Benlysta

Benlysta用于治疗5岁及以上的成人和儿童的活动性系统性红斑狼疮(SLE)或活动性狼疮性肾炎(与狼疮相关的肾脏炎症)。Benlysta与其他狼疮药物联合使用。

Benlysta的作用机制涉及靶向并阻断一种通常帮助B细胞生存和产生抗体的蛋白质，即B淋巴细胞刺激因子(BLyS)。在狼疮中，B细胞过度活跃，产生有害的自身抗体攻击健康组织。通过阻断BLyS，Benlysta减少了B细胞的存活，降低了自身抗体的产生，并有助于控制过度活跃的免疫反应，改善疲劳等症状，以及减少与SLE和狼疮性肾炎相关的发作。更多信息请参见Benlysta如何治疗狼疮？

Benlysta（贝利木单抗）于2011年3月9日获得FDA批准。目前没有Benlysta的通用名药物或生物类似药。

活性成分：贝利尤单抗。

辅料（静脉注射）：柠檬酸、聚山梨醇酯80、柠檬酸钠、蔗糖。

辅料（皮下注射）：盐酸L-精氨酸、L-组氨酸、单盐酸L-组氨酸、聚山梨醇酯80、氯化钠。

Benlysta的最常见副作用包括：

• 恶心
• 腹泻
• 发热
• 喉咙痛、流鼻涕或鼻塞（鼻咽炎）
• 持续性咳嗽（支气管炎）
• 支气管炎
• 注射部位疼痛、瘙痒、红肿或肿胀
• 手臂或腿部疼痛
• 头痛（偏头痛）
• 抑郁
• 睡眠问题（失眠）。

脱发和体重增加尚未被报告为Benlysta的常见副作用。

严重副作用和警告

Benlysta是一种免疫抑制剂，并且可能引起以下严重的副作用，其中一些在某些人中可能是致命的。

感染。 感染可能是严重的，导致住院或死亡。如果您出现以下任何感染症状，请立即告知您的医生：

• 发热
• 频繁排尿
• 寒战
• 咳出黏液
• 排尿时疼痛或烧灼感
• 皮肤温暖、发红或疼痛，或身体上的疮口。

过敏（超敏）反应。 严重的过敏反应可能发生在使用Benlysta当天或之后几天内，并可能导致死亡。您的医生会在您接受静脉注射（静脉输液）Benlysta期间及输液后密切观察您是否有反应迹象。过敏反应有时可能会延迟。如果您在使用Benlysta后出现以下任何过敏反应症状，请立即告知您的医生：

• 瘙痒
• 低血压
• 面部、嘴唇、口腔、舌头或喉咙肿胀
• 头晕或昏厥
• 头痛
• 呼吸困难
• 恶心
• 焦虑
• 皮肤疹子。

更多信息请参见Benlysta是否会引起过敏反应？

精神健康问题和自杀倾向。 精神健康问题的症状可能出现。如果您出现以下任何症状，请立即告知您的医生：

• 自杀或死亡的想法
• 抑郁症加重或新发
• 企图自杀
• 冲动行为
• 睡眠障碍（失眠）
• 其他行为或情绪的异常变化
• 焦虑加重或新发
• 伤害自己或他人的想法。

进行性多灶性白质脑病（PML）。 PML是一种严重的、威胁生命的脑部感染。如果您接受的药物会削弱您的免疫系统，包括Benlysta，那么您患PML的风险可能更高。PML可能导致死亡或严重残疾。如果您注意到任何新的或恶化的医疗问题，如以下所述，请立即告知您的医生：

• 记忆力减退
• 思维困难
• 头晕或失去平衡
• 说话或行走困难
• 视力丧失。

癌症。 Benlysta可能会降低您的免疫系统的活性。影响免疫系统的药物可能会增加您患上某些癌症的风险。

活疫苗不应与该药同时给予。

这并非副作用的完整列表，其他副作用也可能会发生。关于副作用，请向医生咨询医疗建议。您可以向FDA报告副作用，电话是1-800-FDA-1088。

其他药物可能与贝利木单抗发生相互作用，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。请告知您的医生您目前正在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

研究不支持在系统性红斑狼疮（SLE）患者中将贝利木单抗与其他生物制剂治疗如利妥昔单抗联合使用，因为这会增加严重感染和注射后全身反应的发生率。

Benlysta 可通过静脉由医生给药（这称为静脉输液），或者可以通过自我注射或由医生皮下注射给药。

静脉内（通过静脉）给药的 Benlysta

您将通过放置在静脉中的针头接受您的 Benlysta 输液（静脉输液），由医生进行。

• 给予您完整剂量的 Benlysta 大约需要1小时，但在开始输液前，您可能需要提前一段时间到提供输液的地方接受任何必要的术前用药，并且输液后需要短暂停留以监测是否有任何与输液相关的反应。
• 您的医生会告诉您应该多久接受一次 Benlysta，但通常是每2到4周一次。
• 您的医生可能会在您接受 Benlysta 前给您一些药物，以帮助降低您发生反应的风险。在您接受 Benlysta 期间以及输液后，医生会密切观察您是否有反应的迹象。医生还会审查可能在输液后发生的过敏反应的体征和症状。

皮下（皮下注射）给药的 Benlysta

Benlysta 注射是皮下注射（皮下注射），通常每周一次，在同一天或每隔一周的同一天注射。

• Benlysta 是皮下注射在您的腹部或大腿皮肤下（请参阅在哪里注射 Benlysta？ 了解更多信息）。
• 您的医生会告诉您应该多久使用多少剂量的 Benlysta。
• 按照您的医生的指示精确地使用它。
• 阅读随附的Benlysta 使用说明书中的说明，了解如何正确地在家自行注射。

在您使用 Benlysta 之前，您的医生会向您或您的看护人展示如何进行注射，并回顾可能的过敏反应的体征和症状。

Benlysta 可能被处方为单剂量自动注射器或单剂量预充注射器。

• 单剂量自动注射器适用于成人和5岁至小于18岁的儿童。
• 单剂量预充注射器适用于18岁及以上的成人。
• 对于10岁以下的儿童，Benlysta 必须由医生或经过培训的看护人给予。

不要将此药注射到瘀伤、疼痛、发红或硬结的皮肤中。

• 仅在准备立即注射时才准备注射。如果药品看起来浑浊、变色或有颗粒，请勿使用。请向您的药剂师索要新药。
• 您可能会获得其他药物来预防严重的副作用或过敏反应。按照医生的处方继续使用这些药物。
• 从冰箱中取出注射器或注射笔，让其达到室温后再注射您的剂量，大约需要30分钟。如果药品在室温下放置超过12小时，请勿使用。不要将其放回冰箱。请向您的药剂师索要新药。
• 每个预充注射器或注射笔仅供一次性使用。即使内部还有剩余药物，也应在使用后丢弃。
• 按照您的医生的指示，在每2到4周的同一天使用 Benlysta。
• 将用过的针头、注射器或注射笔放入防刺穿的“锐器”容器中。遵循州或地方关于如何处置该容器的规定。将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果您在计划的日子里错过了贝利木单抗的剂量，在想起时尽快注射一次剂量。然后，在您定期安排的时间注射下一次剂量，或者根据注射的新日期继续给药。同一天不要使用两次注射。如果您不确定何时注射贝利木单抗，请联系您的医生。

如果您错过了贝利木单抗的静脉输液预约，请按照医生的指示行事。

立即寻求紧急医疗救护。

用于静脉输注的贝利木单抗药瓶

将贝利木单抗药瓶存放在冰箱中，温度保持在36°F至46°F（2°C至8°C）。使用前一直保存在原包装盒内以避光。不可冷冻。避免接触热源。

用于皮下注射的贝利木单抗自动注射器和预充式注射器

分发前及分发后。冷藏贝利木单抗自动注射器和预充式注射器，温度保持在36°F至46°F（2°C至8°C）。为了避光，请将产品一直保存在原包装盒内直至使用时。不可冷冻。不要摇晃。避免接触热源。