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Biktarvy

全部名称：: B/F/TAF、Biktarvy、必妥维、比克恩丙诺片

适应症：: HIV-1感染

上市状态：: 已批准上市

生产药企：: 吉利德科学（Gilead）、云顶新耀

规格：: 每片含比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）50 mg,恩曲他滨 200 mg,富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）25 mg

处方药物

关注度 8656

什么是Biktarvy？

Biktarvy是一种完整的HIV-1治疗方案，每天一次单片药物，包含三种抗病毒药物：bictegravir、emtricitabine和替诺福韦。Biktarvy通过阻止HIV在体内复制并降低血液中的HIV水平来发挥作用，从而减少您发展为艾滋病和与HIV相关的疾病（如癌症或严重感染）的风险。它不是HIV的治愈方法，并且未被批准用于预防HIV-1感染的HIV-1 PrEP（暴露前预防）。

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）是导致获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的病毒。

Biktarvy的商品名是bictegravir、emtricitabine和替诺福韦。

Biktarvy的药品成分是什么？

活性成分：比克替拉韦、恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯。

非活性成分：交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和微晶纤维素。

药片被包衣，包衣材料含有氧化铁黑、氧化铁红、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石粉和二氧化钛。

与Biktarvy类似的药物都有哪些？

Sunlenca

警告提示

乙型肝炎病毒（HBV）感染加重

在开始使用此药治疗前或治疗期间，您的医疗保健提供者会检测您是否患有HBV感染。如果您患有HBV感染并且服用此药，在停药后HBV可能会加重（称为“复发”）。所谓“复发”，是指您的HBV感染突然恶化，比之前更严重。

不要让此药用完。您应该在药片用完之前续开处方或与您的医疗保健提供者交谈。

在未经您的医疗保健提供者事先同意的情况下，不要擅自停药。

如果您停止服用此药，您的医疗保健提供者需要经常检查您的健康状况，并定期进行数月的血液检测以监测您的肝脏情况，可能还需要给您开一种药物来治疗乙型肝炎。告诉您的医疗保健提供者您在停药后出现的任何新的或不寻常的症状。

Biktarvy的副作用有哪些？

安全性特征总结

不良反应评估基于所有比克恩丙诺片 2 期和 3 期研究的安全性数据。在针对接受 48 周比克恩丙诺片治疗的先前未接受过治疗的患者的临床研究中，最常报告的不良反应为头痛（5% ）、腹泻（5% ）和恶心（4% ）

不良反应总结表

表 1 按照系统器官分类和发生频率列出了不良反应。频次定义如下：十分常见（ ≥ 1/10）、常见（ ≥ 1/100 至＜ 1/10）、偶见（ ≥ 1/1,000 至＜ 1/100）、罕见（ ≥ 1/10,000 至＜ 1/1,000）或十分罕见（＜1/10,000）。

表 1:不良反应列表 1

1除血管性水肿和贫血（参见脚注 2）外，在含恩曲他滨 + 丙酚替诺福韦的药物的临床研究中确定了所有不良反应。根据针对接受 48 周治疗的先前未接受过治疗的患者的 3 期临床研究\n（GS-US-380-1489 和 GS-US-380-1490）得出频率。

2在含恩曲他滨 + 丙酚替诺福韦的产品临床研究中未观察到此不良反应，但在与其他抗反转录病毒药物合用的恩曲他滨临床研究或上市后经验中确定了此不良反应。\n3在恩曲他滨的上市后监督中确定了此不良反应，但在使用恩曲他滨进行的成人随机对照临床研究或儿童 HIV 临床研究中未观察到此不良反应。基于这些临床研究中暴露于恩曲他滨的患者总数（n = 1563）通过统计计算估计“偶见”这一频率类别。

接受比克恩丙诺片＜ 1% 的受试者出现自杀意念、自杀企图和抑郁症自杀；所有事件均为严重事件且主要发生于存在既有抑郁史、既有自杀企图或精神疾病的受试者。\n\n特定不良反应的说明\n代谢参数\n抗反转录病毒治疗期间体重以及血脂和血糖水平可能会增加（参见【注意事项】）。

免疫重建炎性综合征\n在 CART 开始

血清肌酐变化
比克替拉韦已显示会增加血清肌酐，因为其可抑制肾小管分泌肌酐；不过这些变化被视为不具有临床相关性，因为其并未反映出肾小球滤过率变化。至治疗第 4 周时血清肌酐有所增加，至第 48 周时保持稳定。在研究 GS-US-380-1489 和 GS-US-380-1490 中，比克恩丙诺片、阿巴卡韦/多替拉韦/拉米夫定和多替拉韦 + 恩曲他滨/丙酚替诺福韦组中血清肌酐中位值(Q1,Q3)自基线至第 48 周分别增加了 0.10(0.03,0.17)mg/dL、0.11(0.03,0.18)mg/dL 和 0.11(0.04,0.19)mg/dL。在比克恩丙诺片临床研究中，至第 48 周时未出现因肾脏不良事件而停药的情况。
胆红素变化
研究 GS-US-380-1489 和 GS-US-380-1490 中，在 12% 的接受比克恩丙诺片治疗至第 48 周的先前未接受过治疗的患者中观察到总胆红素升高。升高主要为 1 级(9% )和 2 级(3% )(1.0 至 2.5x 正常值上限[ULN]),与肝脏不良反应或其他肝脏相关实验室检测异常无关。在比克恩丙诺片临床研究中，至第 48 周时未出现因肝脏不良事件而停药的情况。

其他特殊人群
乙型肝炎合并感染患者
在 21 名接受比克恩丙诺片给药的 HIV/HBV 合并感染成人(研究 GS-US-380-1490 中 8 名未接受过治疗的 HIV/HBV 感染成人；研究 GS-US-380-1878 中 8 名 HIV/HBV 达到抑制成人和研究 GS-US-380-1961 中 5 名 HIV-HBV 达到抑制的女性)中，比克恩丙诺片的安全性特征与 HIV-1 单一感染患者的相应特征相似(参见【临床试验】)。
疑似不良反应的报告
药品授权后疑似不良反应的报告十分重要。如此可持续监测使用该药品的效益/风险平衡。要求医护人员向国家报告系统报告任何疑似不良反应。
对驾驶及操作机械能力的影响
应告知患者在比克恩丙诺片组分治疗期间已报告过头晕。

特别注意事项

你不应该使用这种药物，如果你对含有bictegravir、emtricitabine或tenofovir等抗病毒药物过敏，如Atripla、Complera、Emtriva、Descovy、Genvoya、Odefsey、Stribild或Truvada中的任何一种成分。

一些药物与Biktarvy合用时可能会引起不必要的或危险的影响，你的医生可能需要调整你的治疗方案。如果你还服用含有以下成分的药物，则不应服用Biktarvy：

dofetilide；或
rifampin。

如果你有或曾经有过以下情况，请告知你的医生：

肝脏疾病（特别是肝硬化）
乙型肝炎病毒（HBV）感染
肾脏疾病

在开始使用这种药物治疗之前，你将接受乙型肝炎病毒感染检测。

在开始治疗和治疗期间，将根据临床需要监测你的血清肌酐、估算的肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾病患者，还将评估血磷水平。

妊娠

如果你在使用这种药物期间怀孕或计划怀孕，请告知你的医疗保健提供者。有一个针对孕期服用该药的女性的妊娠登记。这个登记的目的在于收集有关你和你宝宝健康的资料。与你的医疗保健提供者讨论如何通过拨打抗逆转录病毒妊娠登记处(APR)电话1-800-258-4263来参与这个登记。

哺乳

如果你正在哺乳或计划哺乳，请告知你的医疗保健提供者。这种药物会通过母乳传递给宝宝。与你的医疗保健提供者讨论在使用这种药物期间哺乳对宝宝的以下风险：

如果宝宝没有感染HIV-1，HIV-1病毒可能会传递给你的宝宝。
如果宝宝已经感染了HIV-1，HIV-1病毒可能变得更难治疗。
宝宝可能会从这些药片中产生副作用。

与你的医疗保健提供者讨论喂养宝宝的最佳方式。

哪些其他药物会影响Biktarvy？

仅在成人中进行了相互作用研究。
比克恩丙诺片不应与用于 HBV 感染治疗的含丙酚替诺福韦、替诺福韦酯、拉米夫定或阿德福韦酯的药品伴随用药。

比克替拉韦
比克替拉韦是 CYP3A 和 UGT1A1 的底物。比克替拉韦与可强效诱导 CYP3A 和 UGT1A1 的药品（如利福平或圣约翰草）合用可能会显著降低比克替拉韦的血浆浓度，从而导致比克恩丙诺片失去疗效和产生耐药性，因此禁止合用（参见【禁忌】）。比克替拉韦与可同时强效抑制 CYP3A 和 UGT1A1 的药品（如阿扎那韦）合用可能会显著增加比克替拉韦的血浆浓度，因此不建议合用。
比克替拉韦是 P-gp 和 BCRP 的底物。尚未确定此特点的临床相关性。因此，建议建议谨慎联用比克替拉韦与已知可抑制 P-gp 和/或 BCRP 的药品（例如大环内酯类、环孢霉素、维拉帕米、决奈达隆、Glecaprevir/Pibrentasvir）（参见下表）。
在体外，比克替拉韦可抑制有机阳离子转运体 2 （0CT2）及多药物和毒素排出转运蛋白 1 （MATE1）。比克恩丙诺片与 0CT2 和 MATE1 底物二甲双胍合用未导致二甲双呱暴露量出现具有临床意义的增加。比克恩丙诺片可与 0CT2 和 MATE1 的底物合用。
在体内，比克替拉韦不是 CYP 的抑制剂或诱导剂。

恩曲他滨
体外和临床药代动力学药物间相互作用研究显示，恩曲他滨与其他药品间出现 CYP 介导的相互作用的可能性较低。恩曲他滨与由肾小管主动分泌进行清除的药品合用可能会增加恩曲他滨和/或合用的药品的浓度。降低肾功能的药品可能会升高恩曲他滨浓度。

丙酚替诺福韦
丙酚替诺福韦由 P-糖蛋白（P-gp）和乳腺癌耐药蛋白（BCRP）转运。比克恩丙诺片与对 P-gp 和 BCRP 活性具有较强影响的药品合用可能会导致丙酚替诺福韦的吸收发生改变。预计可以诱导 P-gp 活性的药品（例如利福布汀、卡马西平、苯巴比妥）会降低丙酚替诺福韦的吸收，从而导致丙酚替诺福韦的血浆浓度下降，这可能导致比克恩丙诺片丧失疗效和产生耐药性。比克恩丙诺片与其他可抑制 P-gp 和 BCRP 的药品合用可能会增加丙酚替诺福韦的吸收量和血浆浓度。
在体内，丙酚替诺福韦不是 CYP3A 的抑制剂或诱导剂。

有时同时使用某些药物与比克塔韦并不安全。药物可能会影响您所服用的其他药物的血液水平，这可能会增加副作用或使药物效果降低。您 **不应** 与以下药物一同使用比克塔韦： - 多费替利德；或 - 利福平。不建议与以下药物一同使用比克塔韦： - 利福布汀 - 利福平特 - 圣约翰草在使用比克塔韦时，应考虑使用 **替代抗癫痫药物** 而不是： - 卡马西平 - 奥卡巴西平 - 苯巴比妥 - 苯妥英钠避免与可能同样损害肾脏的其他药物一同服用这些药片。已有研究表明，严重的副作用如急性肾功能衰竭在上市后研究中被报道。含有铝、镁、铁或钙的补充剂或抗酸药可能会与这种药物相互作用，应至少在 **服抗酸药前2小时或服抗酸药后6小时** 再服用。许多药物可以与比克塔韦相互作用。这包括处方药、非处方药、维生素和草药产品。这里并未列出所有可能的相互作用。请告知您的医生您目前使用的全部药物以及您开始或停止使用的任何药物。要检查与比克塔韦的药物相互作用，请点击下方链接。

Biktarvy的用法用量

严格按照医生的处方服用Biktarvy。请遵循处方标签上的所有指示，并阅读所有药物指南或说明书。按指示准确使用药物。

Biktarvy是一种完整的HIV-1治疗方案。你不应该与其他HIV-1药物一起使用它。

每天服用一片，饭前或饭后均可服用。
如果你无法吞咽整个药片，你可以将药片分成两半，然后分别吞下每部分，只要在大约10分钟内吞下所有部分即可。
未经与你的医疗保健提供者讨论，你不应改变剂量或停止服用此药。在使用此药治疗期间应在医疗保健提供者的监护下进行。
如果你服用含铁或钙的抗酸剂或补充剂，请在同时服用这些抗酸剂或补充剂时随餐服用药片。
如果你服用含铝或镁的抗酸剂，请在服用这些抗酸剂前至少2小时或后至少6小时再服用此药。
如果你正在进行透析，在透析后服用你每日的剂量。
当你的药物供应开始减少时，从你的医疗保健提供者或药房获取更多药品，以免用完。这非常重要，因为如果停药哪怕很短的时间，血液中的病毒数量可能会增加，并且病毒可能会对该药物产生耐药性，变得更难治疗。
你需要频繁进行医学检查。
不要错过Biktarvy的剂量。

如果我错过了一次应该怎么办？

尽快服用药物，但如果接近下次服药的时间，则跳过漏服的剂量。不要在一次时间内使用两剂。

当您的药片供应开始不足时，请从您的医疗提供者或药房获取更多。这非常重要，因为如果停药哪怕很短的时间，血液中的病毒数量可能会增加。病毒可能会对该药物产生耐药性，从而更难治疗。

如果我使用过量了应该怎么办？

立即寻求紧急医疗救助。

如何贮存

将药片存放在原瓶中，温度低于86 °F (30 °C)。
保持瓶盖紧闭。
此药品含有一包干燥剂，用于保持药品干燥（防止受潮）。请将干燥剂包保留在瓶内。不要食用干燥剂包。
将药片的泡罩包装存放在室温下，温度范围为68 °F 至77 °F (20 °C 至25 °C)。
将药片存放在原瓶或泡罩包装内。
Biktarvy 采用儿童安全包装。