Bivigam

Bivigam是一种10%的人免疫球蛋白（IVIG）溶液，由医疗保健提供者通过静脉输注（静脉注射）给2岁及以上患有原发性体液免疫缺陷的成人和儿童使用——这是一种免疫系统不能正常工作的状况。

原发性体液免疫缺陷的特点是B淋巴细胞存在缺陷——这些细胞是我们免疫反应的关键参与者。原发性体液免疫缺陷中的B细胞异常通常导致B细胞数量减少、抗体产生受损或两者兼有，从而增加了感染的风险，包括严重的感染。

Bivigam通过替代原发性体液免疫缺陷患者中缺失的免疫球蛋白来发挥作用，尽管其确切的作用机制尚不清楚。

Bivigam于2012年12月20日获得FDA批准。

活性成分：纯化、无菌、即用型高浓度人免疫球蛋白G（IgG）抗体制剂，每毫升含蛋白质100±10毫克，其中不少于96%为人免疫球蛋白，来源于人源血浆。含≤200 µg/mL的IgA。

非活性成分：配方为注射用水，含有0.100-0.140 M氯化钠、0.20-0.29 M甘氨酸、0.15%-0.25%聚山梨酯80，pH值为4.0-4.6。

用于生产Bivigam的每份血浆捐赠均来自FDA许可的设施，并经过严格检测。捐赠物必须对甲型肝炎、乙型肝炎和丙型肝炎病毒，HIV-1和HIV-2毒株，细小病毒B19（B19病毒）以及其他病原体检测呈阴性。
单次使用安瓿瓶。

可能导致过敏反应。不要在有对人免疫球蛋白或IgA缺乏且有抗IgA抗体并有过敏史的患者中使用。

双效免疫球蛋白可能会导致血栓形成。风险最高的是老年人或有血栓、心脏问题或血液循环问题的人。长期卧床、服用避孕药或激素替代疗法以及放置中心静脉(IV)导管时也更容易出现血栓。如果您出现胸痛、呼吸困难、心跳加快、麻木或无力、或手臂或腿部肿胀、发热或变色，请立即联系您的医生。

这种药物也可能损害您的肾脏，特别是如果您有肾病或同时使用某些药物。如果您出现肾病的迹象，如肿胀、快速体重增加和尿量减少，请立即告诉您的医生。

无菌性脑膜炎综合症（大脑膜炎症）可能在包括双效免疫球蛋白在内的免疫球蛋白治疗中罕见发生。通常在免疫球蛋白治疗后的几小时到两天内开始。如果您出现严重头痛、颈部僵硬、嗜睡、发烧、对光敏感、疼痛的眼球运动、恶心或呕吐，请立即联系您的医疗保健提供者。

IGIV治疗后（包括双效免疫球蛋白）可能会出现溶血（红细胞分解）和延迟性溶血性贫血。如果您出现疲劳、心率加快、皮肤或眼睛发黄、或深色尿液，请立即联系您的医疗保健提供者。

与输注相关的急性肺损伤（TRALI）可导致输液相关肺水肿（非心源性肺水肿）。通常在接受IVIG输注后的1到6小时内报告。如果您出现呼吸困难、胸痛、唇部或肢体发绀或发热，请立即告知您的医生。

免疫球蛋白是由捐赠的人类血浆制成的，可能含有病毒或其他传染性物质。捐赠的血浆会被测试和处理以降低污染的风险，但仍然存在小的可能性它可能传播疾病。请向您的医生询问任何可能的风险。

如果您出现过敏反应的迹象，请立即寻求紧急医疗帮助：皮疹；呼吸困难；脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

注射过程中可能会出现一些副作用。如果您感到头晕、恶心、头昏眼花、出汗，或者有头痛、颈部或耳朵内有搏动感、发热、发冷、胸部紧绷感，或者面部发热或红斑，请告知您的护理人员。

Bivigam 可能会引起严重的副作用。如果您出现以下任何情况，请立即联系医生：

• 血液细胞障碍的迹象——皮肤苍白或发黄、尿液颜色深、发热、意识混乱或虚弱
  脱水症状——感觉非常口渴或热、无法排尿、大量出汗，或皮肤又干又热
  肾脏问题——很少或没有排尿、肿胀、快速体重增加、感觉呼吸急促
  肺部问题——胸痛、呼吸困难、嘴唇、手指或脚趾发蓝
  新的感染迹象——伴有严重头痛、颈部僵硬、眼睛疼痛和对光敏感度增加的发热
  血栓形成的迹象——呼吸急促、深呼吸时胸痛、心跳加快、身体一侧麻木或无力、肿胀，以及手臂或腿部有温暖感或变色。
  
  

Bivigam 可能会导致影响 5% 或更多人的常见副作用可能包括：

• 头痛
• 疲劳
• 输液部位反应（IV 针插入处的疼痛、肿胀、烧灼感或刺激）
• 恶心
• 鼻窦炎（鼻塞、鼻窦疼痛）
• 血压升高
• 腹泻
• 头晕
• 缺乏能量。

其他报告的副作用包括：

• 背痛、关节痛
• 发热、发冷、出汗、温暖或刺痛感
• 胃痛
• 心跳加速。

这并非完整的副作用列表，其他副作用也可能会发生。关于副作用，请咨询医生以获得医疗建议。您可以向 FDA 报告副作用，电话为 1-800-FDA-1088。

在以下情况下，您可能无法使用此药物：

• 如果您对免疫球蛋白或血液制品有过敏反应
  如果您有免疫球蛋白A（IgA）缺乏并且对IgA有抗体。
  

Bivigam 可能会导致血栓或肾脏问题，尤其是在老年人或某些特定条件下的人群中。如果您曾经有过以下情况，请告知您的医生：

• 心脏问题、血液循环问题或“血液粘稠”
• 中风或血栓
• 肾脏疾病
• 糖尿病
• 感染，称为败血症
• 如果您使用雌激素（避孕药或激素替代疗法）
• 如果您长期卧床不起
• 如果您已经放置了中心静脉（IV）导管
• 您年龄超过65岁
• 您怀孕或计划怀孕
• 您正在哺乳。

妊娠与哺乳

在孕妇中使用 Bivigam 的效果尚未评估，仅在必要时使用。目前尚不清楚它是否会在给孕妇用药时导致胎儿伤害，或者是否会影响生育能力。免疫球蛋白在妊娠超过30周后会越来越多地通过胎盘从母体循环进入胎儿体内。

关于在哺乳期妇女中使用 Bivigam 的人类数据尚不可用。请与您的医疗保健提供者讨论风险。

Bivigam可能会损害您的肾脏，尤其是当您还使用某些用于感染、癌症、骨质疏松症、器官移植排斥反应、肠道疾病、高血压或疼痛和关节炎（包括Advil、Motrin和Aleve）的药物时。

• Bivigam可能对您对活病毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、风疹和水痘）的免疫反应产生短期影响。请与您的医生讨论最佳的免疫化时间。
• 也可能干扰某些实验室检测结果。

其他药物可能会影响Bivigam，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。请告知您的医生您目前正在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

双重重提昔单抗（Bivigam）是通过静脉缓慢滴注给药，通常每3到4周一次。此注射由医疗专业人员为您进行。

• 使用双重重提昔单抗期间要大量饮水，以帮助改善血液流动并保持肾脏功能正常。
• 您可能需要频繁进行血液或尿液检测。
• 这种药物可能会影响某些医学检查的结果。在任何医生对您进行治疗时，请告知他们您正在使用静脉免疫球蛋白（IGIV）。

如果您错过了Bivigam注射的预约，请按照医生的指示行事。

立即寻求紧急医疗救助。

于生产日期起的36个月内，存放在2°C至8°C（36°F至46°F）条件下。请勿冷冻。

在保质期的前24个月内，该产品可在≤25°C（77°F）条件下存放最多4周。超过24个月后，该产品可在≤25°C条件下存放最多2周，直至过期。在室温下储存后，产品必须使用或丢弃。