Epclusa

Epclusa 是一种用于成人和3岁及以上儿童的慢性丙型肝炎抗病毒治疗药物。Epclusa 是一种每日一次的药物，含有两种抗病毒药物，即 索非布韦和维帕他韦。Epclusa 通过阻断病毒中称为 HCV NS5 的蛋白质来帮助阻止丙型肝炎病毒 (HCV) 在体内的复制。

丙型肝炎是一种导致肝脏发炎的病毒性疾病，可能会导致肝功能下降或肝衰竭。HCV 感染可能变成慢性的（长期存在的），并在多年后引起并发症，如出血、黄疸（眼睛或皮肤发黄）、腹水、感染、肝癌和死亡。当 Epclusa 被用于轻度或无肝硬化的慢性 HCV 患者时，研究结果显示，在完成治疗后的 12 周内，95% 到 99% 的患者血液中未检测到病毒。

Epclusa 于 2016 年 6 月 28 日获得 FDA 批准，并且现在被批准用于治疗成人及 3 岁以上无 肝硬化 或代偿性肝硬化的慢性丙型肝炎基因型（1 至 6）。对于同时患有失代偿性肝硬化的慢性丙型肝炎患者，有时会将 Epclusa 与另一种抗病毒药物 利巴韦林 结合使用。

活性成分：索非布韦和维帕他韦

片剂的非活性成分：交联聚维酮、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和微晶纤维素。

药片包衣中含有：红氧化铁、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石粉和二氧化钛。

口服颗粒的非活性成分：胶体二氧化硅、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、一水乳糖、硬脂酸镁和微晶纤维素。

口服颗粒包衣中含有：氨基甲基丙烯酸共聚物、胶体二氧化硅、羟丙甲纤维素、L-酒石酸、聚乙二醇、硬脂酸、滑石粉和二氧化钛。

• Promacta
• Vosevi

如果您曾患有乙型肝炎，Epclusa 可能会导致该病复发或加重。如果您感到不适并出现右侧上腹部疼痛、呕吐、食欲不振或皮肤和眼睛发黄，请及时联系您的医生。

请仔细阅读组合疗法中每种药物随附的药品说明书或患者指南。未经医生建议，不得自行更改剂量或用药计划。

Epclusa 有时会与利巴韦林联合使用。利巴韦林可能导致胎儿畸形或死亡。如果您怀孕或作为男性且您的性伴侣怀孕，请勿使用利巴韦林。在使用这些药物期间及治疗结束后至少 6 个月内，应采取有效避孕措施以防止怀孕。

常见的Epclusa副作用可能包括头痛、疲倦、恶心、呕吐、睡眠问题（失眠）、腹泻、肝硬化患者出现低红细胞计数（贫血）、皮肤苍白、疲倦、感觉头晕或呼吸短促、手脚冰凉。

严重的Epclusa副作用

如果您出现对Epclusa的过敏反应症状，如荨麻疹、呼吸困难和脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请立即寻求紧急医疗帮助。

如果您出现新的或加重的症状，请立即联系您的医生：

• 右上腹部疼痛；
• 呕吐、食欲不振、感觉不适；或
• 黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

如果您同时服用一种叫做胺碘酮的心律药物：与Epclusa一起服用胺碘酮可能会对心脏产生危险的副作用。如果您服用这种药物并出现以下症状，请立即就医：

• 心跳非常缓慢、胸痛、呼吸急促；
• 困惑、记忆问题；或
• 虚弱、极度疲劳和头晕（好像要昏倒）。

这并非副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。有关副作用的医疗建议，请咨询您的医生。您也可以向美国食品药品监督管理局报告副作用，电话号码为1-800-FDA-1088。

Epclusa有时会与其他抗病毒药物联合使用。在开始这种联合疗法之前，请阅读每种药物随附的用药指南或患者说明。

当与其它药物一起服用Epclusa时：请告知您的医生您所有的医疗状况，以及是否怀孕或正在哺乳。

为了确保Epclusa对您是安全的，请告诉您的医生您是否有以下情况：

• 乙型肝炎；
• 除丙型肝炎以外的肝脏问题；
• 肾病（或如果您正在进行透析）；
• 糖尿病；
• 艾滋病（人类免疫缺陷病毒）；或
• 如果使用血液稀释剂（华法林、Coumadin、Jantoven），并且您有常规“INR”或凝血酶原时间测试。

妊娠

如果您怀孕或计划怀孕，请告知您的医生。

目前尚不清楚索非布韦/维帕他韦是否会对未出生的婴儿造成伤害。

Epclusa有时会与利巴韦林联合使用。利巴韦林如果母亲或父亲正在使用，则可能会对未出生的婴儿造成伤害。

• 正在使用利巴韦林的男性和女性应使用避孕措施以防止怀孕，直至最后一次服用利巴韦林后至少6个月。
• 如果您在服用利巴韦林期间或最后一次服用后的6个月内怀孕，请立即告知您的医生。

哺乳

如果您正在哺乳或计划哺乳，请告知您的医生。目前尚不清楚索非布韦和维帕他韦是否会进入您的母乳。请与您的医疗保健提供者讨论在使用此药治疗期间喂养婴儿的最佳方式。

当您开始或停止使用Epclusa时，您的医生可能需要调整您定期服用的其他药物的剂量。

有时同时使用某些药物是不安全的。一些药物可以影响您所服用的其他药物的血液水平，这可能会增加副作用或使药物效果降低。

如果您还服用奥美拉唑（Prilosec）或抗酸药，在服用Epclusa剂量（与食物一起）后至少4小时内不要服用它们。

许多药物可以与索非布韦/维帕他韦相互作用。这包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。这里并未列出所有可能的相互作用。请告知您的医生您使用的其他所有药物。

请严格按照医生的处方服用Epclusa。遵循处方标签上的所有指示，并阅读所有药物指南或说明书。

Epclusa片剂用法

口服服用Epclusa片剂，可与食物同服或不与食物同服。

Epclusa口服颗粒用法

仅供口服使用（可与食物同服或不与食物同服）。

如果口服服用颗粒，直接将处方数量的口服颗粒包内的全部内容物倒入嘴中，然后吞咽不要咀嚼以避免苦味。吞咽颗粒后如需，可以喝水。

如果与食物一起服用颗粒，小心地将处方数量的口服颗粒包内的全部内容物倒入碗中的食物上，并用勺子轻轻混合。在15分钟内吞咽颗粒和食物的混合物，不要咀嚼以避免苦味。

一般给药信息

• 颗粒应整粒吞下。不要咀嚼颗粒。
• 在准备使用前不要打开口服颗粒包。
• 对于6岁以下的儿童，请与食物一起服用口服颗粒。
• Epclusa口服颗粒为白色至浅色颗粒，单次使用的包装盒装。
• 儿童和青少年的剂量基于体重。如果孩子体重增加或减少，剂量可能会改变。
• 如果您曾患过乙型肝炎，它可能会复发或加重。使用这种药物期间及停药后的几个月内，您可能需要进行肝功能测试。
• 不应突然停止使用Epclusa，否则您的丙型肝炎可能会变得更加难以通过抗病毒药物治疗。
• 按照指示使用所有药物。未经医生建议，不要自行改变剂量或停止使用药物。应在医生的指导下继续治疗。

成人慢性丙型肝炎Epclusa剂量

剂量： 成人常规Epclusa剂量为每日一次口服400毫克索非布韦和100毫克维帕他韦。

推荐方案和疗程：
未接受过治疗和已接受过治疗、无肝硬化且代偿性肝硬化的患者（Child-Pugh A）：索非布韦-维帕他韦治疗12周
未接受过治疗和已接受过治疗、有失代偿性肝硬化的患者（Child-Pugh B或C）：索非布韦/维帕他韦加利巴韦林治疗12周

注释：
-剂量推荐也适用于HCV/HIV-1合并感染患者。
-在临床试验中，已接受过治疗的患者接受了聚乙二醇干扰素α/利巴韦林为基础的方案，其中一些患者还使用了HCV非结构蛋白3/4A（NS3/4A）蛋白酶抑制剂（波西普雷韦、西美普雷韦或特拉普雷韦）。 -如适用，请查阅制造商的产品信息以获取利巴韦林的剂量建议；有关剂量和剂量调整的更多信息，请查阅利巴韦林的制造商产品信息。


 

儿童慢性丙型肝炎常用剂量：

6岁及以上：
体重17至不足30公斤：每日一次口服200毫克索非布韦和50毫克维帕他韦
体重至少30公斤：每日一次口服400毫克索非布韦和100毫克维帕他韦

推荐方案和疗程：
未接受过治疗和已接受过治疗、无肝硬化且代偿性肝硬化的患者（Child-Pugh A）：索非布韦/维帕他韦治疗12周
未接受过治疗和已接受过治疗、有失代偿性肝硬化的患者（Child-Pugh B或C）：索非布韦/维帕他韦加利巴韦林治疗12周

注释：
-剂量推荐也适用于HCV/HIV-1合并感染患者。
-在临床试验中，已接受过治疗的成人接受了聚乙二醇干扰素α/利巴韦林为基础的方案，其中一些患者还使用了HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂（波西普雷韦、西美普雷韦或特拉普雷韦）。 -如适用，请查阅制造商的产品信息以获取利巴韦林的剂量建议；有关剂量和剂量调整的更多信息，请查阅利巴韦林的制造商产品信息。

 

Epclusa有以下形式：

• 片剂：(含400毫克索非布韦和100毫克维帕他韦)；(含200毫克索非布韦和50毫克维帕他韦)。
• 口服颗粒：(含200毫克索非布韦和50毫克维帕他韦)；(含150毫克索非布韦和37.5毫克维帕他韦)。

一旦想起就立即服药，然后回到正常的服药时间表。不要同时使用两剂。

在药物完全用完之前就去 续方。

寻求紧急医疗救助。

. 存放于低于30°C (86 ºF)的环境中。仅能置于原容器中分发。 . 存放于低于30°C (86 ºF)的环境中。

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