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修改日期：核准日期：2008年12月08日 修改日期：
重组人粒细胞刺激因子注射液说明书(吉粒芬)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
- 【药品名称】
- 通用名称: 重组人粒细胞刺激因子注射液
- 商品名称: 吉粒芬
- 英文名称: Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor Injection
- 汉语拼音: Chongzurenlixibaojiluo Cijiyinzi Zhusheye
处方药物
关注度
1
【成份】
重组人粒细胞集落刺激因子
【性状】
本品为无色透明液体。
【适应症】
1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。3.骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。
【规格】
0.3ml：75ug
【用法用量】
1.肿瘤用于化疗所致的中性粒细胞减少症等.成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5μg/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/ mm3(白细胞计数1000/mm3)以下者，在开始化疗后2～5μg/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/ mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。2.急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm3，骨髓中的原粒细胞明显减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药；儿童患者2μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/ mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。3.骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症成年患者在其中性粒细胞不足1000/mm3时，2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，停止给药。4.再生障碍性贫血所致中性粒细胞减少成年患者在其中性粒细胞低于1000/mm3时，2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，酌情减量或停止给药。5.周期性中性粒细胞减少症、自身免疫性中性粒细胞减少症和慢性中性粒细胞减少症。成年患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者中性粒细胞低于1000/mm3时，1μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞数回升至5000/ mm3以上时，酌情减量或停止给药。6.用于促进骨髓移植患者中性粒细胞增加成人在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2～5μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。儿童在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2μg/kg每日1次皮下或静脉注射给药。中性粒细胞回升至5000/ mm3(白细胞计数10000/mm3)以上时，停止给药。
【不良反应】
1 肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。
2 消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。
3 其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
4 极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征症、幼稚细胞增加。
【禁忌】
1 对粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。
2 严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
3 骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。
【注意事项】
1 本品应在化疗药物给药结束后24～48小时开始使用。
2 使用本品过程中应定期每周监测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。
3 对髓性细胞系统的恶性增殖（急性粒细胞性白血病等）本品应慎重使用。
4 长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应（发生率＜1/4000），可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和（或）肾上腺素等处理后症状能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。
5 本品仅供在医生指导下使用
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕期安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险，应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。老人注意事项：
【儿童用药】
儿童患者慎用，并给予适当监测;由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定，建议不用该药。每日用药的4月～17岁患者未发现长期毒性效应，其生长、发育、性征和内分泌均未改变。妊娠与哺乳期注意事项：
【老年用药】
老年患者的生理机能比较低下，需观察患者的状态，注意用量及间隔，慎重给药。其安全性和有效性尚未建立。
【药物相互作用】
【药物过量】
当使用本品超过安全剂量时，会出现尿隐血，尿蛋白阳性，血清碱性磷酸酶活性明显提高，但在5周恢复期后各项指标均可恢复正常。当注射本品剂量严重超过安全剂量时，会出现食欲减退，体重偏低，活动减弱等现象，出现尿隐血，尿蛋白阳性；肝脏出现明显病变。这些变化可以在恢复期后消除或减轻。
【临床药理】
本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞集落刺激因子（rhG?/FONTCSF）。与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。rhG?/FONTCSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，选择性作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末分化细胞的功能。
【药理毒理】
急性毒性：对小鼠、大鼠及狗进行一次静脉注射给药的急性毒性试验，小鼠及大鼠在给药剂量为5000μg/kg以上时出现死亡，狗在给药剂量为200μg/kg以上时出现死亡。
亚急性毒性：对大鼠及狗进行了4周的亚急性毒性试验，结果显示，大鼠在给药剂量为10μg/kg以上、狗在给药剂量为2μg/kg以上时，出现中性粒细胞增多及骨髓中粒系细胞增多的现象。
慢性毒性：对大鼠及狗进行了52周的慢性毒性试验，结果显示，大鼠在给药剂量为1μg/kg以上、狗在给药剂量为0.2μg/kg以上时，出现中性粒细胞增多及骨髓中粒系细胞增多的现象。
生殖毒性：在大鼠的妊娠前、妊娠初期及胚胎器官形成期给药，对其生殖能力、胎儿及新生仔均未见影响。在大鼠的围产期及哺乳期给药，对母鼠的生育能力、仔鼠的发育及功能未见影响。
致突变性：细菌回复突变试验、染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。
致癌性：尚未进行该项试验，无法提供确切结论。
【药代动力学】
吸收：健康男性单次皮下注射本品3.6μg/kg时，血药浓度的变化随给药后时间的推移而呈现出缓慢上升。在给药后4 - 8小时左右各测定例中的血药浓度达到最高值。之后，随时间经过而逐渐下降。给药后24小时，血药浓度已降到接近于零。在恶性肿瘤患者中，静注或皮下注射本品后，血药浓度变化与健康人相似，但其绝对值高于健康人。
分布：给家兔静注125I - G - CSF后，放射性活性在肾、骨髓、肝、脾等器官中很快被摄取，随后放射性活性在肾、脾中消失，而在骨髓中的放射性活性持续存在。给小鼠静注125I - G - CSF后，在体内的分布情况与家兔相似，骨髓摄取量最高。
代谢：未进行该项实验且无可靠参考文献。
排泄：健康男性单次皮下注射本品3.6μg/kg时，随时间经过，药物浓度呈缓慢下降，24小时后降至接近零。尿中未检测出G - CSF活性，提示G - CSF在体内不是原形从肾脏排泄。
【贮藏】
2～8℃避光保存。
【包装】
0.3ml：75ug
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中华人民共和国药典》2005年版三部
【批准文号】
国药准字S10980030
【生产企业】
企业名称：杭州九源基因工程有限公司
生产地址：无
邮政编码：无
电话号码：无
传真号码：无