注射用尖吻蝮蛇血凝酶说明书(北京康辰药业股份有限公司)

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【药品名称】: 通用名称: 注射用尖吻蝮蛇血凝酶

处方药物

关注度 1

【成份】

本品主要成份为从尖吻蝮蛇蛇毒中分离提纯的血凝酶。

分子量：29300-29500 Dalton

本品辅料为右旋糖酐 20。

【适应症】

用于外科手术浅表创面渗血的止血，是否使用需要根据外科医生对伤口出血情况的判断。

【规格】

1单位/瓶；4 瓶/盒。

【用法用量】

本品为单次静脉注射给药。

每次 2 单位（2 瓶），每瓶用 1 mL 注射用水溶解，缓慢静脉注射，注射时间不少于 1 分钟。用于手术预防性止血，术前 15-20 分钟给药。

【禁忌】

对本品任何成份过敏者禁用。
有血栓病史者禁用。

【注意事项】

本品推荐静脉滴注给药，静脉滴注时不宜与其他药物混合。
弥漫性血管内凝血（DIC）及血液病所致的出血，不宜使用本品。
缺乏血小板或某些凝血因子时，宜在补充血小板和缺乏的凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用本品。
本品溶解后应当日用完。
动脉、大静脉受损的出血，必须及时外科手术处理。
使用期间应注意观察患者的出、凝血时间。
本品为蛋白类物质，不能排除重复给药诱导产生抗体的可能性。上市后的 IV 期临床试验中，部分患者有重复用药的经验，参见【临床试验】。

【临床药理】

尖吻蝮蛇血凝酶为止血药，通过水解纤维蛋白原使其变为纤维蛋白而增强机体凝血功能。动物实验结果显示，尖吻蝮蛇血凝酶能显著缩短小鼠剪尾出血时间和兔全血凝固时间。

【药理毒理】

遗传毒性： Ames 试验、小鼠骨髓微核试验、CHL 细胞染色体畸变结果均为阴性。

【药代动力学】

在 30 名中国健康成年志愿者的药代动力学研究表明，分别静脉给予本品 4 单位、5 单位、6 单位后，在体内代谢符合二室模型。表观分布容积（Vd）约为 8.1-10.4L，分布较为局限。本品在血液中有较高浓度，3 个剂量组给药后血清零时浓度（C₀）分别为 1.09±0.14 μg·L^-1、1.46±0.02 μg·L^-1、1.76±0.01 μg·L^-1，AUC_{0-8 h}分别为 2.21±0.15 μg·L^-1·h、2.59±0.16 μg·L^-1·h、3.15±0.26 μg·L^-1·h，C₀、AUC_0-1随剂量加大而增加。本品体内消除较快，血清清除率为 4.53-5.06L·h^-1。消除半衰期约为 2.5 小时左右，不随给药剂量变化而变化。提示本品体内过程呈一级线性动力学特征而无饱和性。

【生产企业】

企业名称：北京康辰药业股份有限公司

【上市许可持有人】

北京康辰药业股份有限公司