重组人干扰素α2b注射液说明书(安达芬)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】: 通用名称: 重组人干扰素α2b注射液

: 商品名称: 安达芬

: 英文名称: Recombinant Human Interferon α2b Injection

: 汉语拼音: Chongzu Ren Ganraosu α5b Zhusheye

处方药物

关注度 1

【成份】

本品主要成份为重组人干扰素α2b，辅料为人血白蛋白、氯化钠和甘露醇。其主要成份重组人干扰素α2b系由含有高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。

【性状】

应为白色薄壳状疏松体，加入1ml注射用水后，应迅速复溶为澄明液体。

【适应症】

1 用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。2 用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、膀胱癌等。

【规格】

300万IU/支

【用法用量】

本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射，临用前用1毫升注射用水复溶。1慢性乙型肝炎:皮下或肌内注射，每日1次，推荐剂量为300-600万国际单位(IU)，连用四周后改为每周3次，连用16周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。2急慢性丙型肝炎:皮下或肌内注射，每日1次，推荐剂量为每次300-600万国际单位(IU)，连用四周后改为每周3次，连用16周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。3带状疱疹:肌内注射，每日1次，每次100万国际

【不良反应】

使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人还可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、高(或低)血压、神经系统紊乱等不良反应。参考资料:文献报道的α型干扰素的其它不良反应包括:腹泻、恶心、高血压、低血压、呕吐、关节痛、知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张

【禁忌】

1 对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史。2 患有严重心脏疾病。3 严重的肝、肾及骨髓功能不正常者4 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。5 有其它严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

【注意事项】

1患者发生的不良反应常出现在用药初期，多为一过性和可逆性反应；如发生中等程度至严重的不良反应，可考虑调整患者的用药剂量或对某些病例停止使用本品。2心血管病患者、原有精神障碍的患者需要使用本品时，应密切注意病人反应。3如发生过敏反应，应立即停止用药，并给予适当治疗。4本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如有混浊、沉淀、异物或瓶有裂纹及过期失效不能使用。5以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。老人注意事项：

【儿童用药】

儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。妊娠与哺乳期注意事项：

【老年用药】

对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

【药物相互作用】

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

【药物过量】

无

【临床药理】

药理:重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理:急性毒性试验:小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。长期毒性试验:大鼠肌内注射本品，剂量为1.5×107IU/

【药理毒理】

急性毒性试验：最大剂量静脉或肌内注射小鼠，全部健存，无死亡，未测出LD50。长期毒性试验：大白鼠连续给药一个月，全部动物健存，未见异常反应。

【药代动力学】

健康志愿者单次皮下注射本品600万IU，注射后3.99小时血药浓度达最高峰，为1500～2580pg/ml（平均2020pg/ml）。吸收半衰期为1.86小时，清除相半衰期4.53小时。本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。

【贮藏】

2-8℃避光保存和运输。有效期自分装之日起，有效期为30个月。

【有效期】

24个月

【执行标准】

中国药典2005年版三部

【批准文号】

国药准字S20000013

【生产企业】

企业名称：安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

生产地址：无

邮政编码：无

电话号码：无

传真号码：无