Balversa
- 全部名称：
- Balversa、厄达替尼、erdafitinib
- 适 应 症：
- 膀胱癌
- 上市状态：
- 生产药企：
- 无
- 规格：
- 口服片剂
关注度
1
什么是Balversa？
Balversa（厄达替尼）是一种口服激酶抑制剂，可用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌），这种癌症已经扩散或无法通过手术切除。Balversa仅在以下情况下使用：
- 您的癌症携带某种异常的FGFR基因，以及
- 您已经尝试了至少一种其他口服或注射（系统治疗）药物，但这些药物不起作用或不再起作用。
Balversa通过抑制FGFR的活性来发挥作用，FGFR是一种称为激酶的蛋白质类型，负责细胞信号传导和存活。FGFR存在于膀胱癌肿瘤细胞以及全身的健康细胞中。由于Balversa可以影响所有含有这种蛋白质的细胞，它可能会影响正常的细胞并导致严重的副作用，但研究表明与标准化疗相比，死亡风险降低了36%。
尿路上皮癌，也称为移行细胞癌，起源于尿道、膀胱、输尿管、肾盂和某些其他器官中的尿路上皮细胞。几乎所有膀胱癌都是尿路上皮癌。
Balversa最初于2019年4月12日基于加速批准途径获得FDA批准。它于2024年1月19日获得了完全批准。Balversa是首个被批准用于治疗具有特定异常FGFR基因的晚期膀胱癌患者的此类药物。
Balversa的药品成分是什么？
活性成分：厄达替尼
非活性成分：
- 片芯：羧甲基纤维素钠、来自植物源的硬脂酸镁、甘露醇、右旋糖胺和微晶纤维素。
- 薄膜包衣（Opadry amb II）：单月桂酸甘油酯，部分水解的聚乙烯醇，月桂硫酸钠，滑石粉，二氧化钛，黄氧化铁，红氧化铁（仅用于橙色和棕色药片），四氧化三铁/黑氧化铁（仅用于棕色药片）。
与Balversa类似的药物都有哪些？
警告提示
不推荐用于未接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗且适合该治疗的患者。
可能会导致中心性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离（CSR/RPED）。在治疗的前四个月内，您的医疗保健提供者将每月进行一次眼部检查，之后每三个月进行一次，并在出现视觉症状时随时进行。
Balversa 的效果之一是磷酸盐水平升高。您的医疗保健提供者将监测您的实验室结果。
可能导致胎儿受损。使用此药物的男性和女性都应采取有效的避孕措施以防止怀孕。
尚未确定Balversa在儿童中的安全性和有效性。
Balversa的副作用有哪些？
如果您出现对Balversa的过敏反应迹象，请立即寻求紧急医疗帮助，如皮疹、呼吸困难或脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。
Balversa可能导致严重的副作用，包括：
- 眼部问题 - 这些问题较为常见但可能严重。眼部问题包括干眼症或炎症性眼睛、角膜（眼睛前部）发炎以及视网膜（眼睛内部的一部分）的疾病。如果您出现视力模糊、视力丧失或其他视觉变化，请立即告知您的医疗保健提供者。在使用Balversa治疗期间，您应至少每2小时使用一次人工泪液替代品、保湿或润滑眼膏或软膏，以帮助预防干眼症。您的医疗保健提供者会安排您去看眼科专家。
- 血液中磷酸盐水平升高（高磷酸血症）。这较为常见但也可能严重，并可能导致体内不同组织中矿物质（如钙）积聚。您的医疗保健提供者会在开始Balversa治疗后的14至21天内检查您的血液磷酸盐水平，然后每月进行一次检查。
您的医疗保健提供者可能会建议您改变饮食或采取降低磷酸盐水平的治疗措施，或根据需要更改或停止治疗。
如果您出现疼痛性皮肤病变、任何肌肉痉挛或口周麻木或刺痛感，请立即告知您的医疗保健提供者。
如果您出现任何指甲或皮肤问题，包括指甲从甲床上分离、指甲疼痛、指甲出血、指甲断裂、指甲颜色或质地的变化、指甲周围的皮肤感染、瘙痒性皮肤疹、干燥皮肤或皮肤裂纹，请立即告知您的医疗保健提供者。
您可能会有较高的磷酸盐水平，需要经常进行血液检测。如果您出现以下症状，如口周麻木或刺痛感、肌肉僵硬、身体疼痛、瘙痒或皮疹、疲劳、睡眠障碍、恶心、呕吐、食欲不振或感觉气短，请告知您的医生。
如果您出现以下情况，请立即联系您的医生：
- 视力问题或视力丧失
- 眼睛疼痛或红肿
- 手指甲或脚趾甲的问题 - 疼痛、出血、指甲从皮肤（甲床）上分离、异常断裂、指甲颜色或质地的变化、裂纹或指甲周围皮肤感染。
Balversa的常见副作用可能包括：
- 指甲从甲床上分离或指甲发育不良
- 皮肤干燥
- 血液中磷酸盐水平下降
- 口腔溃疡
- 腹泻或便秘
- 口干、口腔溃疡或味觉改变
- 血液中肌酐、钙、钾或碱性磷酸酶水平升高
- 干眼症或眼后部视网膜积液
- 肝功能变化
- 主要出现在手部或足部的红斑、肿胀、脱皮或触痛（手足综合征）
- 红细胞减少（贫血）
- 血液中钠水平下降
- 疲劳
- 脱发
- 肌肉疼痛
- 恶心、胃痛、食欲不振。
这并非副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。关于副作用，请咨询您的医生。您可以向FDA报告副作用，电话：1-800-FDA-1088。
特别注意事项
请告知您的医疗保健提供者您所有的医疗状况，包括以下情况：
- 是否有视力或眼部问题
- 是否怀孕或计划怀孕
- 是否正在哺乳或计划哺乳。
使用Balversa期间，您可能较难怀孕。您仍需采取避孕措施以防止怀孕，因为该药物可能会伤害未出生的婴儿。
您的医疗保健提供者会测试您的癌症是否存在特定类型的异常FGFR基因，并确保Balversa适合您使用。
怀孕
Balversa可能会伤害未出生的婴儿。治疗期间不应怀孕。如果您是一名有可能怀孕的女性，在开始治疗前，您的医疗保健提供者可能会进行怀孕测试。在治疗期间及最后一次服用Balversa后的一个月内，您应采取有效的避孕措施。与您的医疗保健提供者讨论哪种避孕方法可能适合您。
如果您发现自己怀孕或认为自己可能怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。
与能够怀孕的女性伴侣发生性行为时，男性在接受Balversa治疗期间及最后一次用药后的一个月内应采取有效避孕措施。
哺乳
在治疗期间及最后一次服用Balversa后的一个月内，不应进行母乳喂养。
哪些其他药物会影响Balversa？
其他药物可能与Balversa发生相互作用，包括处方药和非处方药、维生素以及草药产品。请告知您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。
特别告知您的医生您正在使用的所有其他药物，尤其是：
可能改变磷酸盐水平的药物——如钾磷酸盐补充剂、维生素D补充剂、含有磷酸盐的抗酸剂、灌肠剂或缓泻剂以及其他已知含有磷酸盐的药物。
这并非完整的相互作用列表。有关更多信息，请参阅药品说明书。
Balversa的用法用量
请严格按照医生的处方服用Balversa。请遵循处方标签上的所有指示，并阅读所有的用药指南或说明书。您的医生可能会不时更改您的剂量。
整片吞服Balversa药片，每天一次。
- 可在饭后或饭前服用。
- 推荐的初始剂量为每日一次，每次8毫克；如果符合某些标准，则剂量可增加至每日9毫克。
您的医生可能会要求您在清醒时每2小时使用一次人工泪液或其他润滑眼药。请按照医生的处方持续使用这些药物。
您的血液需要经常进行检测。如果您出现某些副作用，癌症治疗可能会被延迟或永久停止。
您需要频繁进行视力检查。
如果我错过了一次应该怎么办？
在你想起的时候，请在同一天补服错过的剂量。第二天按常规时间服用下一剂。不要在一天内服用两剂。
如果你在服用Balversa后不久呕吐，不要再次服用。等到下次 scheduled 剂量的时间再服药。
如果我使用过量了应该怎么办？
寻求紧急医疗救助。
如何贮存
将Balversa片剂在室温（68°F至77°F，即20°C至25°C）下保存。
请将所有药物放在儿童接触不到的地方。