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注射用重组人干扰素α1b说明书(运德素)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 注射用重组人干扰素α1b
- 商品名称: 运德素
- 英文名称: Recombinant Human Interferon α1b for Injection
- 汉语拼音: Zhusheyong Chongzuren Ganraosuα1b
处方药物
关注度
1
【成份】
主要组成成分：重组人干扰素α1b
【性状】
本品为白色薄壳状疏松体，加入1ml蒸馏水后溶解为澄明液体，不含有肉眼可见的不溶物。
【适应症】
本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床试验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病：黑色素瘤、淋巴瘤等。
【规格】
50μg/支
【用法用量】
每支用灭菌注射用水1毫升溶解，肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下：慢性乙型肝炎：本品30～50g /次，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1次，0.5～1个月后改为每周3次，到疗程结束。慢性丙型肝炎：本品30～50g /次，隔日1次，皮下或肌内注射。治疗4～6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。在治疗的第1个月，一日1次。疗程结束后随访6～12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。慢性粒细胞性白血病：本品30～50g /次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。毛细胞白血病：一次30～50g ，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。尖锐湿疣：本品一次10～30g，皮下或肌内注射，或一次10g ，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。肿瘤：视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应当在适当剂量下继续用药。
【不良反应】
本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。
【禁忌】
【注意事项】
1.过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。
2.使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。
3.制品溶解后应一次用完，不得分次使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。
哺乳期妇女需要用药时应考虑本品对母体的重要程度，来决定是否终止哺乳或终止用药。
【儿童用药】
无
【老年用药】
无
【药物相互作用】
使用本品时应慎用安眠药及镇静药。
【药物过量】
无
【临床药理】
本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效的遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。
急性毒性试验：小白鼠尾静脉注射人用量3倍（按体重计算）的本品，无急性毒性反应。
长期毒性试验：狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍（均按体重计算），分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。
【药理毒理】
急性毒性试验：最大剂量静脉或肌内注射小鼠，全部健存，无死亡，未测出LD50。
长期毒性试验：大白鼠连续给药一个月，全部动物健存，未见毒性反应。
生殖毒性试验：用不同剂量应用于怀孕早期和晚期，对小白鼠和大白鼠均无致畸作用。
致癌性研究：没有发现致癌迹象。
抗病毒作用：在细胞培养中，对不同病毒有明显的抑制作用。
【药代动力学】
健康志愿者单次皮下注射60μg重组人干扰素α1b后，血药浓度达峰时间为3.99小时，血药峰浓度为1502pg/ml（平均药代动力学参数）。吸收后广泛分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。
【贮藏】
2～8℃避光保存。
【批准文号】
国药准字S19990035
【生产企业】
企业名称：北京三元基因药业股份有限公司
生产地址：北京市大兴区经济技术开发区永昌北路24号。
邮政编码：102600
电话号码：无
传真号码：无