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盐酸克林霉素氯化钠注射液说明书(天泉维康)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 盐酸克林霉素氯化钠注射液
- 商品名称: 天泉维康
- 英文名称: Clindamycin Hydrochloride and Sodium Injection
- 汉语拼音: Yansuan Kelinmeisu Lühuana Zhusheye
处方药物
关注度
1
【成份】
本品主要成份为盐酸克林霉素，化学名为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。
化学结构式为：
分子式：C18H33ClN2O5S·HCl
分子量：461.44
辅料；氯化钠
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
1.用于治疗革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：（1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等；（2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等；（3）皮肤和软组织感染；疖、痈、脓肿、峰窝组织炎、创伤和手术后感染等；（4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等；（5）其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等；2.用于治疗厌氧菌引起的各种感染性疾病：（1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺病；（2）皮肤和软组织感染、败血症；（3）腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿；（4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔峰窝组织炎及妇科手术后感染等。
【规格】
100ml:克林霉素0.3g与氯化钠0.9g
【用法用量】
本品静脉滴注，每次滴注时间不少于30分钟。
1.成人，剂量如下：
中度感染：0.6～1.2克/日，分2.3.4等剂量，每12.8.6小时一次；
严重感染：1.2～2.7克/日，分2.3.4等剂量，每12.8.6小时一次，或遵医嘱。
2.儿童，剂量如下：
中度感染：15～25毫克/千克/日，分3或4等剂量，8或6小时一次；
重度感染：25～40毫克/千克/日，分3或4等剂量，8或6小时一次。或遵医嘱。
【不良反应】
1.局部反应：在注射部位偶可出现轻微疼痛，长期静脉滴注应注意静脉炎的出现。
2.胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。
3.过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。
4.对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。
5.少数病人可发生一过性碱性磷酸酯、血清转氨酶轻度升高及黄疸。
6.极少数病人可产生伪膜性结肠炎。
【禁忌】
【注意事项】
1.本品与青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者;
2.肾功能损害者及小于4岁儿童慎用。孕妇哺乳期妇女使用本品应注意分析利弊。哺乳期妇女不宜使用本品;
3.用本品时，应注意可能发生伪膜性肠炎，如出现伪膜性肠炎，选用万古霉素口服0.125~0.5g，每日4次进行治疗;
4.本品每100ml滴注时间不少于30分钟。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.目前尚无详细的研究资料，尚不能作出明确的判定。因此，孕妇使用本品应注意利弊。如确实很需要这种药物时，应该给予使用。2.曾有报导口服氯林可霉素150mg，静脉滴注克林霉素磷酸酯600mg时，乳汁中出现的药量范围为0.7～3.8mcg/ml，因为氯林可霉素有可能在新生儿中引起不良反应，哺乳期妇女必须停止使用本品。老人注意事项：
【儿童用药】
儿童(新生儿到16)使用本品时，应注意器官系统功能监测。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
1.氯林可霉素的药物动力学研究业已证明，口报或静脉注射氯林可霉素后正常肝肾功能的年轻患者与老年患者之间药代动力学无明显差异。2.氯林可霉素的临床研究还未包括有充分数量的65岁和65岁以上的患者，目前尚难以判断是否他们的临床反应与年轻患者有明显不同。但是，临床经验提示与抗生素有关的结肠和所见到的腹泻(由艰难梭状芽孢杆菌引起的)在老年人中发生较多(＞60岁)，而且是比较严重的。因此，老年患者使用本品时，应注意仔细观察或监测这些病人所发生的腹泻。
【药物相互作用】
1.氯林可霉素具有神经肌肉阻滞作用，可能会提高其他神经肌肉阻滞剂的作用。所以，大凡在使用这些药物的病人中使用氯林可霉素时都应该慎用。
2.业已证实氯林可霉素与红霉素之间的拮抗作用具有临床意义，两种药物不应同时使用。
3.本品与氨苄青霉素、苯妥英钠、马比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁可产生配伍禁忌。
【药物过量】
无
【临床药理】
药理作用：体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。
厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。
毒理研究：遗传毒性：Ames沙门菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg，未见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚无在妊娠妇女上进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
盐酸克林霉素氯化钠注射液的药代动力学：
1. 克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。
2. 正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注0.6g克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即达峰值，浓度为11.09±2.02mg/L，8小时血药浓度为1.69±0.35mg/L。
3. 克林霉素主要在肝脏代谢，部分代谢物可保留抗菌活性。代谢物由胆汁和尿液排泄。约10%给药剂量以活性成分由尿排出，其余以不具活性的代谢产物排出。
请注意，具体使用时请遵循医嘱并参考完整的药品说明书。
【贮藏】
阴凉处(不超过20℃)保存。
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH08112003
【批准文号】
国药准字H20031212
【生产企业】
企业名称：福建天泉药业股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无