Avsola

Avsola（英夫利西单抗-axxq）是一种单克隆抗体药物，用于治疗某些炎症性自身免疫性疾病。Avsola 是一种生物制剂，并且是四种英夫利昔单抗（Remicade）的生物类似药之一。Remicade（英夫利昔单抗）是一种常用的生物制剂。生物类似药是指高度相似的药物版本，旨在产生相同的效果，但它们与原版药物并不完全相同。

Avsola 的作用机制与其他版本的英夫利昔单抗相同，通过阻断过量肿瘤坏死因子-α（TNF-α）引起的损伤来发挥作用。Avsola 结合到 TNF-α 上，这可以防止其与受体结合并激活体内的一些过程。

TNF-α 是一种由人体产生的蛋白质和促炎细胞因子，在正常的免疫反应中发挥重要作用。它参与了炎症反应，并有助于抵抗感染和癌症。然而，有些人会产生过多的 TNF-α，这可能导致自身免疫性疾病的发生。

Avsola 在 2019 年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，而原版英夫利昔单抗（Remicade）早在 20 多年前就已经获批。

Avsola 可能会引起严重的副作用，包括：

• 参见“重要信息”部分。
• 严重感染
  • 一些患者，尤其是65岁及以上的患者，在接受英夫利昔单抗产品（如Avsola）治疗时出现了严重的感染。这些严重的感染包括结核病（TB）和由病毒、真菌或细菌引起的全身性感染或特定区域的感染（如皮肤）。一些患者因这些感染死亡。如果您在接受Avsola治疗期间出现感染，您的医生将治疗您的感染，并可能需要停止您的Avsola治疗。
  • 如果您在接受或已经接受Avsola治疗期间出现以下任何感染迹象，请立即告诉您的医生：
    • 发烧
    • 感觉非常疲倦
    • 咳嗽
    • 类似流感的症状
    • 温暖、发红或疼痛的皮肤
  • 您的医生会检查您是否有结核病，并进行测试以确定您是否患有结核病。如果您的医生认为您有患结核病的风险，您可能需要在开始Avsola治疗前和治疗期间接受结核病药物治疗。
  • 即使您的结核病检测结果为阴性，您的医生也应在您接受Avsola治疗期间仔细监测您是否患有结核病。在使用英夫利昔单抗产品之前接受过阴性结核病皮肤试验的患者后来发展成了活动性结核病。
  • 如果您是乙型肝炎病毒的慢性携带者，在接受Avsola治疗期间，病毒可能会变得活跃。在某些情况下，患者因乙型肝炎病毒重新激活而死亡。您的医生应在您开始接受Avsola治疗前以及治疗过程中定期进行血液检测以检查乙型肝炎病毒。如果您出现以下任何症状，请告知您的医生：
    • 感到不适
    • 食欲不振
    • 疲劳（乏力）
    • 发热、皮疹或关节痛
• 心力衰竭
  如果您有心力衰竭的问题，您的医生在您接受Avsola治疗期间应密切检查您。在接受Avsola治疗期间，您的心力衰竭可能会加重。如果您出现任何新的或更严重的症状，请务必告知您的医生，包括：
  • 呼吸困难
  • 脚踝或脚部肿胀
  • 突然体重增加
    如果您出现新的或更严重的心力衰竭，可能需要停止Avsola治疗。
     
• 其他心脏问题
  一些患者在接受英夫利昔单抗产品输注后的24小时内出现了心脏病发作（其中一些导致了死亡）、心脏血流不足或心律失常。症状可能包括胸痛或不适、手臂疼痛、胃痛、呼吸困难、焦虑、头晕、晕厥、出汗、恶心、呕吐、胸部的跳动感或心跳加快或减慢。如果您出现这些症状，请立即告诉您的医生。
• 肝脏损伤
  一些接受英夫利昔单抗产品治疗的患者出现了严重的肝脏问题。如果您出现以下任何症状，请告诉您的医生：
  • 黄疸（皮肤和眼睛变黄）
  • 尿液呈深棕色
  • 右腹部疼痛
  • 发热
  • 极度疲劳（严重疲劳）
• 血液问题
  一些接受英夫利昔单抗产品治疗的患者体内可能没有足够的血细胞来对抗感染或帮助止血。如果您出现以下任何症状，请告诉您的医生：
  • 持续发热
  • 容易瘀伤或出血
  • 看起来非常苍白
• 神经系统疾病
  一些接受英夫利昔单抗产品治疗的患者出现了神经系统问题。如果您出现以下任何症状，请告诉您的医生：
  • 视力变化
  • 四肢无力
  • 身体任何部位的麻木或刺痛感
  • 癫痫发作
• 一些患者在接受英夫利昔单抗产品输注后约24小时内出现了中风。如果您出现中风的症状，包括面部、手臂或腿部的麻木或无力，尤其是身体一侧；突然的混乱、说话或理解困难；突然的一只或两只眼睛视力障碍、行走困难、眩晕、失去平衡或协调能力，或突然剧烈头痛，请立即告诉您的医生。
• 过敏反应
  一些患者对英夫利昔单抗产品产生了过敏反应，其中一些反应很严重。这些反应可能在您接受Avsola治疗期间或之后不久发生。您的医生可能需要停止或暂停您的Avsola治疗，并可能给您药物来治疗过敏反应。过敏反应的迹象可能包括：
  • 荨麻疹（红色、隆起、发痒的皮肤斑块）
  • 呼吸困难
  • 胸痛
  • 血压高或低
  • 发热
  • 寒战
    
    一些接受英夫利昔单抗产品治疗的患者出现了延迟的过敏反应。这些延迟反应在使用英夫利昔单抗产品治疗后3到12天内发生。如果您出现以下任何延迟过敏反应的迹象，请立即告诉您的医生：
  • 发热
  • 皮疹
  • 头痛
  • 喉咙痛
  • 肌肉或关节疼痛
  • 脸部和手部肿胀
  • 吞咽困难
• 狼疮样综合征
  一些患者出现了类似狼疮的症状。如果您出现以下任何症状，您的医生可能会决定停止您的Avsola治疗。
  • 持续的胸痛或不适
  • 呼吸困难
  • 关节痛
  • 阳光下加重的面颊或手臂上的皮疹
• 银屑病
  一些接受英夫利昔单抗产品治疗的人出现了新的银屑病或已有的银屑病加重。如果您出现皮肤上的红色鳞片状斑块或充满脓液的丘疹，请告知您的医生。您的医生可能会决定停止您的Avsola治疗。

英夫利昔单抗产品的常见副作用包括：

• 呼吸道感染，如鼻窦炎和咽喉痛
• 头痛
• 咳嗽
• 胃痛

输液反应可在您输注Avsola后两小时内发生。

输液反应的迹象可能包括：

• 发热
• 寒战
• 胸痛
• 低血压或高血压
• 呼吸困难
• 皮疹
• 瘙痒

与成年克罗恩病患者相比，患有克罗恩病的儿童在接受治疗时出现了一些不同的副作用。在儿童中更为常见的副作用包括：贫血（红细胞减少）、白细胞减少（白细胞减少）、潮红（红斑或脸红）、病毒感染、中性粒细胞减少（中性粒细胞减少，即对抗感染的白细胞减少）、骨折、细菌感染和呼吸道过敏反应。在临床研究中接受英夫利昔单抗治疗溃疡性结肠炎的患者中，儿童比成人更容易感染。

如果您有任何困扰您或持续存在的副作用，请告知您的医生。

Avsola 并非所有副作用都列在此处。请向您的医生或药剂师询问更多信息。

关于副作用，请咨询医生以获取医疗建议。

Avsola 是一种处方药，适用于以下患者：

• 类风湿性关节炎 - 对于中度至重度活动性类风湿性关节炎的成人患者，通常与甲氨蝶呤联合使用。
• 克罗恩病 - 对于6岁及以上儿童及对其他药物反应不佳的成人克罗恩病患者。
• 强直性脊柱炎 - 成人强直性脊柱炎患者。
• 银屑病关节炎 - 成人银屑病关节炎患者。
• 斑块型银屑病 - 针对慢性（不会消失）、严重、广泛或致残的成人斑块型银屑病患者。
• 溃疡性结肠炎 - 对于6岁及以上儿童及对其他药物反应不佳的成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者。

目前尚不清楚Avsola是否安全有效适用于6岁以下的儿童。

• 成人克罗恩病的剂量。推荐剂量为每次5 mg/kg，在第0、2和6周时作为静脉诱导疗法，之后每8周进行一次5 mg/kg的维持疗法，以治疗中度至重度活动性克罗恩病或瘘管性克罗恩病成人患者。对于那些响应后又失去反应的成人患者，可以考虑每8周给予10 mg/kg的剂量。在第14周仍未响应的患者不太可能因继续给药而产生响应，应考虑停止使用Avsola。
• 儿童克罗恩病的剂量。推荐剂量为每次5 mg/kg，6岁及以上儿童和青少年患者在第0、2和6周时作为静脉诱导疗法，之后每8周进行一次5 mg/kg的维持疗法。
• 成人溃疡性结肠炎的剂量。推荐剂量为每次5 mg/kg，在第0、2和6周时作为静脉诱导疗法，之后每8周进行一次5 mg/kg的维持疗法，以治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
• 儿童溃疡性结肠炎的剂量。推荐剂量为每次5 mg/kg，6岁及以上儿童和青少年患者在第0、2和6周时作为静脉诱导疗法，之后每8周进行一次5 mg/kg的维持疗法。
• 类风湿性关节炎的剂量。推荐剂量为每次3 mg/kg，在第0、2和6周时作为静脉诱导疗法，之后每8周进行一次3 mg/kg的维持疗法，以治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎。Avsola应与甲氨蝶呤联合使用。对于未完全响应的患者，可以考虑将剂量增加到每8周10 mg/kg，或者每4周给药一次，但要记住高剂量或更频繁给药会增加严重感染的风险。
• 强直性脊柱炎的剂量。推荐剂量为每次5 mg/kg，在第0、2和6周时作为静脉诱导疗法，之后每6周进行一次5 mg/kg的维持疗法，以治疗活动性强直性脊柱炎。
• 银屑病关节炎的剂量。推荐剂量为每次5 mg/kg，在第0、2和6周时作为静脉诱导疗法，之后每8周进行一次5 mg/kg的维持疗法，以治疗银屑病关节炎。Avsola可以与或不与甲氨蝶呤联合使用。
• 斑块型银屑病的剂量。推荐剂量为每次5 mg/kg，在第0、2和6周时作为静脉诱导疗法，之后每8周进行一次5 mg/kg的维持疗法，以治疗慢性严重（即广泛和/或致残）的斑块型银屑病。

有关Avsola的详细用药信息，请参阅完整的处方信息。

未开封的Avsola安瓿应存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，并避免光照。

如果需要，未开封的Avsola安瓿可以在最高30°C（86°F）的室温下储存，但单次最长可达6个月，且不能超过原始有效期。新的有效期必须写在纸盒提供的空白处。一旦从冰箱中取出，Avsola安瓿不能放回冰箱。

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