Carvykti
- 全部名称：
- Carvykti、西利莫特格ene autoleucel、ciltacabtagene autoleucel
- 适 应 症：
- 多发性骨髓瘤
- 上市状态：
- 生产药企：
- Darzalex Faspro manufacturer Janssen Biotech, Inc
- 规格：
- 静脉输液
关注度
1
什么是Carvykti？
Carvykti 用于治疗复发或难治性 多发性骨髓瘤，这是一种骨髓的癌症。Carvykti 是一种CAR-T疗法，由您自己的白细胞制成，这些细胞经过基因改造，能够找到并杀死多发性骨髓瘤癌细胞。Carvykti 可能有助于患者在癌症进展或去世之前活得更长。Carvykti 在制作个人输液后的过程中作为一次性输液给予。
Carvykti 获得FDA批准用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤，这些患者至少接受过一线既往治疗，包括 蛋白酶体抑制剂 和免疫调节剂，并且对来那度胺耐药。它可以在首次复发时使用。Carvykti 的首次批准是在2022年2月28日，基于CARTITUDE-1临床试验的积极结果。
Carvykti 疗法涉及收集您的白细胞（T细胞），然后对T细胞进行修饰以识别多发性骨髓瘤（MM）细胞，接着是输液前治疗、一次性的Carvykti输液以及监测；这个过程需要2到3个月才能完成。
Carvykti的药品成分是什么？
活性成分： ciltacabtagene autoleucel
非活性成分： DMSO
与Carvykti类似的药物都有哪些？
警告提示
Carvykti 可能会引起严重的或危及生命的副作用，并可能导致死亡。
细胞因子释放综合征（CRS），包括致死性或危及生命的反应，在接受此药治疗的患者中发生。如果您有活动性感染或炎症性疾病，请勿接受 Carvykti 治疗。重度或危及生命的 CRS 应用托珠单抗或联合使用托珠单抗和皮质类固醇进行治疗。
免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），可能会致命或危及生命，在接受此药治疗后出现，包括在 CRS 发作前、与 CRS 同时发生、在 CRS 消退后或没有 CRS 的情况下发生。在接受此药治疗后，您将被监测神经系统的事件。可能需要支持性护理和/或皮质类固醇。
帕金森病和吉兰-巴雷综合征及其相关的并发症，导致了致命或危及生命的反应，在接受此药治疗后发生。
噬血细胞性淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS），包括致死性和危及生命的反应，在接受此药治疗的患者中发生。HLH/MAS 可以与 CRS 或神经系统毒性同时发生。
持续性和/或复发性血细胞减少症伴有出血和感染以及需要干细胞移植以实现造血恢复的情况，在接受 Carvykti 治疗后发生。
继发性血液癌症，包括骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病和 T 细胞恶性肿瘤，在之前接受过 CAR-T 细胞治疗（如 Carvykti）的人群中更为常见。
嗜睡。在接受治疗后的至少 8 周内，或者如果出现新的神经系统副作用，应避免驾驶和参与危险职业或活动，例如操作重型或潜在危险的机械设备。
Carvykti的副作用有哪些？
Carvykti的常见副作用
Carvykti的常见副作用包括：
严重副作用
这种药物的一种严重副作用称为细胞因子释放综合征（CRS）。如果您出现此症状的体征，请立即告知您的护理人员：发热、发冷、呼吸困难、严重的呕吐或腹泻、震颤、手抖、心跳过快或不规则、感觉头晕或非常疲倦。如果发生CRS，您的护理人员将备有药物以迅速治疗。
如果您出现以下情况也请立即联系医生：
- 困惑、失去意识、癫痫发作、言语、阅读或写作障碍、抑郁；
- 手脚麻木和刺痛感、肢体无力、面部麻木；
- 血液细胞计数低——发烧、发冷、疲倦、流感样症状、口腔溃疡、皮肤溃疡、容易瘀伤、异常出血、皮肤苍白、寒冷的手脚、感觉头晕或呼吸短促。
过敏反应：如果您出现过敏反应的迹象，请立即寻求紧急医疗帮助：荨麻疹、呼吸困难、脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。
此外，请参阅下文中的警告部分。
这并非所有可能的副作用列表，其他副作用也可能发生。有关副作用的医疗建议，请咨询您的医生。您可以向FDA报告副作用，电话是1-800-FDA-1088。
特别注意事项
告诉您的医生，如果您曾经有过：
妊娠
对于怀孕的女性或有生育能力且未采取避孕措施的女性，不建议使用Carvykti。应告知孕妇使用该药物可能对胎儿存在风险。接受Carvykti治疗后的妊娠应与主治医师讨论。
在使用此药前，女性需要进行妊娠测试。同时，在使用此药期间，您也需要采取避孕措施以防止怀孕。如果您已经怀孕或计划怀孕，请告知您的医生。
哺乳
使用此药期间进行母乳喂养可能不安全。请咨询您的医生关于任何潜在的风险。
哪些其他药物会影响Carvykti？
请告知您的医疗保健提供者您使用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草本补充剂。
在接受Carvykti治疗期间，某些商业人类免疫缺陷病毒（HIV）检测可能会错误地给您一个HIV阳性结果。
Carvykti的用法用量
Carvykti 仅在获得授权的医院或诊所提供，并且必须由经过专门培训的医疗专业人员给药。
在给予 Carvykti 之前，需要进行一种称为白细胞分离术（LEU-kuh-fuh-REE-sis）的程序。白细胞分离术是一种过程，在此过程中，通过插入静脉的小管（导管）收集您的一部分血液。导管连接到一台机器上，该机器将您的白细胞从血液的其他部分中分离出来。然后，这些细胞被送往实验室，在那里制成 Carvykti，这个过程需要 4 到 5 周的时间。
在接受治疗前大约 3 天，您需要接受化疗以帮助准备身体接收 Carvykti。
在给予 Carvykti 之前，您会被给予其他药物以帮助预防严重的副作用或过敏反应。
一旦您的身体准备好接受治疗，护理人员会通过静脉注射的方式将药物注入体内。
注射后，您将受到密切观察，以确保您不会出现过敏反应或严重的副作用。
为了确保治疗没有造成有害影响，您需要频繁进行血液测试。
使用这种药物可能会增加您患其他癌症的风险。请向您的医生询问此风险。您可能需要在余生中进行 癌症 筛查测试。
Carvykti 可能会导致人类 免疫缺陷 病毒 (HIV) 实验室检测结果出现假象。请告知任何为您治疗的医生您正在使用这种药物。
在至少 4 周内，请计划留在为您提供这种药物的医院或诊所附近。避免前往距离超过 2 小时车程的地方。
多发性骨髓瘤成人推荐剂量： 每公斤体重 0.5-1.0×106 个 CAR 阳性活化 T 细胞，单次输注最大剂量为每公斤体重 1×108 个 CAR 阳性活化 T 细胞。
备注： 仅供自体使用。仅供静脉使用。在给予 Carvykti 前应使用环磷酰胺和氟达拉滨进行淋巴细胞减少预处理。
用药前应服用对乙酰氨基酚和 H1 抗组胺药。