Augtyro
- 全部名称：
- repotrectinib、瑞波替尼、Augtyro
- 上市状态：
- 生产药企：
- 无
- 规格：
- 胶囊（40毫克）
关注度
1
什么是Augtyro？
Augtyro（repotrectinib）是一种新一代的TKI（酪氨酸激酶抑制剂）抗癌药物，用于治疗ROS1阳性NSCLC（非小细胞肺癌）。在ROS1阳性的癌症中，ROS1基因与另一个基因的一部分结合，激活ROS1基因并导致不受控制的细胞生长和癌症。Augtyro通过抑制ROS1基因和受体酪氨酸激酶来发挥作用；这有助于控制癌症生长并减小肿瘤大小。
Augtyro于2023年11月15日获得FDA批准，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。FDA的批准基于1/2期试验的积极结果。
在这项针对未接受过TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者的试验中：
- 79%的患者有部分反应（肿瘤缩小）
- 6%的患者有完全反应（不再有癌症迹象）
- 反应的中位持续时间（mDOR）为34.1个月。
- 8名脑部肿瘤患者中有7名有反应。
作为一种新一代TKI，Augtyro设计上对脑肿瘤具有更好的活性，并且Augtyro治疗可以在癌症对治疗产生抗药性之前持续更长时间。
2024年6月13日，FDA在加速审批指定下将Augtyro的批准范围扩展至包括12岁及以上的成人和儿童，这些患者患有实体瘤：
- 由某些异常的NTRK基因引起，并且
- 已经扩散到身体其他部位，或者如果手术切除癌症可能会导致严重并发症，并且
- 在接受其他治疗后仍然生长或扩散，或者没有令人满意的替代治疗方案。
此适应症的继续批准可能取决于进一步临床试验中显示出的积极疗效。
Augtyro的药品成分是什么？
活性成分：瑞波替尼
非活性成分：微晶纤维素、月桂硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠和胶体二氧化硅。
胶囊壳：含有明胶和二氧化钛。
打印墨水：含有虫胶和FD&C蓝#2铝色淀。
与Augtyro类似的药物都有哪些？
Augtyro的副作用有哪些？
最常见的Augtyro副作用包括头晕、味觉改变、四肢麻木或刺痛感、便秘、恶心、呼吸困难、疲劳、思维问题、健忘或困惑、记忆力问题、幻觉、平衡、协调和行走困难。
严重的Augtyro副作用
Augtyro可能会引起以下严重副作用：
中枢神经系统（CNS）影响。如果您在使用Augtyro治疗期间出现任何新的或加重的症状，请立即告知您的医疗保健提供者：
肺部问题（肺炎）。如果您出现任何新的或加重的肺部症状，包括干咳（无痰）、有痰咳嗽、喘息或呼吸困难，请告知您的医疗保健提供者。
肝脏问题。您的医疗保健提供者将在开始治疗前以及治疗期间进行血液测试以检查肝功能。如果您出现以下任何肝脏问题的症状，请立即告知您的医疗保健提供者：
肌肉问题。您的医疗保健提供者会在您开始使用Augtyro治疗前、治疗的第一个月内至少每两周进行一次血液测试，并根据需要在治疗期间进行。如果您出现新的或加重的肌肉问题症状，包括无法解释的肌肉疼痛或持续存在的肌肉疼痛、压痛或无力，请立即告知您的医疗保健提供者。
血液中尿酸水平升高（高尿酸血症）。该药物可能导致血液中尿酸水平升高。您的医疗保健提供者会在您开始使用Augtyro治疗前及治疗期间进行测试，以检查您的血液中尿酸水平。如果您有高尿酸血症，您的医疗保健提供者可能会开具降低尿酸水平的药物。如果您出现以下高尿酸血症症状，请告知您的医疗保健提供者：
骨骨折。Augtyro可能增加您发生骨骨折的风险。骨折可能发生在跌倒或其他伤害之前或之后。如果您出现疼痛、运动变化或骨骼异常，请立即告知您的医疗保健提供者。
目前尚不清楚Augtyro是否对ROS1阳性非小细胞肺癌儿童患者或年龄小于12岁的NTRK阳性实体瘤儿童患者安全有效。
特别注意事项
在使用本药物之前，请告知您的医疗保健提供者您所有的医疗状况，包括以下情况：
- 如果您有神经系统（神经）问题
- 如果您有除肺癌以外的肺部或呼吸系统问题
- 如果您有肝功能问题。
怀孕
如果您已经怀孕或计划怀孕，请告知您的医疗保健提供者。
Augtyro 可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您在使用该药物期间怀孕或认为自己可能怀孕，请立即通知您的医疗保健提供者。
能够怀孕的女性：
- 您的医疗保健提供者应在您开始使用此药治疗前进行妊娠测试。
- 您在治疗期间以及最后一次用药后 2 个月内应使用有效的非激素避孕方法。
- 在使用 Augtyro 治疗期间，含有激素（如避孕药、注射剂或贴片）的避孕方法可能效果不佳。
- 请与您的医疗保健提供者讨论适合您的避孕方法。
有能够怀孕的女性伴侣的男性：
您在使用 Augtyro 治疗期间及最后一次用药后 4 个月内应采取有效的避孕措施。
哺乳
如果您正在哺乳或计划哺乳，请告知您的医疗保健提供者。目前尚不清楚 Augtyro 是否会进入母乳。在治疗期间及最后一次用药后 10 天内，请勿哺乳。请与您的医疗保健提供者讨论在此期间喂养宝宝的最佳方式。
哪些其他药物会影响Augtyro？
有时同时使用某些药物是不安全的。有些药物可能会影响您使用的其他药物的血液水平，这可能会增加副作用或使药物效果降低。
请告知您的医生您目前使用的所有药物，特别是如果您使用以下任何药物，请务必告诉您的医生：
避孕药 Augtyro 可能会降低激素避孕药的效果。建议女性使用有效的非激素避孕方法。
强效和中效 CYP3A 抑制剂 避免将 Augtyro 与强效或中效 CYP3A 抑制剂一起使用。同时使用这种药物与强效或中效 CYP3A 抑制剂可能会增加 repotrectinib 的暴露量，从而增加不良反应的发生率和严重程度。
P-gp 抑制剂 避免将此药物与 P-gp 抑制剂一起使用。同时使用 Augtyro 与 P-gp 抑制剂可能会增加 repotrectinib 的暴露量，从而增加 AUGTYRO 不良反应的发生率和严重程度。
强效和中效 CYP3A 诱导剂 避免将此药物与强效或中效 CYP3A 诱导剂一起使用。同时使用 Augtyro 与强效或中效 CYP3A 诱导剂可能会降低 repotrectinib 的血浆浓度，从而可能降低 Augtyro 的疗效。
某些 CYP3A4 底物 避免使用除非在 CYP3A 底物的药品说明书中有特别推荐，在这种情况下最小浓度变化可能导致疗效降低。如果不可避免地需要同时使用，请根据批准的产品标签增加 CYP3A4 底物的剂量。Repotrectinib 是一种 CYP3A4 诱导剂。同时使用 repotrectinib 会降低 CYP3A4 底物的浓度，这可能会降低这些底物的疗效。
此列表并不完整，许多其他药物可能与甲硝唑相互作用。这包括处方药和非处方药、维生素以及草药产品。这里未列出所有可能的药物相互作用。
Augtyro的用法用量
请严格按照您的医疗服务提供者告诉您的方式服用奥格替罗。未经您的医疗服务提供者的指示，不要自行更改剂量或停止服用奥格替罗。如果您出现副作用，您的医疗服务提供者可能会调整您的剂量、暂时停药或永久停用奥格替罗。
奥格替罗用药说明
奥格替罗胶囊每日服用一次，连续服用14天后，改为每日服用两次，可与食物同服或空腹服用。
请每天大约在同一时间服用奥格替罗。用水整粒吞服奥格替罗胶囊。不要打开、碾碎、咀嚼或溶解胶囊。如果胶囊破损、裂开或损坏，请勿服用。
如果您错过了一剂，或者在服用奥格替罗后任何时间呕吐，请不要额外服用一剂。只需跳过漏服的剂量，并在规定的时间点服用下一剂。不要同时服用两剂以弥补漏服或呕吐的剂量。
如何贮存
于室温20°C至25°C（68°F至77°F）之间保存。