Actemra

Actemra（托珠单抗）是经FDA批准的生物药，通过静脉输注或皮下注射给药，用于治疗患有COVID-19、类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、硬皮病、多关节或全身性幼年特发性关节炎和严重细胞因子释放综合征的特定患者。

Actrema 于 2022 年 12 月 21 日获得 FDA 批准，用于治疗特定成人COVID-19患者。患有 COVID-19 的儿科患者（2 岁至 18 岁）仍可根据紧急使用授权 (EUA) 使用 Actrema。

Actrema 是一种单克隆抗体，可阻断体内一种名为白细胞介素 6 (IL-6) 的蛋白质。如果这种蛋白质被激活，会导致免疫系统过度活跃，从而导致炎症和自身免疫性疾病的体征和症状。由于 Actrema 阻断白细胞介素 6 受体，因此人们认为它可以降低免疫系统的过度活跃程度，从而减少炎症并减轻自身免疫性疾病的体征和症状。

从更技术层面上讲，Actrema 的作用方式 (MOA) 是与 IL-6 受体 (sIL-6R 和 mIL-6R) 结合，这些受体已被证明能抑制 IL-6 通过这些受体介导的信号传导。白细胞介素 6 是一种促炎细胞因子，由多种细胞类型产生，包括 T 细胞和 B 细胞、淋巴细胞、单核细胞和成纤维细胞。

Actemra 适用于治疗：

类风湿性关节炎 (RA)患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成年患者，已尝试过一种或多种改善病情的抗风湿药物 (DMARD)，但反应不足。
巨细胞动脉炎 (GCA )患有巨细胞动脉炎的成年患者。 
系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD)患有系统性硬化症相关间质性肺病的成年患者，以减缓肺功能下降的速度。
多关节型幼年特发性关节炎 (PJIA)   2 岁及以上患有活动性多关节型幼年特发性关节炎的患者。 
系统性幼年特发性关节炎 (SJIA)  2 岁及以上患有活动性系统性幼年特发性关节炎的患者。
细胞因子释放综合征 (CRS)患有嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征的成人和 2 岁及以上的儿科患者。 

Actemra（托珠单抗）是一种经FDA批准的生物制剂，通过静脉输液或皮下注射来治疗特定的COVID-19患者、类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、硬皮病、多关节型或全身型幼年特发性关节炎，以及严重的细胞因子释放综合征。

Actemra于2022年12月21日获得FDA批准，用于治疗特定成年患者的COVID-19。在紧急使用授权（EUA）下，患有COVID-19的儿科患者（2岁至18岁）仍然可以使用Actemra。

Actemra是一种单克隆抗体，能够阻断你体内的蛋白质——白介素-6（IL-6）。如果这种蛋白质被激活，它会导致你的免疫系统过度活跃，从而引起炎症和自身免疫疾病的症状。由于Actemra阻断了IL-6受体，因此被认为可以减少免疫系统的过度活跃，从而减少炎症和自身免疫疾病的症状。

从更技术的角度来看，Actemra的作用机制（MOA）是与IL-6受体（sIL-6R 和 mIL-6R）结合，这些受体已被证明可以通过抑制IL-6介导的信号传导来发挥作用。白介素-6是一种促炎细胞因子，由多种细胞类型产生，包括T细胞、B细胞、淋巴细胞、单核细胞和成纤维细胞。

Actemra可以与其他药物一起作为您完整治疗的一部分使用。

活性成分：托珠单抗

静脉用ACTEMRA的非活性成分：蔗糖、聚山梨酸盐80、十二水合磷酸二钠、二水合磷酸二氢钠。

皮下ACTEMRA的非活性成分：l -精氨酸、l -精氨酸盐酸盐、l -蛋氨酸、l -组氨酸、l -组氨酸盐酸盐一水化物。

• kineret
• Remicade
• Rinvoq
• Cimzia
• Prolia
• Simponi
• Azulfidine
• Infliximab
• Sulfasalazine
• Upadacitinib
• Idacio

Actemra 会影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果您发烧、发冷、疼痛、疲倦、咳嗽、皮肤溃疡、腹泻、体重减轻或小便时有灼烧感，请致电您的医生。

Actemra 还可能导致胃或肠道穿孔（出现洞或撕裂）。如果您发烧、胃痛且排便习惯改变，请告知医生。

Actemra 还可能导致肝脏问题。如果您出现右侧胃痛、呕吐、食欲不振、疲倦、尿液呈深色、大便呈白垩色或皮肤或眼睛发黄，请立即告知医生。

在您开始使用 Actemra 治疗之前，您的医生可能会进行检查以确保您没有结核病或其他感染。使用 Actemra 期间，您可能需要频繁进行医学检查。

Actemra会影响您的免疫系统。 您可能更容易感染，甚至可能出现严重或致命的感染。 如果您出现 发热、寒战、酸痛、疲劳、咳嗽、皮肤溃疡、 腹泻、 体重减轻 或排尿时灼烧感，请及时联系您的医生。

Actemra 可能还会导致胃或肠道穿孔（孔洞或撕裂）。 如果您出现发热和伴有排便习惯改变的胃痛，请告知您的医生。

Actemra 还可能导致肝脏问题。 如果您出现右侧腹部疼痛、 呕吐、食欲不振、疲劳、深色尿液、灰白色大便或皮肤和眼睛发黄，请立即告知您的医生。

在开始使用 Actemra 治疗前，您的医生可能会进行测试以确保您没有结核病或其他感染。 使用 Actemra 期间，您可能需要频繁进行医学检查。

不良反应
常见不良反应
心血管系统疾病：高血压（6%）
神经系统疾病：头痛（7%）、头晕（3%）
呼吸系统疾病：上呼吸道感染（7%）、鼻咽炎（7%）、支气管炎（3%）、上腹部疼痛（2%）
消化系统疾病：ALT升高（6%）
免疫系统疾病：口腔溃疡（2%）
皮肤组织系统疾病：皮疹（2%）

严重不良反应
心血管系统疾病：血脂异常
神经系统疾病：脱髓鞘疾病
消化系统疾病：胃肠道穿孔、肝酶升高、活动性肝病和肝功能不全、药物性肝损伤、肝炎、肝功能衰竭、黄疸、胰腺炎
血液循环系统疾病：中性粒细胞减少、血小板减少症
免疫系统疾病：严重感染、免疫抑制、过敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合症

如果您出现对Actemra的过敏反应迹象，请立即寻求紧急医疗帮助：荨麻疹；胸痛、呼吸困难、感觉快要昏倒；脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

如果您出现以下情况，请立即致电您的医生：

• 严重的腹痛、腹胀、腹泻或便秘；

• 异常出血 - 鼻出血、牙龈出血、异常阴道出血、任何无法止血的出血、尿液或大便中有血、咳血或呕吐物呈咖啡渣样；

• 肝功能问题 - 食欲不振、右上腹疼痛、呕吐、意识混乱、尿色深、大便颜色灰白、黄疸（皮肤或眼睛发黄）；

• 感染迹象 - 发烧、寒战、肌肉酸痛、皮肤溃疡、腹泻、排尿时灼热感；

• 结核病迹象：咳嗽、呼吸短促、夜间盗汗、食欲减退、体重减轻和感到非常疲倦；或

• 胃或肠道穿孔（孔洞或裂口）迹象 - 发烧、持续性腹痛、排便习惯改变。

Actemra常见的副作用可能包括：

• 流鼻涕或鼻塞、鼻窦疼痛、咽喉痛；

• 头痛；

• 血压升高；

• 肝功能检测异常；或

• 注射部位疼痛、肿胀、灼热或刺激。

这并非副作用的完整列表，其他症状也可能出现。关于副作用，请咨询医生以获得医疗建议。

如果您对 Actemra 过敏，则不应使用 Actemra。

如果您有任何感染迹象，如发烧、发冷、咳嗽、身体疼痛、疲倦、溃疡或皮肤伤口、腹泻、胃痛、体重减轻、排尿疼痛或咳血，请告知您的医生。

如果您曾患过结核病或接触过结核病，或者最近旅行过，请告知医生。某些感染在世界某些地区更为常见，您可能在旅行期间接触过结核病。

为了确保 Actemra 对您是安全的，请告知医生您是否有以下情况：

活动性或慢性感染；

肝病；

憩室炎、胃或肠溃疡；

神经肌肉疾病，如多发性硬化症；

糖尿病;

HIV，或免疫系统较弱；

乙型肝炎（或者如果您是该病毒的携带者）；

癌症；

如果您已经接种或计划接种任何疫苗。

使用 Actemra 可能会增加您患上某些类型癌症的风险。请向您的医生咨询此风险。

如果您对Actemra过敏，则不应使用该药物。

如果您出现感染迹象（如发烧、发冷、咳嗽、身体疼痛、疲劳、皮肤破损或伤口、腹泻、胃痛、体重减轻、排尿疼痛或咳血），请告知您的医生。

如果您曾经患过或接触过结核病，或者最近有旅行经历，请告知您的医生。某些感染在世界某些地区更为常见，在旅行期间您可能会被感染。

为了确保Actemra对您是安全的，请告诉您的医生以下情况：

• 存在活动性或慢性感染；

• 肝病；

• 憩室炎，或胃肠道溃疡；

• 神经肌肉疾病，例如多发性硬化症；

• 糖尿病；

• 艾滋病，或免疫系统较弱；

• 乙型肝炎（或为病毒携带者）；

• 癌症；或

• 如果接受或计划接受任何疫苗接种。

使用Actemra可能会增加您患某些类型癌症的风险。请咨询您的医生有关这一风险的问题。

如果您怀孕或正在哺乳，请告知您的医生。

如果您怀孕了：请告知宝宝的医生您在怀孕期间是否使用了Actemra。 这可能会影响宝宝出生后几个月内的疫苗接种计划。您的名字可能会被列入妊娠登记，以跟踪托珠单抗对宝宝的影响。

体外试验数据表明，IL-6 可降低多种细胞色素 P450（CYP450）同工酶（包括 CYP1A2、CYP2B6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6 和 CYP3A4）的 mRNA 表达水平，通过与临床相关浓度的托珠单抗共同培养可逆转这种表达水平的下降。相应地，使用托珠单抗治疗的 RA 患者可抑制 IL-6 信号传导，使 CYP450 活性恢复至较高水平，高于不使用托珠单抗治疗的患者，结果导致 CYP450 底物药物的代谢增加。托珠单抗对 CYP2C8 或转运蛋白（如 P-糖蛋白（P-gp））的作用未知。这对治疗指数窄、需进行个体化剂量调整的 CYP450 底物可能有临床相关性。使用这类药物治疗的患者在开始托珠单抗治疗时，应对其药效（如华法林）或药物浓度（环孢素或茶碱）进行治疗监测，需要时对这类药物进行个体化剂量调整。当托珠单抗与不能降低疗效的药物（如口服避孕药（CYP3A4 底物））合并用药时应慎重。

辛伐他汀
辛伐他汀是 CYP3A4 和有机阴离子转运蛋白（OATP1B1）底物。未使用托珠单抗治疗的 12 例 RA 患者接受辛伐他汀 40 mg，其辛伐他汀及其代谢物（辛伐他汀酸）的暴露比健康受试者分别高 4-10 倍和 2 倍。单次输注托珠单抗（10 mg/kg）后一周，辛伐他汀和辛伐他汀酸的暴露分别下降 57% 和 39% ，达到类似于或略高于健康受试者的水平。RA 患者停止托珠单抗治疗后，辛伐他汀和辛伐他汀酸的暴露增加。在为 RA 患者选择一种特殊的辛伐他汀给药剂量时，应考虑到开始托珠单抗治疗后（因 CYP3A4 水平恢复正常）可能降低辛伐他汀的暴露或终止托珠单抗治疗后可能增加辛伐他汀的暴露。

奥美拉唑
奥美拉唑是 CYP2C19 和 CYP3A4 的底物。RA 患者接受奥美拉唑 10 mg，其奥美拉唑的暴露比健康受试者高约 2 倍。RA 患者在开始托珠单抗（8 mg/kg）输注前和输注后 1 周接受奥美拉唑 10 mg，奥美拉唑 AUCinf（从 0 至无穷大的血清药物浓度时间曲线下面积）弱代谢者（N = 5）和中等代谢者（N = 5）下降 12% ，强代谢者（N = 8）下降 28% ，略高于健康受试者。

右美沙芬
右美沙芬是 CYP2D6 和 CYP3A4 底物。13 例 RA 患者接受右美沙芬 30 mg，其右美沙芬的暴露与健康受试者相似。但其代谢物去甲右美沙芬（dextrorphan）（CYP3A4 底物）的暴露远低于健康受试者。单次输注托珠单抗（8 mg/kg）后 1 周，右美沙芬暴露下降了约 5% 。但托珠单抗输注后，去甲右美沙芬水平下降较大（29% ）。

Actemra 治疗类风湿关节炎的成人常用剂量：

静脉注射：每 4 周一次 4 mg/kg 静脉注射 60 分钟单次滴注，随后根据临床反应增加至 8 mg/kg 静脉注射，每 4 周一次 60 分钟单次滴注，不建议每次输注超过 800 mg 的剂量
皮下注射：
-体重低于 100 kg 的患者：每隔一周皮下注射 162 mg，随后根据临床反应增加至每周一次
-体重 100 kg 或以上的患者：每周皮下注射 162 mg

备注：
-该药可用作单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物 DMARD 同时使用。-
从静脉注射过渡到皮下注射时，给予第一次皮下剂量而不是下一次静脉注射剂量。

用途：用于治疗对一种或多种改善病情的抗风湿药物 (DMARD) 反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者

治疗巨细胞动脉炎的 Actemra 成人常用剂量：

皮下注射：
- 与逐渐减少的糖皮质激素疗程联合使用，每周皮下注射 162 毫克
- 根据临床考虑，可以每隔一周皮下注射 162 毫克，与逐渐减少的糖皮质激素疗程联合使用。

评论：
- 停用糖皮质激素后，可以单独使用此药。

用途：用于治疗成年患者的巨细胞动脉炎 (GCA)

细胞因子相关毒性的常用成人剂量：

静脉注射： -
体重低于 30 公斤：12 毫克/公斤静脉注射，60 分钟 
体重 30 公斤或以上：8 毫克/公斤静脉注射，60 分钟

备注：
-不建议每次输注剂量超过 800 毫克。
-如果首次给药后没有出现临床改善，则可以再注射最多 3 剂。
-连续剂量之间的间隔应至少为 8 小时。
-该药可以单独使用，也可以与皮质类固醇联合使用。
-患有严重或危及生命的 CRS 的患者经常会因潜在的恶性肿瘤、先前的淋巴细胞清除化疗或 CRS 而出现血细胞减少或 ALT 或 AST 升高。
-皮下途径未获准用于 CRS。

用途：用于治疗成人和 2 岁及以上的儿科患者嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征

治疗幼年特发性关节炎的常用儿童剂量：

多关节型幼年特发性关节炎 (PJIA)：
静脉注射剂型：2 岁或以上
-体重不到 30 公斤：10 毫克/公斤静脉注射，每 4 周 60 分钟
-体重 30 公斤或以上：8 毫克/公斤静脉注射，每 4 周 60 分钟
皮下注射剂型：
-体重不到 30 公斤：每 3 周 162 毫克
-体重 30 公斤或以上：每 2 周 162 毫克

全身性幼年特发性关节炎 (SJIA)：
静脉注射剂型：2 岁或以上：
-体重不到 30 公斤：12 毫克/公斤静脉注射，每 2 周 60 分钟-体重 30 公斤 或以上：
8 毫克/公斤静脉注射，每 2 周 60 分钟
皮下注射剂型：
-体重不到 30 公斤：每 2 周皮下 162 毫克
每周一次，每次 162 毫克，皮下注射

备注：
-该药物可作为单一疗法使用，或与甲氨蝶呤同时使用。 -
体重可能会波动；因此，剂量调整不应基于单次体重测量。
-从静脉注射过渡到皮下注射时，应先注射第一次皮下剂量，而不是下一次静脉注射剂量。

用途：
-用于治疗 2 岁及以上患者的活动性多关节型幼年特发性关节炎 (PJIA)
-用于治疗 2 岁及以上患者的活动性全身型幼年特发性关节炎 (SJIA)

治疗细胞因子相关毒性的常用儿科剂量：

静脉注射： 
体重低于 30 公斤：12 毫克/公斤静脉注射，60 分钟 
体重 30 公斤或以上：8 毫克/公斤静脉注射，60 分钟

备注：
-不建议每次输注剂量超过 800 毫克。
-如果首次给药后没有出现临床改善，则可以再注射最多 3 剂。
-连续剂量之间的间隔应至少为 8 小时。
-该药可以单独使用，也可以与皮质类固醇联合使用。
-患有严重或危及生命的 CRS 的患者经常会因潜在的恶性肿瘤、先前的淋巴细胞清除化疗或 CRS 而出现血细胞减少或 ALT 或 AST 升高。
-皮下途径未获准用于 CRS。

用途：用于治疗成人和 2 岁及以上的儿科患者嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征

请严格按照医生的处方使用Actemra。请遵循处方标签上的所有指示，并阅读所有的药品指南或说明书。

在使用Actemra之前，您的医生可能会测试您是否患有结核病或其他感染。

Actemra可以通过皮下注射或静脉注射给药。对于大多数情况，这种药物通常每1到4周给药一次。对于CRS（细胞因子释放综合征），通常只给一次剂量。

当通过静脉注射时，这种药物通常需要缓慢输注约1小时。

请仔细阅读并遵循随药物提供的使用说明。 如果您不明白如何使用注射，请向您的医生或药剂师询问。

仅在准备立即使用时准备注射。如果药物看起来浑浊、变色或有颗粒，请联系您的药剂师。

您的医疗保健提供者会告诉您在哪里注射Actemra。不要连续两次在同一位置注射。

不要重复使用针头、注射器或自动注射器。将它们放入防穿刺的“锐器”容器中，并按照州或地方法律进行处置。放在儿童和宠物接触不到的地方。

您可能更容易受到感染，甚至可能是严重或致命的感染。您将需要频繁进行医疗检查。

如果您曾患过乙型肝炎，它可能会复发或加重。您在使用这种药物期间以及停药后几个月内可能需要进行肝功能测试。

如果您计划进行手术，请告知您的医生。

按照指示使用所有药物。未经医生建议，不要自行更改剂量或停止使用药物。

将Actemra注射剂存放在原包装盒中，并冷藏保存。避免受潮和光照。不要冷冻。如果未在药品标签上注明的失效日期前使用，应丢弃任何未使用的预填充注射器。

从冰箱取出后，预填充注射器和自动注射器可以在86°F（30°C）或以下条件下保存最多两周。即使内部仍有剩余药物，使用一次后也应丢弃预填充注射器或自动注射器。

Actemra可能会对您的身体产生长期影响。在停止使用该药物后，您可能每六个月需要进行某些医疗检查。

Actemra治疗类风湿性关节炎的成人常用剂量：

静脉注射：每次4毫克/公斤，通过60分钟单次滴注，每四周一次。根据临床反应，可增加至每次8毫克/公斤，通过60分钟单次滴注，每四周一次。不建议超过每剂800毫克的剂量。
皮下注射：
-体重小于100公斤的患者：每两周一次162毫克皮下注射，根据临床反应可增加至每周一次。
-体重100公斤或以上的患者：每周一次162毫克皮下注射。

备注：
-这种药物可以单独使用或与甲氨蝶呤或其他非生物DMARDs联合使用。
-从静脉注射转为皮下注射时，应在下次静脉注射时间给予第一次皮下注射。

用途：用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎的成年患者。

Actemra治疗巨细胞动脉炎的成人常用剂量：

皮下注射：
-与逐渐减少的糖皮质激素疗程联合使用，每周一次162毫克皮下注射。
-根据临床考虑，也可开具每两周一次162毫克皮下注射，与逐渐减少的糖皮质激素疗程联合使用。

备注：
-这种药物可在糖皮质激素停用后单独使用。

用途：用于治疗成年患者的巨细胞动脉炎(GCA)。

Actemra治疗细胞因子相关毒性的成人常用剂量：

静脉注射：
-体重小于30公斤：60分钟内12毫克/公斤。
-体重30公斤或以上：60分钟内8毫克/公斤。

备注：
-不建议超过每剂800毫克的剂量。
-如果首次给药后没有临床改善，可再给最多3次剂量。
-连续剂量之间的间隔应至少为8小时。
-这种药物可以单独使用或与皮质类固醇联合使用。
-患有严重或危及生命的CRS的患者常常由于潜在的恶性肿瘤、先前的淋巴细胞减少化疗或CRS导致血细胞减少或ALT或AST升高。
-皮下途径不适用于CRS。

用途：用于治疗成年患者和2岁及以上儿科患者的嵌合抗原受体(CAR) T细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征。

Actemra治疗幼年特发性关节炎的儿科常用剂量：

多关节型幼年特发性关节炎(PJIA)：
静脉制剂：2岁或以上
-体重小于30公斤：每次60分钟内10毫克/公斤，每四周一次。
-体重30公斤或以上：每次60分钟内8毫克/公斤，每四周一次。
皮下制剂：
-体重小于30公斤：每三周一次162毫克。
-体重30公斤或以上：每两周一次162毫克。

全身型幼年特发性关节炎(SJIA)：
静脉制剂：2岁或以上：
-体重小于30公斤：每次60分钟内12毫克/公斤，每两周一次。
-体重30公斤或以上：每次60分钟内8毫克/公斤，每两周一次。
皮下制剂：
-体重小于30公斤：每两周一次162毫克皮下注射。
-体重30公斤或以上：每周一次162毫克皮下注射。

备注：
-这种药物可以单独使用或与甲氨蝶呤联合使用。
-体重可能会波动；因此，不应基于单一的体重测量来调整剂量。
-从静脉注射转为皮下注射时，应在下次静脉注射时间给予第一次皮下注射。

用途：
-用于治疗2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎(PJIA)的患者。
-用于治疗2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎(SJIA)的患者。

Actemra治疗细胞因子相关毒性的儿科常用剂量：

静脉注射：
-体重小于30公斤：60分钟内12毫克/公斤。
-体重30公斤或以上：60分钟内8毫克/公斤。

备注：
-不建议超过每剂800毫克的剂量。
-如果首次给药后没有临床改善，可再给最多3次剂量。
-连续剂量之间的间隔应至少为8小时。
-这种药物可以单独使用或与皮质类固醇联合使用。
-患有严重或危及生命的CRS的患者常常由于潜在的恶性肿瘤、先前的淋巴细胞减少化疗或CRS导致血细胞减少或ALT或AST升高。
-皮下途径不适用于CRS。

用途：用于治疗成年患者和2岁及以上儿科患者的嵌合抗原受体(CAR) T细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征。

有关系统性硬化症相关间质性肺病和多关节型幼年特发性关节炎的剂量信息，请点击下方的剂量链接。

对于其他条件的更详细剂量信息，请点击下方的链接。

如果您错过了剂量，请遵循医生的指示。

请立即寻求紧急医疗救助。

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