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Dupixent

全部名称：
度普利尤单抗（Dupixent）、度普利尤单抗 (Dupixent)、度普利尤单抗、Dupilumab-Sanofi/Regeneron、达必妥、Dupixent、Dupilumab
适 应 症：
特应性皮炎
上市状态：
已批准上市
生产药企：
Sanofi Winthrop Industrie
规格：
300mg*2ml
处方药物
关注度 关注度   4.6w
Dupixent

什么是Dupixent？

度普利尤单抗由赛诺菲和再生元联合开发，是一款抗IL-4/IL-13单抗，能选择性抑制关键信号通路IL-4和IL-13，阻断Th2型炎症通路，降低Th2型炎症的病理性反应，从而治疗Th2型炎症相关疾病。

度普利尤单抗是美国上市的首个治疗特应性皮炎的生物制剂，2017年3月首次获FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎。此后，赛诺菲又不断拓宽了度普利尤单抗的适用人群年龄，分别在2019年3月和2020年5月获批用于治疗12-17岁青少年以及6-11岁儿童中重度特应性皮炎。

2020年6月，度普利尤单抗首次在中国获批上市，用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎；2021年9月，度普利尤单抗用于治疗12岁及以上患者中重度特应性皮炎的上市申请获批；2021年6月，度普利尤单抗用于治疗≥6岁至＜12岁儿童和成人中重度特应性皮炎的上市申请被CDE纳入优先审评，并于近日获批。

度普利尤单抗（Dupixent，dupilumab）可用于治疗中重度特应性皮炎、中重度嗜酸性粒细胞性或口服皮质类固醇依赖型哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性粒细胞性表型的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、嗜酸性粒细胞性食管炎或结节性痒疹。度普利尤单抗通过皮下注射（在皮肤下注射）每1到4周自我给药一次。

度普利尤单抗的作用机制涉及特异性靶向并阻断两种与炎症相关的信号蛋白，即白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）。这会抑制包括促炎细胞因子、趋化因子、一氧化氮和IgE在内的炎症反应。度普利尤单抗是一种白细胞介素-4受体α拮抗剂。参见度普利尤单抗的用途及作用原理？

度普利尤单抗仅可通过专业药店获得，该药店将协助您安排度普利尤单抗的配送。

度普利尤单抗不是免疫抑制剂，它并不是完全抑制免疫系统，而是使过度活跃的免疫系统平静下来，从而减轻炎症（参见度普利尤单抗是免疫抑制剂吗？）。度普利尤单抗属于一种名为白细胞介素抑制剂的药物类别，它也可能被称为生物制剂。

度普利尤单抗于2017年3月28日首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）对特应性皮炎的批准。随后，度普利尤单抗还获得了其他适应症的批准，包括哮喘（2017年）、特应性皮炎（2019年）、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（2019年）、嗜酸性粒细胞性食管炎（2022年）、结节性痒疹（2022年）和COPD（2024年）。

度普利尤单抗没有仿制药。

与Dupixent类似的药物都有哪些？

Dupixent的副作用有哪些？

在特应性皮炎和其它适应症中，最常见的不良反应是注射部位反应（包括红斑、水肿、瘙痒、疼痛和肿胀）、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多。在其它适应症中报告的另外的不良反应为注射部位淤青。报告了血清病、血清病样反应、速发过敏反应和溃疡性角膜炎罕见病例。

Dupilimab（商品名：Dupixent）最常见的副作用包括：

  • 注射部位疼痛、肿胀、烧灼感或刺激感
    • Dupilimab注射可能会引起疼痛。更多信息请参阅为什么Dupixent注射会如此疼痛？
  • 上呼吸道感染，如伴有鼻塞、打喷嚏或喉咙痛等症状的普通感冒
  • 眼部问题，包括眼睑和眼睛炎症、红肿和瘙痒，有时伴有视力模糊和疼痛。更多信息请参阅为什么Dupixent会引起眼部问题？
  • 干眼或流眼泪
  • 疱疹病毒感染或其他病毒性感染
  • 口腔内或嘴唇上的水泡
  • 某些白细胞（嗜酸性粒细胞）计数升高
  • 背痛
  • 鼻炎（鼻腔内部炎症）
  • 头晕
  • 肌肉或关节疼痛
  • 腹泻
  • 咽喉痛（口咽痛）
  • 胃炎
  • 失眠（睡眠困难）
  • 牙痛
  • 寄生虫（蠕虫）感染
  • 头痛
  • 尿路感染。

使用Dupixent还报告了以下其他副作用：

  • 面部皮疹或红斑。

虽然体重增加并未在Dupixent的产品说明书中列出为副作用，但据一些使用者反映，他们确实出现了体重增加的情况。更多信息请参阅Dupixent是否会导致体重增加？

严重副作用和警告

Dupilimab（Dupixent）可导致以下严重的副作用。

过敏反应。Dupixent可引起过敏反应，有时可能是严重的。与Dupixent相关的过敏反应包括过敏性休克、血清病、血管性水肿、荨麻疹、皮疹、结节性红斑和多形性红斑。如果您对dupilumab或任何成分过敏，请勿使用Dupixent。如果出现以下任何症状，请立即停止使用Dupixent，并联系您的医疗保健提供者或寻求紧急帮助：

  • 呼吸困难或喘息
  • 心跳加快
  • 发热
  • 全身不适
  • 淋巴结肿大
  • 脸部、嘴唇、口腔、舌头或喉咙肿胀
  • 荨麻疹
  • 瘙痒
  • 恶心或呕吐
  • 昏厥、头晕或感觉轻飘飘
  • 关节疼痛
  • 皮肤疹子
  • 腹部痉挛。

眼部问题。如果您在服用Dupixent期间出现任何新的或恶化的视觉问题，包括眼睛疼痛或视力变化（如视力模糊、结膜炎或角膜炎），请及时告知您的医疗保健提供者。如有必要，您的医疗保健提供者可能会将您转诊给眼科医生进行检查。更多信息请参阅为什么Dupixent会引起眼部问题？

Dupilimab可能引起血管炎症。这种情况在少数哮喘患者中出现，尤其是在同时接受口服类固醇治疗且剂量减少或停药时。尚不清楚Dupixent是否会导致这种情况。如果您出现以下症状，请立即告知您的医疗保健提供者：

  • 皮疹
  • 呼吸困难加剧
  • 持续发热
  • 胸痛
  • 手臂或腿上有针刺感或麻木感。

关节疼痛和不适。使用Dupixent的人可能会经历关节疼痛和不适，有些人甚至因此行走困难，需要住院治疗。请向您的医疗保健提供者报告任何新的或恶化的关节症状。如果出现关节症状，您的医疗保健提供者可能会停止使用Dupixent。

可能增加嗜酸性粒细胞性状况的风险。如果您出现红色或紫色皮疹、呼吸困难或手脚麻木或神经痛，请及时告诉您的医生。

在开始Dupixent治疗前，应先治疗任何已存在的蠕虫或寄生虫（蠕虫）感染。如果患者在治疗期间发生感染且对驱虫药物无反应，则应暂停使用Dupixent直至感染痊愈。

您的医疗保健提供者将决定您在使用Dupixent期间是否需要继续口服、外用或吸入皮质类固醇。皮质类固醇应逐渐减少，不要突然停止使用，除非得到医生的建议。

避免接种活疫苗，因为这可能会影响免疫系统对疫苗的反应。

Dupilimab（Dupixent）不会缓解哮喘或COPD患者的突发性呼吸困难，也不能替代吸入式急救药物，例如沙丁胺醇。

尚未确定Dupixent对以下年龄段儿童的安全性和有效性：

  • 小于6个月的特应性皮炎
  • 小于6岁的哮喘
  • 小于12岁的慢性鼻窦炎伴鼻息肉
  • 小于1岁或体重低于33磅（15公斤）的嗜酸性食管炎
  • 小于18岁且有嗜酸性表型的COPD
  • 小于18岁的结节性瘙痒症。

如果您有任何让您感到困扰或持续不消退的副作用，请告知您的医疗保健提供者。这些并非所有可能的副作用。有关副作用的医疗建议，请咨询您的医生。您可以向FDA报告副作用，电话是1-800-FDA-1088。

特别注意事项

  1. 超敏反应
    如果发生全身性超敏反应 （速发型或迟发型）, 应马上停用本品并开始适当的治疗。本品给药后, 特应性皮炎开发项目中报告的血清病/血清病样反应病例非常罕见。已报告速发过敏反应、血管性水肿和血清病/血清病样反应的病例。在注射本品后, 速发过敏反应和血管性水肿发生的时间从几分钟到七天不等。
  2. 蠕虫感染 
    已知蠕虫感染的患者被排除参加临床研究。本品通过抑制 IL-4/IL-13 信号传导，可能会影响针对蠕虫感染的免疫应答。原先存在蠕虫感染的患者应在开始使用本品前进行治疗。如果患者在接受本品治疗期间感染蠕虫，并且对抗蠕虫治疗无反应，则应停止本品治疗，直至感染消除。
  3. 结膜炎和角膜炎相关事件 
    结膜炎和角膜炎相关事件在本品治疗中已有报告，主要见于特应性皮炎患者。部分患者报告了结膜炎或角膜炎伴发的视觉障碍（如视物模糊）。应建议患者向其医务人员报告新发或恶化的眼部症状。接受本品治疗的患者，如果发生结膜炎且经标准治疗不能缓解，或有提示角膜炎的体征和症状，则应接受眼科检查。
  4. 合并哮喘的特应性皮炎患者 
    在未咨询医生的情况下，接受本品治疗中度至重度特应性皮炎且合并哮喘的患者不应调整或停止哮喘治疗方案。停用本品后，应仔细监测合并哮喘患者。
  5. 疫苗接种 
    本品给药时，不得同时给予活疫苗和减毒活疫苗，因为尚未确定此类操作的临床安全性和疗效。已评估了对 TdaP 疫苗 （破伤风、白喉和百日咳三联疫苗） 和脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫应答（。建议在本品治疗前，患者应已根据当前免疫指南完成活疫苗和减毒活疫苗接种。
  6. 钠含量 
    本品每 200 mg 剂量或 300 mg 剂量含钠低于 1mmol （23 mg），即基本“不含钠”。
  7. 对驾驶和操作机器能力的影响 
    本品对驾驶或操作机器能力无影响或可以忽略不计。
  8. 配伍禁忌 
    在无配伍禁忌研究的情况下，本品不得与其他药品混和。

哪些其他药物会影响Dupixent？

在使用本品 300 mg 每周治疗一次，共 16 周的方案治疗特应性皮炎患者的研究中，评估了疫苗的免疫应答。经 12 周本品给药后，患者接种 Tdap 疫苗 (T细胞依赖性) 和脑膜炎球菌多糖疫苗 (T 细胞非依赖性)，并在 4 周后评估免疫应答。本品治疗组和安慰剂组患者对破伤风疫苗和脑膜炎球菌多糖疫苗的抗体反应相似。在研究中未观察到非活疫苗和本品之间的不良相互作用。因此,接受本品治疗的患者可同时接种灭活或非活疫苗。

在一项特应性皮炎患者的临床研究中，评估了本品对 CYP 底物药代动力学(PK)的影响。该研究收集的数据并未显示本品对 CYP1A2、CYP3A、CYP2C19、CYP2D6 或 CYP2C9 活性具有临床相关的影响。

请告知您的医疗保健提供者您正在使用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。特别是如果您：

  • 正在使用口服、外用或吸入性皮质类固醇药物，并且患有哮喘并使用哮喘药物
  • 患有特应性皮炎、鼻息肉性慢性鼻窦炎、嗜酸细胞性食管炎或结节性瘙痒症，并且同时患有哮喘

在未与您的医疗保健提供者讨论的情况下，不要自行更改或停止使用皮质类固醇药物或其他哮喘药物。这可能导致原本由皮质类固醇药物或其他哮喘药物控制的症状再次出现。

杜匹鲁单抗（Dupixent）尚未报告与酒精存在药物相互作用（参见在服用杜匹鲁单抗期间是否可以饮酒？）。

以上列表并不完整。有关完整的列表，请参阅杜匹鲁单抗药品说明书。其他药物可能会与杜匹鲁单抗发生相互作用，包括处方药和非处方药、维生素以及草药产品。这里并未列出所有可能的药物相互作用。

Dupixent的用法用量

推荐成人患者使用本品的初始剂量为 600 mg (300 mg 注射两次)，继以每两周一次给予 300 mg，皮下注射给药。 

Dupixent用于治疗6种不同炎症症状的疾病。Dupixent通过减少炎症，缓解湿疹、哮喘、慢性鼻窦炎、COPD（慢性阻塞性肺病）、嗜酸性食管炎和结节性瘙痒症的症状。FDA对Dupixent的批准基于以下标准。

Dupixent被批准用于治疗湿疹（特应性皮炎），适用于成人及6个月以上儿童中度至重度的病例，这些患者的病情未被处方皮肤外用药物（局部用药）很好地控制，或者无法使用局部疗法。Dupixent可以与或不与局部皮质类固醇一起使用。

在6岁以上的成人和儿童中，除了其他哮喘维持治疗外，Dupixent还用于治疗中度至重度嗜酸性粒细胞性或口服皮质类固醇依赖型哮喘。Dupixent不能用于治疗急性哮喘发作或哮喘持续状态（急性哮喘的一种极端形式）。

Dupixent被批准用于治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，作为成人及12岁以上儿童的附加维持治疗。

在成人中，Dupixent可用于治疗伴有嗜酸性粒细胞表型的COPD，作为附加维持治疗。

Dupixent还用于治疗嗜酸性食管炎，适用于体重至少为33磅（15公斤）的1岁及以上成人和儿童，以及用于治疗结节性瘙痒症的成人。

如果我错过了一次应该怎么办？

如果您是每周给药一次，漏用了一次Dupixent，则应尽快注射Dupixent，并从记起时开始启动新的每周给药计划。

如果您是每两周给药一次，漏用了一次Dupixent，则应在错过剂量后7天内注射Dupixent，然后继续按原计划给药。如果错过剂量在7天内未被补给，则等待至下一次计划给药时间再注射Dupixent。

如果您是每四周给药一次，漏用了一次Dupixent，则应在错过剂量后7天内注射Dupixent，然后继续按原计划给药。如果错过剂量在7天内未被补给，则从记起时开始启动新的每四周给药计划。

如果我使用过量了应该怎么办？

如果您注射了过多的度普利尤单抗，请立即联系您的医疗保健提供者或毒物控制中心电话1-800-222-1222，或前往最近的医院急诊室。

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临床信息

药物类型：
单克隆抗体
别名：
度普利尤单抗（Dupixent）、度普利尤单抗 (Dupixent)、度普利尤单抗、Dupilumab-Sanofi/Regeneron、达必妥、Dupixent、Dupilumab
靶点：
IL-4Ra
作用机制：
IL-4Ra抑制剂
治疗领域：
免疫系统疾病、呼吸系统疾病、感染、遗传病与畸形、消化系统疾病、血液及淋巴系统疾病、耳鼻咽喉疾病、皮肤和肌肉骨骼疾病
在研适应症：
结节性痒疹、嗜酸粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、特应性皮炎、慢性荨麻疹、瘙痒、鼻窦炎、大疱性类天疱疮、变应性支气管肺曲霉菌病
非在研适应症：
全球最高研发状态：
批准上市
中国最高研发状态：
批准上市

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