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Columvi

全部名称：
格罗菲妥单抗（Glofitamab）、CD20-TCB、Glofitamab (USAN/INN)、RG 6026、RG-6026、RO 7082859、aCD20/CD3 TCBs、Anti-CD20/CD3 bispecific monoclonal antibody RO7082859、aCD20/CD3 TCB 2、RO-7082859、格罗菲妥单抗 (Glofitamab)、Anti-CD20/CD3 bispecific monoclonal antibody
适 应 症：
淋巴瘤
上市状态：
已批准上市
生产药企：
罗氏
规格：
2.5mg/2.5mL
处方药物
关注度 关注度   2.4w
Columvi

什么是Columvi？

Glofitamab是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。它具有独特的2:1结构，包含两个可以与CD20结合的蛋白域和一个可以与CD3结合的蛋白域。此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞，并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白，同时它与已经获批的抗CD20单克隆抗体联用时可以获得更好的效果。

Columvi（glofitamab-gxbm）是一种免疫治疗，可用于治疗已接受至少二线全身治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者，以及由滤泡性淋巴瘤发展而来的高级别B细胞淋巴瘤。

高级别B细胞淋巴瘤是一种侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），其起因是B细胞在发育的不同阶段发生恶性增殖。LBCL是成人中较为常见的血液癌症类型之一。

Columvi 的获批为B细胞淋巴瘤患者提供了亟需的另一种治疗选择，其依据的是令人印象深刻的临床试验结果，其中包括56%的总缓解率和43%的完全缓解率。68.5%的患者经历了持续时间至少为9个月的持久缓解（中位缓解持续时间为18.4个月）。

Columvi 属于一类新型药物，即CD20×CD3 T细胞接合双特异性单克隆抗体。它于2023年6月15日获得FDA加速批准。

Columvi的药品成分是什么？

Columvi 注射液有两种规格：

  • Glofitamab-gxbm 2.5 mg/2.5 mL（1 mg/mL），单剂量西林瓶
  • Glofitamab-gxbm 10 mg/10 mL（1 mg/mL），单剂量西林瓶。

该注射液不含防腐剂，应为无色且澄清的液体。

与Columvi类似的药物都有哪些？

警告提示

细胞因子释放综合征（CRS），包括严重或致命的反应，可能发生在使用Columvi治疗的患者中。CRS发生时，是由于免疫细胞在受到免疫治疗后大量释放信使蛋白（细胞因子）。症状可以从轻微到中度不等，如发热、寒战、恶心、头痛、皮疹、喉咙刺激、恶心和呕吐。严重的症状可能是危及生命的，包括低血压、心血管问题和氧饱和度下降。

您的医生应向您提供一份患者钱包卡，该卡片描述了CRS的症状以及如何处理这些症状。

Columvi的副作用有哪些？

最常见的副作用包括：

  • 细胞因子释放综合征 (CRS)
  • 肌肉骨骼疼痛
  • 皮疹
  • 乏力。

其他副作用包括：

  • 便秘
  • 腹泻
  • 水肿
  • 发热
  • 恶心
  • 腹痛
  • 肿瘤溶解综合征
  • 头痛。

还可能导致淋巴细胞、磷酸盐、钾、钠、钙、中性粒细胞和纤维蛋白原等实验室指标的 3 级至 4 级异常。尿酸水平和γ-谷氨酰转移酶可能升高。贫血和血小板减少也可能发生。

特别注意事项

在每次给予Columvi之前，您将接受预防性用药以降低CRS的风险。产品信息中概述的glofitamab-gxbm的逐步剂量方案也将遵循。如果发生CRS，则根据严重程度，可能会暂停给药直至症状缓解或永久停药。

您将被监测神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），这可能是严重的。

Columvi可能导致严重的甚至致命的感染。您将被监测感染的体征和症状，并适当治疗。

可能引起严重的肿瘤反应加剧。

有肿瘤溶解综合征风险的患者应在治疗前充分水化并给予抗高尿酸血症药物。

您的医生可能会开处方抗病毒预防药物，以防止疱疹病毒复活或降低巨细胞病毒感染的风险。也可能考虑预防肺孢子菌肺炎（PJP）。

可能会对胎儿造成伤害。如果您是育龄女性，在使用Columvi期间以及最后一次给药后至少一个月内，必须采取有效的避孕措施。

在接受Columvi治疗期间不得哺乳。

哪些其他药物会影响Columvi？

Columvi 可能会导致细胞因子的释放，从而抑制CYP酶的活性，导致通过这些酶代谢的许多其他药物浓度升高。

这种情况最可能发生在第1周期的第一剂Columvi之后，以及在第2周期的首次30毫克剂量后的最多14天内。它也可能在CRS期间和之后发生。

请告知您的医疗保健提供者您使用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。

Columvi的用法用量

Columvi 必须由医疗专业人员在适当的设施中给药，并且该设施应能够立即获得包括支持性药物在内的医疗支持，以管理细胞因子释放综合征（CRS）。

  • 在使用 Columvi 治疗前七天，患者应接受单次 1,000mg 剂量的静脉输注 Obinutuzumab（Gazyva）。这将耗尽循环中的和淋巴组织中的 B 细胞。
  • 患者应在给予 Columvi 之前充分水化。
  • 根据产品信息，在 Columvi 输注前至少 30 分钟到 1 小时，应进行地塞米松静脉注射、口服对乙酰氨基酚和抗组胺药（如 50mg 口服或静脉注射的苯海拉明）的预处理。
  • 根据产品信息中详述的逐步剂量给药计划，通过静脉输注方式给予 Columvi。由于 CRS 的风险，患者应在第 1 步骤剂量期间及输注后 24 小时内住院。前两个周期通常在 4 小时内完成输液。对于出现 CRS 的患者，这一时间可能会延长至 8 小时。
  • 对于后续剂量，至少经历了 2 级 CRS 的患者应在输注后住院 24 小时。

如果我错过了一次应该怎么办？

如果错过了一剂Columvi，您的医生将根据产品信息中所述的建议重新开始治疗。

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临床信息

药物类型：
双特异性抗体
别名：
格罗菲妥单抗（Glofitamab）、CD20-TCB、Glofitamab (USAN/INN)、RG 6026、RG-6026、RO 7082859、aCD20/CD3 TCBs、Anti-CD20/CD3 bispecific monoclonal antibody RO7082859、aCD20/CD3 TCB 2、RO-7082859、格罗菲妥单抗 (Glofitamab)、Anti-CD20/CD3 bispecific monoclonal antibody
靶点：
CD20、CD3
作用机制：
CD20抑制剂、CD3抑制剂、ADCC
治疗领域：
肿瘤、免疫系统疾病、血液及淋巴系统疾病
在研适应症：
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤、弥漫性大B细胞难治性淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、惰性非霍奇金淋巴瘤、边缘区B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、血液肿瘤
全球最高研发状态：
批准上市
中国最高研发状态：
申请上市

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Columvi

FDA说明书

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