Comirnaty

Comirnaty是一种用于预防2019个月以上人群19年冠状病毒病（COVID-6）的疫苗。
最初授权的Comirnaty含有tozinameran，这是一种信使RNA（mRNA）分子，其指令是从导致COVID-2的SARS-CoV-19病毒的原始菌株中产生蛋白质。
Comirnaty也有三种适应疫苗：

• Comirnaty Original/Omicron BA.1 包含 tozinameran 和 riltozinameran，这是一种 mRNA 分子，其指令是从 SARS-CoV-1 的 Omicron BA.2 亚变体中产生蛋白质;
• Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 含有 tozinameran 和 famtozinameran，这是一种 mRNA 分子，其指令是从 SARS-CoV-4 的 Omicron BA.5 和 BA.2 亚变体中产生蛋白质;
• Comirnaty Omicron XBB.1.5 含有 raxtozinameran，这是一种 mRNA 分子，具有从 SARS-CoV-1 的 Omicron XBB.5.2 亚变体生产蛋白质的说明。

Comirnaty本身不包含病毒，也不会引起COVID-19。

Comirnaty（由辉瑞和BioNTech共同研发）是一种mRNA新冠疫苗，可以帮助您的身体对SARS-CoV-2病毒（引起COVID-19的病毒）产生免疫力。

• 大多数情况下作为单剂量给药。
• 更新至2024-2025版本以覆盖Omicron KP.2变异株。

Comirnaty不包含任何活病毒颗粒，包括SARS-CoV-2病毒，该病毒会引起COVID-19。它不能使您感染COVID-19，尽管它可能无法保护所有接种疫苗的人。

Comirnaty是一种mRNA疫苗，这意味着其作用机制是利用信使RNA（mRNA）提供制造COVID-19病毒刺突蛋白的指令。然后，您的身体会识别这种刺突蛋白为外来物质，并产生抗体和T细胞来攻击它。这有助于您的身体在接触真实COVID-19病毒时做好准备进行对抗。

Comirnaty已获得FDA批准用于12岁及以上的成人和青少年。

• 辉瑞-BioNTech新冠疫苗 已获得紧急使用授权（EUA），适用于6个月至11岁的儿童。

• Paxlovid
• Spikevax
• Evusheld
• Molnupiravir
• Veklury
• Bamlanivimab and Etesevimab
• Vaxzevria
• Xevudy

Comirnaty最常见的副作用通常是轻度或中度，并在接种疫苗后几天内好转。这些包括注射部位的疼痛和肿胀、疲倦、头痛、肌肉和关节疼痛、发冷、发烧和腹泻。它们可能影响十分之一以上的人。在1至10个月的儿童中，最常见的副作用还包括烦躁，嗜睡，食欲不振，注射部位压痛或发红以及发烧。6至23岁儿童最常见的副作用包括注射部位疼痛或发红，疲倦和发烧。

注射部位发红，淋巴结肿大，恶心和呕吐可能发生在多达十分之一的人中。注射部位瘙痒、注射疫苗的手臂疼痛、淋巴结肿大、睡眠困难、感觉不适、食欲下降、嗜睡（精力不足）、多汗症（出汗过多）、盗汗、虚弱（虚弱）和过敏反应（如皮疹、瘙痒、发痒皮疹和皮下快速肿胀）是不常见的副作用（影响不到 1 人中的 10 人）。面部一侧肌肉无力（急性周围性面瘫或麻痹）发生在每 1,100 人中不到 1 人。

心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏周围膜炎症）可能发生在多达 1,10 人中的 000 人中。

很少发生接种疫苗的手臂广泛肿胀，有注射皮肤填充剂（皮肤下注射的柔软凝胶状物质）病史的人的面部肿胀，多形性红斑（皮肤上的红色斑块，中心为深红色和淡红色环）感觉异常（皮肤异常感觉，例如刺痛或爬行感）和感觉减退（皮肤感觉或敏感性降低）。Comirnaty也发生了过敏反应，包括极少数严重过敏反应（过敏反应）的病例。
改编疫苗的安全性与最初授权的Comirnaty疫苗相似。

Comirnaty最常见的副作用包括：

• 注射部位疼痛
• 疲倦或疲劳
• 头痛
• 发冷
• 肌肉疼痛
• 关节疼痛
• 发热
• 注射部位肿胀
• 注射部位红斑。

其他报告的副作用包括恶心、感觉不适、淋巴结肿大（淋巴结病）、食欲下降、腹泻、呕吐、头晕以及与疫苗注射相关的昏厥。

严重副作用和警告

Comirnaty有可能引起严重的过敏反应。严重的过敏反应通常会在接种后几分钟到一小时内发生。因此，您的接种提供者可能会要求您在接种后留在接种地点进行观察。严重的过敏反应的迹象包括：

• 呼吸困难
• 面部和喉咙肿胀
• 心跳加快
• 全身出现皮疹
• 头晕和虚弱。

心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外膜炎症）已在一些接种了mRNA新冠疫苗的人群中出现，包括Comirnaty和Pfizer-BioNTech新冠疫苗。Comirnaty之后的心肌炎和心包炎最常见于12至17岁的青少年男性。在大多数这些个体中，症状在接种后几天内开始出现。这种事件的发生几率非常低。如果您或您的孩子在接种疫苗后出现以下任何症状，尤其是在接种疫苗后的两周内，应立即就医：

• 胸痛
• 呼吸短促
• 感觉到心跳快速、颤动或跳动。

这可能不是Comirnaty所有可能的副作用。请向您的医疗保健提供者咨询您所关心的任何副作用。向FDA/CDC疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告疫苗副作用。VAERS的免费电话号码是1-800-822-7967或在线报告到https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。

此外，您可以向Pfizer Inc.报告副作用，电话是1-800-438-1985或访问www.pfizersafetyreporting.com。

告诉您的医生和药剂师您正在使用或计划使用的处方药和非处方药、维生素、营养补充剂以及草药产品。如果您使用以下药物，请告知您的医疗保健提供者：

• 抗凝血药，如华法林
• 影响免疫系统的药物，如环孢素

另外，如果您已经接种过其他新冠疫苗，请告知您的医疗保健提供者。

最初授权的Comirnaty，Comirnaty Original/Omicron BA.4-5和Comirnaty Omicron XBB.1.5授权给6个月以上的成人和儿童。

Comirnaty Original/Omicron BA.1 授权给 12 岁以上的成人和儿童。

虽然免疫功能低下的人可能对疫苗反应不佳，但没有特别的安全问题。免疫功能低下的人仍然可以接种疫苗，因为他们可能面临更高的COVID-19风险。

严重免疫功能低下的人可以给予额外剂量的Comirnaty作为其初级疫苗接种的一部分。

怀孕期间可以使用Comirnaty。对怀孕中期或晚期接种Comirnaty疫苗的孕妇的大量数据进行了分析，显示妊娠并发症没有增加。虽然妊娠早期的数据较为有限，但未发现流产风险增加。

Comirnaty也可以在母乳喂养期间使用。接种疫苗后母乳喂养的妇女的数据没有显示母乳喂养婴儿有不良反应的风险。

目前没有关于孕妇或哺乳期妇女使用适应疫苗的数据。然而，基于与针对原始菌株的疫苗的相似性，包括相当的安全性，Comirnaty Original/Omicron BA.1可在怀孕和哺乳期间使用。此外，根据最初授权的Comirnaty和Comirnaty Original/Omicron BA.1的可用数据，Comirnaty Original/Omicron BA.4-5和Comirnaty Omicron XBB.1.5也可以在怀孕和哺乳期间使用。

Comirnaty的主要试验包括不同种族和性别的人。在主要试验中，性别和种族的疗效维持在95%左右。

Comirnaty is given to you as an injection into a muscle, usually the deltoid muscle of the upper arm.

• 1 injection is usually given. The amount of liquid Comirnaty contains is 0.3 mL.

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