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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书(广州白云山天心制药股份有限公司)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
- 英文名称: Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection
- 汉语拼音: Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia
处方药物
关注度
1
【成份】
本品为复方制剂，其组分为阿莫西林钠和克拉维酸钾，两者之比为5:1。
【性状】
本品为白类或类白色粉末。
【适应症】
1上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎。2下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染。3泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。4皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、伤口感染、腹内脓毒病等。5其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。
【规格】
1.2g(含阿莫西林1g与克拉维酸0.2g)
【用法用量】
静脉注射或静脉滴注小儿每次每公斤体重30mg，一日3-4次(新生儿每日2-3次)。成人 一次1.2g，一日3~4次，疗程10~14日。取本品一次用量溶于50~100ml氯化钠注射液中，静脉滴注30分钟。
【不良反应】
1少数患者可见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应，对症治疗后可继续给药。2偶见荨麻疹和皮疹（尤易发生于传染性单核细胞增多症者），若发生，应停止使用本品，并对症治疗。3可见过敏性休克、药物热和哮喘等。4偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。5文献报道个别患者注射部位出现静脉炎。
【禁忌】
【注意事项】
1患者每次开始使用本品前，必须先进行青霉素皮试。2对头孢菌素类药物过敏者、严重肝功能障碍者、中度或严重肾功能障碍者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。3本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。4本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。5肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期；血液透析可
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1. 妊娠：
- 动物生殖研究表明，本品没有致畸作用。然而，尚未进行孕妇对照研究，鉴于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，只有在确实必要时，孕妇才能使用本品。
2. 哺乳期：
- 据报道，在人乳中可分泌少量阿莫西林，可使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等，所以哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。
【儿童用药】
儿童使用本品时，可参考“用法用量”项。对于体重小于40kg的儿童，建议选用混悬剂。由于新生儿及婴儿的肾功能不健全，阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿应酌减剂量。（具体请遵医嘱）
【老年用药】
无
【药物相互作用】
1阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而使本品的血药浓度升高，血消除半衰期（t1/2β）延长，毒性也可能增加。2本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。3本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。4本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。5本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。6氯霉素、红霉素
【药物过量】
无
【临床药理】
本品为阿莫西林钠和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大广谱β内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。 本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用，对某些产β内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。
【药理毒理】
无
【药代动力学】
1. 吸收：
- 肌肉注射阿莫西林钠克拉维酸钾后，阿莫西林和克拉维酸均能够被快速和完全吸收，达到血药峰浓度（Cmax）的时间约为1小时。
- 空腹口服375mg阿莫西林钠克拉维酸钾（250mg/125mg），阿莫西林于1.5小时达血药峰浓度（Cmax），约为5.6mg/L；克拉维酸于1小时达血药峰浓度（Cmax），约为3.4mg/L。
2. 分布：
- 两种成分的蛋白结合率均较低，约70%的阿莫西林和40%的克拉维酸以原型存在于血清中。
- 阿莫西林和克拉维酸均广泛分布于肺、肾、肝、脾、前列腺、肌肉、胆汁、腹水、胸水和滑膜液等各种组织和体液中，二者在组织中的浓度一般低于在血清中的浓度。
3. 代谢：
- 克拉维酸主要通过肾排泄，在尿中以原形排出。
- 阿莫西林部分在肝内代谢，其代谢物可与肝内的蛋白质结合。
4. 排泄：
- 阿莫西林和克拉维酸主要经肾脏随尿液排泄。
- 阿莫西林约60%以原形、约30%以青霉噻唑酸的形式经尿排泄；克拉维酸约50%以原形、约30%以代谢物的形式经尿排泄。
- 严重肾功能不全患者的排泄时间会延长。
【贮藏】
密闭，在暗凉干燥处保存。
【批准文号】
国药准字H20023801
【生产企业】
企业名称：广州白云山天心制药股份有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无