物。

本品为橙色的颗粒与粉末，气芳香，味甜。

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：1.上呼吸道感染；2.下呼吸道感染；3.皮肤和皮肤软组织感染。

口服。将颗粒倒入适量的凉开水中，摇匀，即服。成人（13岁或以上）上呼吸道感染，每次0.5g（2袋），每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g（2袋），每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g（2袋），分1次或2次，严重病例每次0.5g（2袋），每天2次。2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次；严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。疗程一般7 - 14天，但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。肾功能不全患者服用头孢丙烯应按表调整剂量。

头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。其他不良反应较少，包括：肝胆系统：AST(谷草转氨酶)和ALT(谷丙转氨酶)升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁瘀积性黄疸罕见。中枢神经系统：眩晕，多动，头痛，精神紧张，失眠，偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。血液系统：白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多。肾脏：血清尿素氮增高，血肌酐增高。其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。

禁用于对头孢菌素类过敏患者。

使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有对头孢丙烯或其他头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液，静注抗组胺药、皮质激素、升压药和人工呼吸。几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药患者是否发生二重感染，特别注意对继发腹泻患者的诊断。如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，并对耐药菌有效的抗菌药物治疗。肾功能损害患者（用法用量）在用本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗的病人使用头孢菌素应谨慎，因为这些药物可能会增加肾毒性。患有胃肠道疾病，尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。

孕妇及哺乳期妇女用药：1. 孕妇：尚无充分的和良好对照的孕妇用药的研究。2. 哺乳期妇女：哺乳妇女一次口服头孢丙烯500mg后，在乳汁中可测出少量药物（小于给药量的0.3%），24小时后平均浓度在0.25 - 3.3μg/ml范围。因为尚不明头孢丙烯对哺乳婴儿的影响，故哺乳妇女应慎用。

尚无6个月以下儿童使用头孢丙烯的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积（由于在此年龄阶段儿童药物半衰期延长）的报道。

健康老年志愿者（大于65岁）给予1g头孢丙烯，与20 - 40岁成人相比，AUC升高35% - 60%，肾清除率下降40%。临床研究显示，当老年人接受和成人同样剂量时，安全性是可以接受的，且和非老年患者相当。

已有氨基糖苷类抗生素和头孢菌素合用引起肾毒性的报道；与丙磺舒合用可使头孢丙烯AUC增加一倍。药物/实验室试验相互作用：头孢菌素类抗生素可引起尿糖还原试验（Benedict或Fehling氏试剂或硫酸铜片状试剂）假阳性反应，但尿糖酶学试验（如Tes-Tape尿糖试纸）不产生假阳性。此类药物可引起假阴性血铁氰化反应。血液中头孢丙烯不干扰用碱性苦味酸盐法对血或尿中肌酐量的测定。

成年人、断奶或新生儿偶有以成年小鼠单次口服剂量达5000mg/kg未引起死亡或毒性症状，猴单次口服剂量达3000mg/kg引起腹泻和味觉丧失，但未见死亡。头孢丙烯主要经肾脏清除，对严重过量，尤其是肾功能损伤患者，血液透析有助于头孢丙烯清除。

无

无

本品为第二代头孢菌素类药物，具有广谱抗菌作用。该药的抗菌机制是通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，抑制细菌细胞壁的合成，从而导致细菌的溶解死亡。体外试验证明，头孢丙烯对革兰阳性需氧菌中的金黄色葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、肺炎链球菌、化脓性链球菌作用明显，对厌氧的消化链球菌、单极细球菌和微需氧链球菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌和绿色链球菌具抑制作用。对耐甲氧西林葡萄球菌和肠球菌无效。对革兰阴性需氧菌的流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）高度敏感。可抑制大肠埃希菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、沙门菌属、志贺菌属和弧菌的繁殖，对不动杆菌、假单胞菌属、摩氏摩根菌、普通变形杆菌、普罗威登菌属、摩根菌属的多数菌株无抗菌作用。对厌氧菌中的黑色素类杆菌、艰难梭杆菌、产气荚膜梭菌、梭杆菌属、消化链球菌和痤疮丙酸杆菌具一定抑制作用，对多数脆弱杆菌无抗菌作用。尚未进行长期致癌性研究。在沙门氏菌或大肠杆菌中进行的Ames试验和中国仓鼠卵巢细胞中进行的染色体畸变试验均未发现突变作用。在鼠骨髓微核试验中口服给予剂量达用人最高剂量的30倍以上（以mg/m²计算）未发现染色体畸变。雄性或雌性大鼠经口给予头孢丙烯剂量达用人最高剂量的18.5倍（以mg/m²计算）未发现对生殖能力的损害。

已有试验证明空腹口服该药片剂、胶囊剂和混悬剂具生物等效。以下数据主要来自胶囊剂的研究资料。受试者空腹口服头孢丙烯，约95%给药量可被吸收。空腹口服头孢丙烯250mg、500mg或1g，服后1.5小时内可达血药峰浓度，平均血药峰浓度分别为6.1、10.5和18.3μg/ml。口服250mg、500mg和1g后最初4小时，尿中平均浓度分别为700μg/ml、1000μg/ml和2900μg/ml。尿回收率约为给药量的60%。在健康受试者的平均血浆半衰期为1.3小时，稳态分布容积约0.23L/kg。总清除率和肾清除率分别为3ml/min/kg和2.3ml/min/kg左右。血浆蛋白结合率约为36%，当血药浓度在2 - 20μg/ml范围内，血浆蛋白结合率与血药浓度变化无关。片剂或混悬剂与食物同服不影响头孢丙烯的吸收（AUC）和血药峰浓度，但达峰时间可延长0.25 - 0.75小时。肾功能正常者口服头孢丙烯剂量达1000mg，每8小时一次，连续10天，未见有药物蓄积现象。肾功能减退病人，根据其肾功能损害程度不同，头孢丙烯血清半衰期可延长至5.2小时；肾功能完全丧失患者，头孢丙烯的血浆半衰期可延长至5.9小时。血液透析时，半衰期缩短。肾功能明显不全患者的头孢丙烯排泄途径尚不清楚（见注意事项与用法用量）。头孢丙烯在肝功能损害病人的血浆半衰期可增至2 - 4小时，但这种改变不说明需要调整剂量。老年人（≥65岁）平均AUC相对于年轻成人约增高35% - 60%，女性（较男性）AUC高15% - 20%。但头孢丙烯的药代动力学在年龄、性别间差异不足以说明调整剂量的必要性。哺乳期妇女一次口服头孢丙烯1g，可在乳汁中测得少量药物（小于服入量的0.3%）。24小时平均浓度为0.25 - 3.3μg/ml。由于尚不明头孢丙烯对婴儿的影响，故哺乳期妇女服用本品应谨慎。进行了儿童患者（6个月到12岁）和成人患者口服相应剂量后的比较研究。儿童给药后1 - 2小时可达到最高浓度，血浆消除半衰期约1.5小时。一般，儿童患者给药剂量为7.5 - 15mg/kg时达到的血浆浓度分别与成人口服250、500、1000mg剂量相当。尚无有关头孢丙烯的脑脊液中药代动力学资料。

遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

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