Daurismo

格拉吉布(glasdegib)由美国辉瑞制药有限公司首先研制,是靶向Smoothened(SMO) 蛋白质受体Hedgehog信号通道的抑制药,与小剂量阿糖胞苷化疗药联用,用于治疗急性髓系白血病(AML)。

Glasdegib于2017年6月28日被美国食品药品监督管理局(FDA)指定为治疗AML罕用药(Orphan),欧盟于2017年10月16日也授予英国辉瑞欧洲公司治疗AML罕用药的认定。辉瑞制药公司于2018年6月27日向美国FDA提出Glasdegib新药上市申请,美国FDA接受了该公司的口服glasdegib与小剂量阿糖胞苷联用治疗未经治疗的成人AML的新药申请,给予突破性治疗组合用药的认定及享受优先审评的待遇,并决定该处方药从2018年12月为使用者费用法案(PDUFA)的目标日期。FDA于2018年11月2日批准上市,制剂的商品名为Daurismo ®。

达鲁西莫（glasdegib）属于一类被称为 Hedgehog 信号通路抑制剂的药物。Glasdegib 通过阻断一种促使癌细胞增殖的蛋白质的作用来工作。这有助于阻止或减缓癌细胞的扩散。

达鲁西莫与阿糖胞苷联合使用，作为年龄超过75岁的人或有其他医疗状况且不能接受其他化疗药物治疗的成人急性骨髓性白血病（AML；一种起源于白细胞的癌症）的一线治疗方法。

尚未对严重肾功能不全或中至重度肝功能障碍患者使用达鲁西莫进行研究。

活性成分：glasdegib
非活性成分：微晶纤维素、无水磷酸二钙、钠淀粉甘醇和硬脂酸镁。

• Venclexta
• Tibsovo
• Zarxio

禁止孕妇或有可能怀孕的患者使用Daurismo。如果母亲或父亲正在使用此药物，glasdegib可能导致严重的出生缺陷（出生时就存在的身体问题）或未出生婴儿的死亡。请采取有效的避孕措施。

如果你是一名可能怀孕的女性，在开始接受Daurismo治疗前7天内必须进行阴性妊娠测试。在你接受Daurismo治疗期间以及最后一次用药后至少30天内，你需要采取有效的避孕措施。请与你的医生讨论适合你的避孕选择。

如果你是一名有怀孕或可能怀孕伴侣的男性，你应该知道glasdegib可能会出现在精液中，并可能对未出生的婴儿造成伤害。在你接受Daurismo治疗期间以及最后一次用药后至少30天内，即使你已经进行了输精管切除术（手术以防止精子离开你的身体并导致怀孕），你也应使用避孕套。在治疗期间及最后一次用药后至少30天内不要捐献精液。

如果你发生了无保护性行为、认为避孕失败或认为你或你的女性伴侣可能怀孕，请立即联系你的医生。

在你接受Daurismo治疗期间以及最后一次用药后至少30天内，不要捐献血液或血液制品。

最常见的不良反应（发生率≥20%）是贫血、疲劳、出血、发热、中性粒细胞减少、肌肉骨骼疼痛、恶心、水肿、血小板减少、呼吸困难、食欲减退、吞咽困难、粘膜炎、便秘和皮疹。

如果您出现对Daurismo的过敏反应迹象，请立即寻求紧急医疗帮助：皮疹；呼吸困难；脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

Daurismo可能会引起严重的副作用。如果您出现以下情况，请立即联系您的医生：

• 心律不齐、呼吸急促和突然头晕（您可能会晕倒）；

• 容易瘀伤、异常出血、皮肤下的紫色或红色斑点；

• 任何新的或加重的肌肉疼痛或肌肉痉挛；或者

• 低血细胞计数——发热、寒战、疲劳、口腔溃疡、皮肤溃疡、容易瘀伤、异常出血、苍白的皮肤、手脚冰凉、感到头晕或呼吸急促。

如果您出现某些副作用，您的癌症治疗可能会被延迟或永久停止。

Daurismo的常见副作用可能包括：

• 出血；

• 发热、低血细胞计数；

• 味觉改变；

• 口腔或喉咙疼痛或溃疡；

• 食欲下降、便秘、恶心；

• 皮疹；

• 肌肉疼痛；

• 手臂或腿部肿胀；

• 感到疲倦；或者

• 呼吸困难。

这并非副作用的完整列表，其他副作用也可能会发生。关于副作用，请咨询您的医生以获得医疗建议。

1. 献血：建议患者在最后一次给药后至少30天内不要用DAURISMO进行献血或采血治疗。
2. QTc间期延长：监测心电图和电解质。IFQTc发生延长，中断治疗与DuriSimo。

在确定Daurismo对您是否安全之前，请告知您的医生您是否有以下情况：

• 心脏问题；

• 长QT综合征（您或家庭成员有此病）；

• 电解质失衡（如钾或镁的血液水平偏低）；

• 肌肉疼痛或肌肉痉挛；

• 肾脏疾病；或

• 肝脏疾病。

开始使用Daurismo治疗后的7天内，您需要进行一次妊娠测试。

可能伤害未出生的婴儿。 您需要进行妊娠测试以确保您没有怀孕。使用Daurismo期间以及最后一次用药后至少30天内，应采取有效的避孕措施。如果您怀孕了，请告知您的医生。

使用该药物期间不得哺乳， 并且在最后一次用药后至少30天内也不得哺乳。

使用Daurismo的男性在治疗期间应使用避孕套，即使进行了输精管切除手术，也应在治疗结束后至少30天内继续使用。

在使用这种药物期间，您使女性受孕可能会更加困难。

1. 强CYP3A4抑制剂：考虑非强CYP3A抑制剂的替代疗法，或监测不良反应风险增加，包括QTc间期延长。
2. 强CYP3A4诱导剂：避免与DuriSo同时使用。
3. QTC延长用药：避免与达鲁司莫联合用药。如果联合用药是不可避免的，监测QT间期延长的风险增加。

有时同时使用某些药物是不安全的。一些药物可能会影响您使用的其他药物的血液水平，这可能会增加副作用或使药物效果降低。

Daurismo 可能会引起严重的心脏问题。 如果您还使用某些用于感染、哮喘、心脏问题、高血压、抑郁症、精神疾病、癌症、疟疾 或 HIV 的药物，您的风险可能会更高。

其他药物可能与 glasdegib 发生相互作用，包括处方药和非处方药、维生素 和 草药产品。请告知医生您使用的所有其他药物。

推荐剂量：口服100mg，每日1次。

请严格按照医生的处方服用Daurismo。请遵循处方标签上的所有指示，并阅读所有的药品指南或说明书。您的医生可能会偶尔更改您的剂量。

Daurismo以28天为一个治疗周期，通常总共需要6个周期。Daurismo是口服给药。医生会决定您需要使用这种药物治疗多长时间。

每天在同一时间服用此药一次，无论是否与食物同服。

整片吞服药片，不要碾碎、咀嚼或掰开。

如果在服用Daurismo后不久呕吐，请勿补服。请按原计划时间服用下一剂。

可能需要通过心电图（ECG）检查您心脏的功能（有时称为EKG）。

您将需要频繁进行医学检查，并且根据检查结果，您的癌症治疗可能会被推迟。

存放在室温下，远离潮湿和热源。

Daurismo治疗急性髓系白血病的常用成人剂量：

在每个28天周期的第1至28天内，口服100毫克，每日一次，同时在每个28天周期的第1至10天内皮下注射20毫克阿糖胞苷，每日两次，在无不可接受毒性或疾病控制丧失的情况下；对于无不可接受毒性的患者，在允许临床反应的时间内至少治疗6个周期。

用途：本品与低剂量阿糖胞苷联合用于治疗新诊断的急性髓系白血病（AML），适用于年龄在75岁及以上或因合并症而无法使用强化诱导化疗的成年患者。

75岁及以上的老年患者Daurismo治疗急性髓系白血病的常用剂量：

75岁或以上：
在每个28天周期的第1至28天内，口服100毫克，每日一次，同时在每个28天周期的第1至10天内皮下注射20毫克阿糖胞苷，每日两次，在无不可接受毒性或疾病控制丧失的情况下；对于无不可接受毒性的患者，在允许临床反应的时间内至少治疗6个周期。

用途：本品与低剂量阿糖胞苷联合用于治疗新诊断的急性髓系白血病（AML），适用于年龄在75岁及以上或因合并症而无法使用强化诱导化疗的成年患者。

尽快使用药物，但如果在下次用药时间的12小时内，则跳过漏用的剂量。不要在12小时内使用两剂。

请立即寻求紧急医疗救助。

过量症状可能包括疲倦、恶心、呕吐、头晕、有昏倒的感觉、口渴以及尿量极少或无尿。

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药物类型：

小分子化药

别名：

格拉斯吉布（Daurismo）、DAURISMO、格拉斯吉布、格拉斯吉布 (Daurismo)、格拉吉布、Glasdegib

靶点：

SMO

作用机制：

SMO拮抗剂

治疗领域：

肿瘤、血液及淋巴系统疾病、免疫系统疾病、神经系统疾病

在研适应症：

急性髓性白血病、成人急性髓性白血病、原发性骨髓纤维化、慢性粒单核细胞白血病、胶质母细胞瘤、移植物抗宿主病、血液肿瘤、实体瘤

非在研适应症：

全球最高研发状态：

批准上市

中国最高研发状态：

临床3期

分子式：

C25H26N6O5

InChlKey：

VJCVKWFBWAVYOC-UIXXXISESA-N

CAS号：

2030410-25-2

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• 格拉斯吉布料改成口语化标题似乎不太合适，因为“格拉斯吉布”可能是一个专有名词或者特定术语，没有明确的上下文很难进行恰当的口语化改写。如果是指“Glasgow Coma Scale”（格拉斯哥昏迷量表），那么可以改为：“格拉斯哥昏迷指数”或“格拉斯哥昏迷评分”。请确认原始标题的具体含义。若确实需要口语化的版本，请提供更多背景信息。基于现有信息，假设为专业术语的调整，可尝试：“格拉斯哥昏迷评分”以更贴近日常交流。但请注意，这可能不完全准确，因为需要更多具体信息。  2024-09-27
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