Bimzelx
- 全部名称：
- 贝美珠单抗、Bimzelx、bimekizumab
- 适 应 症：
- 强直性脊柱炎
- 上市状态：
- 生产药企：
- UCB, Inc
- 规格：
- 单剂量预充式注射器（160 mg/mL，320 mg/2 mL），单剂量预充式自动注射器（160 mg/mL，320 mg/2 mL）
关注度
1
什么是Bimzelx？
Bimzelx（bimekizumab）是一种生物制剂，用于治疗多种疾病，包括斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎（AS）、非放射学轴性脊柱关节炎（nraxSpA）和化脓性汗腺炎（HS）。Bimzelx通过靶向并阻断被称为白细胞介素（IL-17A、IL-17F 和 IL-17AF）的免疫蛋白来减少炎症，并改善斑块状银屑病、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎、AS 和 nraxSpA 的症状。
Bimzelx 是一种皮下注射剂，最初根据所治疗的病情，患者可以在每2到4周自行注射一次，有些患者的注射间隔可以延长至每8周一次，适用于斑块状银屑病。
Bimzelx 在2023年10月18日首次获得FDA批准用于治疗斑块状银屑病。这一批准基于三项III期随机临床试验（BE READY、BE VIVID 和 BE SURE）的积极结果。Bimzelx 持续有效地改善了斑块状银屑病，并保持了皮肤清除的持久水平。2024年9月23日，Bimzelx 的FDA批准范围扩展到了银屑病关节炎、强直性脊柱炎（AS）和非放射学轴性脊柱关节炎（nraxSpA）。2024年11月19日，Bimzelx 因两项III期研究（BE HEARD I 和 BE HEARD II）的积极结果获得了FDA对化脓性汗腺炎（HS）的批准。在两项试验中，Bimzelx 在第16周时实现了HiSCR50评分50%或以上的改善，这是试验的主要终点。
Bimzelx的药品成分是什么？
活性成分：贝利尤单抗-bkzx
非活性成分：冰醋酸、甘氨酸、聚山梨醇酯80、醋酸钠和美国药典注射用水。
与Bimzelx类似的药物都有哪些？
警告提示
Bimzelx 可能会增加您出现严重副作用的风险，包括：
自杀念头和行为： 使用本药治疗的某些人可能会增加产生自杀念头和行为的风险。患者、其看护人员和家属需要留意抑郁、自杀意念或其他相关情绪变化的出现或恶化。如果出现此类变化，请立即寻求医疗帮助或拨打国家自杀与危机热线988。有严重抑郁史和/或自杀意念或行为史的患者在使用该药物治疗时应仔细权衡风险与获益。
感染： Bimzelx 可能增加感染的风险。如果您出现临床重要感染的迹象或症状，请及时就医咨询。如果您认为自己有感染或出现感染症状（如发热、盗汗、寒战、肌肉酸痛、咳嗽、呼吸短促、痰中带血、体重减轻、皮肤发红、温暖或疼痛的皮疹，这些症状与牛皮癣不同，腹泻或腹痛，排尿时灼热感或比平时更频繁地排尿），请告知您的医疗保健提供者。
除非您的医疗保健提供者指示，否则如果您有任何感染的迹象，请勿使用此药。
结核病 (TB)： 如果您患有活动性结核病，则不应使用此药；如果您是潜伏性结核病患者，应在开始 Bimzelx 治疗前接受潜伏性结核病的治疗。
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开始使用此药治疗前，您的医疗保健提供者应对您进行感染和结核病 (TB) 的检查。
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如果您的医疗保健提供者认为您有结核病的风险，您可能需要在开始治疗前以及在使用本注射剂期间接受结核病药物治疗。
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在使用 Bimzelx 治疗期间和治疗后，您的医疗保健提供者应密切关注您是否有结核病的体征和症状。如果您有活动性结核感染，请勿服用此药。
肝生化异常： 临床试验中报告了血清转氨酶升高。在基线和根据常规患者管理时检测肝酶、碱性磷酸酶和胆红素。对于有因果关系的转氨酶和胆红素联合升高的患者，应永久停用 Bimzelx。
炎症性肠病 (IBD)： 在使用 IL-17 抑制剂（包括 Bimzelx）的临床试验中报告了 IBD 病例。避免在活动性 IBD 患者中使用此药。监测 IBD 的体征和症状，如果新发或原有症状加重，请停止治疗。
有关副作用的更多信息，请参阅“Bimzelx 副作用”部分。
Bimzelx的副作用有哪些？
常见副作用
当用于治疗牛皮癣时，Bimzelx 最常见的副作用包括头痛、感到疲倦（疲劳）、口唇疱疹（单纯疱疹感染）、上呼吸道感染、皮肤上的小红点（毛囊炎）、痤疮、胃肠炎（胃流感）、注射部位疼痛、红肿或肿胀以及真菌感染（口腔念珠菌病或皮肤、指甲、脚或生殖器的真菌感染）。这些副作用发生在使用该药物的患者中 1% 或更多。
当用于治疗牛皮癣性关节炎时，最常见的 Bimzelx 副作用是鼻塞、打喷嚏和喉咙痛，这些都是上呼吸道感染的症状，还有口腔念珠菌病（鹅口疮）、头痛、腹泻和尿路感染。这些副作用发生在使用该药物的患者中 2% 或更多。
当用于治疗非放射性轴向型脊柱关节炎时，最常见的 Bimzelx 副作用是喉咙痛、鼻塞和打喷嚏，这些都是上呼吸道感染的症状，还有口腔念珠菌病（口腔念珠菌病）、头痛、腹泻、咳嗽、疲劳（疲倦）、肌肉和关节疼痛、扁桃体炎、肝功能测试结果变化（转氨酶升高）以及 尿路感染。这些副作用发生在使用该药物的患者中 2% 或更多。
当用于治疗强直性脊柱炎时，最常见的 Bimzelx 副作用是鼻塞、打喷嚏和喉咙痛，这些都是上呼吸道感染的症状，还有口腔念珠菌病（念珠菌病）、头痛、腹泻、注射部位疼痛、皮疹以及外阴阴道真菌感染。这些副作用发生在使用该药物的患者中 2% 或更多。
严重的 Bimzelx 副作用
Bimzelx 的严重副作用包括肝酶水平升高和炎症性肠病。
肝酶水平升高。 Bimzelx 可能会提高您的肝酶水平。在您开始服用这种药物以及治疗期间，您将进行血液检测以检查您的肝酶水平。如果您的肝酶水平上升，您可能需要暂停或永久停止治疗。如果您出现任何肝问题的迹象或症状，包括感到非常疲倦、食欲不振、恶心和呕吐、皮肤瘙痒、深色尿液、右腹部疼痛、浅色大便以及皮肤或眼睛发黄，请立即联系您的医疗保健提供者。
炎症性肠病 (IBD) 一些患者在使用这种药物时可能会发展出 炎症性肠病 或其 IBD 病情加重。“告诉”您的医疗保健提供者，如果您患有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎），并且在使用这种药物期间病情加重或出现新的腹痛或腹泻症状。如果您出现新的或加重的克罗恩病或溃疡性结肠炎的迹象，您的医疗保健提供者将停止使用 Bimzelx 进行治疗。
请参阅以下“警告”部分。
以上并非 Bimzelx 所有可能的副作用。有关副作用的医疗建议，请咨询您的医生。
特别注意事项
在使用本注射剂之前，请告知您的医疗保健提供者您所有的药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。
在使用Bimzelx之前，请告知您的医疗保健提供者您所有的医疗状况，包括以下情况：
- 您是否有"警告"部分中列出的任何状况或症状
- 您是否有抑郁症病史，或有自杀念头或行为
- 您是否有肝功能问题——您的医生将在开始治疗前检测您的肝酶、碱性磷酸酶和胆红素水平
- 您是否有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
- 您是否最近接种过或计划接种疫苗。在接受Bimzelx治疗期间应避免接种活疫苗。在接受疫苗接种前，请告知所有为您提供医疗服务的人员您正在接受Bimzelx治疗。
怀孕
如果您已怀孕或计划怀孕，请告知您的医疗保健提供者，因为目前尚不清楚Bimzelx是否会危害您的未出生婴儿。
如果您在使用此药物期间怀孕，建议您参加妊娠登记。该登记的目的在于收集关于您和宝宝健康的信息。与您的医疗保健提供者讨论或拨打1-877-311-8972以了解如何加入该登记。
哺乳
如果您正在哺乳或计划哺乳，请告知您的医疗保健提供者，因为目前尚不清楚该药物是否会进入您的母乳。请与您的医疗保健提供者讨论在使用此药物期间最佳的喂养方式。
请告知您的医疗保健提供者您所有的药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。
Bimzelx的用法用量
请阅读随附的注射药物详细的“使用说明”，了解如何准备和注射剂量以及如何正确处理使用过的自动注射器和预填充注射器。此药应在医疗保健专业人员的指导和监督下使用。患者在接受皮下注射技术培训后可自行注射。请严格按照您的医疗保健提供者的规定使用Bimzelx。
在注射前，从冰箱中取出盒子，并让注射器达到室温（约30到45分钟）。不要将预填充注射器或自动注射器从盒子中取出以避免光线照射。
如果溶液和容器允许，在给药前检查注射液是否有颗粒物或变色。如果溶液中有可见颗粒、变色或浑浊，则不得使用。
Bimzelx 给药说明：
- Bimzelx 是一种皮下注射剂（皮下注射），可以注射到大腿、腹部或上臂后部。
- Bimzelx 应仅由医疗保健专业人员或护理人员在上臂外侧进行注射。
- 不要在距离肚脐2英寸（5厘米）以内或皮肤敏感、瘀青、发红、硬化、增厚、鳞状或受银屑病影响的区域注射。
- 每次给药时，Bimzelx 以两个各为160毫克的皮下注射给药；每次注射应选择不同的部位。
- 使用后丢弃注射器或自动注射器，不得重复使用。
Bimzelx 银屑病斑块剂量： 在第0、4、8、12和16周给予320毫克，之后每8周一次。成人剂量。
对于体重120公斤及以上的患者，您的医疗保健专业人员可能会考虑在第16周后每4周给予320毫克的剂量。
Bimzelx 银屑病关节炎剂量： 每4周通过皮下注射给予160毫克。对于伴有中至重度银屑病斑块的银屑病关节炎患者，采用成人银屑病斑块患者的给药方案。成人剂量。
Bimzelx 非放射性轴性脊柱关节炎剂量： 每4周通过皮下注射给予160毫克。成人剂量。
Bimzelx 强直性脊柱炎剂量： 每4周通过皮下注射给予160毫克。成人剂量。
Bimzelx 汗管瘤剂量： 在第0、2、4、6、8、10、12、14和16周给予320毫克的皮下注射，之后每4周一次（成人剂量）。
Bimzelx 的供应形式：
- 单剂量预填充注射器，160毫克/毫升
- 单剂量预填充自动注射器，160毫克/毫升
- 单剂量预填充注射器，320毫克/2毫升
- 单剂量预填充自动注射器，320毫克/2毫升。
如果我错过了一次应该怎么办？
如果您错过了规定的剂量，请在记得时尽快注射一次剂量。然后，在常规预定时间服用下一次剂量。如果您不确定该怎么做，请联系您的医疗保健提供者。
如何贮存
- 置于冰箱中储存，温度范围为36°F至46°F（2°C至8°C）。
- 注射器可在原包装盒内于室温不超过77°F（25°C）的条件下储存最多30天。
- 一旦在室温下储存过预充注射器或自动注射器，则不应将其放回冰箱。
- 请在包装盒提供的空间内注明从冰箱取出的日期，若注射器已在室温下存放超过30天且未使用，请予以丢弃。