首页 > 全球药品百科 > Durvalumab药品详情

Durvalumab

全部名称：: 度伐鲁单抗、Imfinzi、Durvalumab、度伐利尤单抗、英飞凡、度伐利尤单抗 (Imfinzi)、度伐利尤单抗（Imfinzi）

适应症：: 非小细胞肺癌

上市状态：: 已批准上市

生产药企：: 阿斯利康（AstraZeneca）

规格：: 1500mg

处方药物

关注度 1.1w

什么是Durvalumab？

度伐利尤单抗，英文名Durvalumab，商品名英飞凡，简称I药。度伐利尤单抗获批的适应症是：治疗同步放化疗后未出现进展的、不可手术切除的III期非小细胞肺癌。

2020年3月30日，美国食品药品管理局(FDA)正式批准阿斯利康的PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液(I药)新适应症，联合化疗用于未经系统治疗的广泛期小细胞肺癌患者。

美国FDA还批准了度伐利尤单抗联合依托泊苷/卡铂或顺铂用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗，目前国内尚未获批此适应证，可在与患者充分沟通的情况下使用。用法为1500mg固定剂量，与依托泊苷/卡铂或顺铂联用时，应首先给予度伐利尤单抗，每3周一次；与化疗联用结束后每4周一次，单药维持至疾病进展。

2019年12月9日，国家药监局正式批准进口PD-LI免疫治疗药度伐利尤单抗上市，这也是国内上市的第一个PD-LI免疫治疗药。

2019年12月12日，英飞凡获批在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

2021年7月19日，英飞凡在中国被批准联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗方案。

度伐利尤单抗（Imfinzi）用于治疗特定患者中的非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、胆管癌和胆囊癌、不可切除的肝细胞癌以及晚期或复发性dMMR子宫内膜癌。度伐利尤单抗是一种癌症免疫疗法，根据癌症类型的不同，用于帮助提高总体生存率、降低癌症扩散的风险，并帮助缩小肿瘤。度伐利尤单抗通过帮助免疫系统找到、识别并对抗癌细胞来发挥作用。

度伐利尤单抗通过静脉滴注给药，每2、3或4周一次，具体取决于您的病情。其他药物可能也是您治疗计划的一部分，这取决于您的癌症类型。

度伐利尤单抗（商品名Imfinzi）于2017年5月1日获得FDA批准，最初由阿斯利康公司开发，用于晚期膀胱癌，但此后FDA的批准范围已扩展到更多类型的癌症。

Durvalumab的药品成分是什么？

活性成分：度伐利尤单抗

Imfinzi 的非活性成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸一水合物、α,α-海藻糖二水合物、聚山梨酯 80、注射用水，USP。

与Durvalumab类似的药物都有哪些？

警告提示

杜尔巴鲁单抗也可能导致您的免疫系统攻击身体的健康器官和组织。这可能导致对肺、肝、胰腺、肾、肠道、甲状腺、垂体或肾上腺等重要器官产生严重或威胁生命的副作用。

如果您出现新的或不寻常的症状，请立即联系您的医生：如疲劳、情绪变化、头痛、视力问题、肌肉无力、胃部不适、体重变化、皮肤疹、脱发、出血或瘀伤、皮肤或眼睛发黄、排尿增多或减少、尿色深、大便带血或呈柏油样、咳嗽加重、胸痛或呼吸困难。

输液反应：如果出现输液反应，根据反应的严重程度，可能会减慢、中断或永久停止输液。

异基因造血干细胞移植（HSCT）并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗前或治疗后接受异基因HSCT的患者可能会发生致命或其他严重的并发症。

胚胎-胎儿毒性：这种药物可能对胎儿造成伤害。有生育能力的女性应被告知胎儿可能存在的风险，并应采取有效的避孕措施。

Durvalumab的副作用有哪些？

在临床试验中，度伐利尤单抗(英飞凡)最常见(≥20%)的副作用和不良反应有：咳嗽、疲劳、非感染性肺炎或放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。
度伐利尤单抗(英飞凡)常见的(≥10%)的副作用和不良反应包括：副作用和不良反应发生率、咳嗽/痰咳40%、非感染性肺炎/放射性肺炎34%、呼吸困难25%、腹泻18%、腹痛10%、甲状腺功能减退12%、皮疹23%、瘙痒12%、疲劳34%、发热15%、上呼吸道感染26%、感染性肺炎17%。
度伐利尤单抗(英飞凡)治疗组低于10%的副作用和不良反应有：发声困难、排尿困难、盗汗、外周性水肿，感染易感性增加。

度伐利尤单抗的常见副作用

度伐利尤单抗的常见副作用包括咳嗽、皮疹、呼吸短促（呼吸困难）、疲劳（乏力），以及感冒症状（呼吸道感染）。当用于治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）时，还可能出现肺部炎症（肺炎）。

当与其他癌症治疗方法联合使用时，度伐利尤单抗的常见副作用可能还包括恶心、便秘、食欲减退、感觉虚弱或疲劳、骨或肌肉疼痛、咳嗽、感觉呼吸短促、感冒症状如鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、腹痛、发热、皮肤瘙痒、皮疹、排尿疼痛、脱发、呕吐、神经炎症（引起麻木、无力、刺痛或灼烧感的症状），以及血液检查结果变化，包括低镁血症、ALT升高和AST升高。副作用谱系取决于特定的治疗组合。

在接受Imfinzi（度伐利尤单抗）与卡铂和紫杉醇联合治疗的患者中，有14%的人报告出现免疫介导的甲状腺功能减退。有些患者事件得到了解决，但所有患者都需要内分泌治疗。

度伐利尤单抗的严重副作用

度伐利尤单抗可能会导致严重的副作用，包括严重的过敏反应。如果您对该药物有任何过敏反应的迹象，请立即寻求紧急医疗帮助：荨麻疹；呼吸困难；脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

一些副作用可能在度伐利尤单抗注射过程中发生。如果您感到头晕或发痒，或者出现发烧、寒战、颈部或背痛、呼吸困难或潮红（温暖、发红或刺痛感），请立即告诉您的护理人员。

这种药物会使您的免疫系统攻击肿瘤细胞，但也可能攻击您体内的健康器官和组织。这可能导致对肺、肝、胰腺、肾、肠、甲状腺或肾上腺等器官的严重或危及生命的副作用。

如果您出现以下任何症状，请立即联系您的医生：

胸痛、新的或加重的咳嗽、感觉呼吸短促；
严重的腹痛、腹泻、带血或柏油样的大便；
新的或加重的皮肤疹、瘙痒或起水泡；
发热、类似流感的症状；
排尿时疼痛或灼烧感；
其他器官的问题 - 情绪或行为改变、颈部僵硬、困惑、眼睛疼痛或发红、视力问题；
肝脏问题 - 食欲不振、上腹部疼痛、嗜睡、容易瘀伤或出血、深色尿液、黄疸（皮肤或眼白变黄）；
肾脏问题 - 少尿或无尿、红色或粉红色尿液、脚踝或脚肿胀；
移植排斥反应 - 伴有水疱和脱皮的皮疹、水样腹泻、腹痛、呕吐、食欲不振、发热、瘀伤或出血、黄疸、靠近移植器官的疼痛或肿胀；或
激素紊乱的迹象 - 不寻常的头痛、头晕或极度疲倦、声音嘶哑或加深、食欲增加或口渴增加、排尿增多、便秘、呕吐、脱发、感觉寒冷、体重增加或体重减轻。

如果出现某些副作用，您的癌症治疗可能会被推迟或永久停止。

这不是副作用的完整列表，其他副作用也可能发生。关于副作用，请咨询您的医生。您可以向FDA报告副作用，电话号码是1-800-FDA-1088。

特别注意事项

可追溯性
为提高生物药品的可追溯性, 应清楚记录给予药品的商品名及批号。
免疫介导性肺炎
发生在接受本品治疗患者中的免疫介导性肺炎或间质性肺疾病, 定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗, 且无明确其他病因。
在接受肺部放疗治疗的患者中经常观察到放射性肺炎，且非感染性肺炎和放射性肺炎的临床表现非常相似。在 PACIFIC 研究中，对于试验开始前 1-42 天内完成至少 2 个疗程同放化疗的患者，在度伐利尤单抗治疗组中 161 例（33.9%）患者发生非感染性肺或放射性肺炎，安慰剂组中 58 例（24.8%）患者发生非感染性肺炎或放射性肺炎，包括 3 级事件（3.4%vs.3.0%）和 5 级事件（1.1%vs.1.7%）。
应监测患者的肺部炎症和放射性肺炎体征和症状。
免疫介导性肝炎
发生在接受本品治疗的患者中的免疫介导性肝炎，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。根据临床评价，在本品治疗前和治疗期间，应定期监测患者异常的肝脏检查。
免疫介导性结肠炎
发生在接受本品治疗患者中的免疫介导性结肠炎或腹泻，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。
免疫介导性内分泌疾病
免疫介导性甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症和甲状腺炎
接受本品治疗的患者中已发生免疫介导性甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症和甲状腺炎，甲状腺功能亢进症后可能会发生甲状腺功能减退症。根据临床评价，在本品治疗前和治疗期间，应定期监测患者异常的甲状腺功能检查。
免疫介导性肾上腺皮质功能不全
接受本品治疗的患者中已发生免疫介导性肾上腺皮质功能不全。应监测患者肾上腺皮质功能不全的临床体征和症状。
免疫介导性 I 型糖尿病
接受本品治疗的患者中已发生免疫介导性 I 型糖尿病。应监测患者 I 型糖尿病的临床体征和症状。
免疫介导性垂体炎/垂体功能减退症
接受本品治疗的患者中已发生免疫介导性垂体炎或垂体功能减退症。应监测患者垂体炎或垂体功能减退症的临床体征和症状。
免疫介导性肾炎
发生在接受本品治疗的患者中的免疫介导性肾炎，定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。
免疫介导性皮疹
发生在接受本品治疗患者中的免疫介导性皮疹或皮炎（包括类天疤疮），定义为需要使用全身性糖皮质激素治疗，且无明确其他病因。在接受 PD-1 抑制剂治疗的患者中已报告了史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症事件。
其它免疫介导的不良反应
鉴于本品的作用机制，可能出现其他潜在免疫介导的不良反应。在接受度伐利尤单抗单药治疗的患者中已观察到以下免疫相关不良反应：重症肌无力、心肌炎、肌炎、多发性肌炎、脑膜炎、脑炎、格林巴利综合征和免疫性血小板减少症。临床研究项目中已有患者报告了胰腺炎事件。
输液相关反应
应监测患者输液相关反应的体征和症状。在接受本品治疗的患者中已报道了重度输液相关反应。
临床试验中排除的患者
临床试验中排除了具有以下状况的患者：基线 ECOG 体能状态评分 ≥ 2；有活动性自身免疫性疾病或研究开始前 2 年内有既往记录的自身免疫性疾病；免疫缺陷病史；重度免疫介导的不良反应病史；需要全身性免疫抑制治疗的疾病，除全身性糖皮质激素的生理剂量（ ≤ 10 mg/天泼尼松或等效药物）外；未得到控制的并发疾病：活动性肺结核，或乙肝，或丙肝，或 HIV 感染，或本品治疗开始前或开始后 30 天内接受减毒活疫苗的患者。在缺乏数据的情况下，仔细考虑个体潜在获益/风险后，上述人群中应谨慎使用度伐利尤单抗。
尚不清楚预防性颅内照射（PCI）联合本品在 ES-SCLC 患者中的安全性。

如果您对度伐利尤单抗或任何非活性成分过敏，则不应使用此输液。

为了确保该药物对您是安全的，请告知您的医生您是否正在经历感染或者您是否曾经患有：

器官移植或干细胞移植（近期或计划中）；
肺部疾病或呼吸问题；
肝脏疾病；
胸部放射治疗；或
狼疮、溃疡性结肠炎或克罗恩病等自身免疫性疾病。

妊娠

度伐利尤单抗可能会伤害未出生的婴儿。 使用有效的避孕措施来防止怀孕，在使用该药物期间以及最后一次给药后至少3个月内均需如此。如果您怀孕了，请告知您的医生。

哺乳

在使用药物期间和最后一次给药后至少3个月内不要进行哺乳。

哪些其他药物会影响Durvalumab？

度伐利尤单抗未进行正式的药物-药物相互作用研究，因此度伐利尤单抗与其他药物之间发生相互作用的潜在可能性未知。鉴于度伐利尤单抗的体内消除并不是主要通过肝脏或肾脏途径，相反，其主要消除途径是通过网状内皮系统的蛋白质分解代谢或靶点介导的处置，因此，度伐利尤单抗与其他治疗药物之间预期不会发生药代动力学方面的药物-药物相互作用。预期度伐利尤单抗不会诱导或抑制主要药物代谢的细胞色素 P450 途径。

其他药物可能会与度伐利尤单抗发生相互作用，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。请告知医生您目前正在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

Durvalumab的用法用量

本品推荐剂量为静脉输注10mg/kg，每2周一次，每次输注需超过60分钟，直至出现疾病进展或不能耐受的毒性。本品最长使用不超过12个月。

度伐利尤单抗通过静脉输注给药，通常每2、3或4周一次。这种注射由医疗保健提供者进行。

这种药物必须缓慢给予，输注大约需要1小时才能完成。

成人小细胞肺癌的常用剂量：

体重≤30公斤：
在化疗联合治疗中每3周（21天）静脉注射20毫克/公斤，共4个周期，然后作为单一药物每4周静脉注射10毫克/公斤直至疾病进展或不可接受的毒性。
注意：当这种药物与化疗联合使用时，在同一天应先给予本品；请参阅依托泊苷和卡铂或顺铂的说明书以获取剂量信息。

体重>30公斤：
在化疗联合治疗中每3周（21天）静脉注射1500毫克，共4个周期，然后作为单一药物每4周静脉注射1500毫克直至疾病进展或不可接受的毒性。
注意：当这种药物与化疗联合使用时，在同一天应先给予本品；请参阅依托泊苷和卡铂或顺铂的说明书以获取剂量信息。

用法：用于成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，与依托泊苷联合，并与卡铂或顺铂联合使用。

成人胆道癌的常用度伐利尤单抗剂量：

体重≤30公斤：
在化疗联合治疗中每3周（21天）静脉注射20毫克/公斤，最多8个周期，然后作为单一药物每4周静脉注射20毫克/公斤直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
注意：当这种药物与化疗联合使用时，在同一天应先给予本品；请参阅吉西他滨和顺铂的说明书以获取剂量信息。

体重>30公斤：
在化疗联合治疗中每3周（21天）静脉注射1500毫克，最多8个周期，然后作为单一药物每4周静脉注射1500毫克直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
注意：当这种药物与化疗联合使用时，在同一天应先给予本品；请参阅吉西他滨和顺铂的说明书以获取剂量信息。

用法：用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC），与吉西他滨和顺铂联合使用。

成人不可切除肝细胞癌的常用剂量：

体重<30公斤：
与每3周（21天）一次的单剂量特雷利尤单抗-actl 4毫克/公斤联合用药，随后作为单一药物每4周使用度伐利尤单抗。

体重≥30公斤：
与每3周（21天）一次的单剂量特雷利尤单抗-actl 300毫克联合用药，随后作为单一药物每4周使用度伐利尤单抗。

用法：用于与特雷利尤单抗-actl联合治疗不可切除的肝细胞癌。

成人错配修复缺陷型子宫内膜癌的常用剂量：

体重≤30公斤：
与每3周（21天）一次的卡铂和紫杉醇*联合用药，共6个周期，每3周（21天）一次的单剂量15毫克/公斤，随后作为单一药物每4周使用度伐利尤单抗20毫克/公斤直至疾病进展或不可接受的毒性。

体重>30公斤：

与每3周（21天）一次的卡铂和紫杉醇*联合用药，共6个周期，每3周（21天）一次的单剂量1120毫克，随后作为单一药物每4周使用度伐利尤单抗1500毫克。

用法：用于治疗已扩散（晚期）或复发且检测显示肿瘤为错配修复缺陷型（dMMR）的子宫内膜癌，度伐利尤单抗与卡铂加紫杉醇联合使用，随后单药使用度伐利尤单抗。

成人非小细胞肺癌的常用剂量：

有关非小细胞肺癌的详细剂量信息，请参见详细的Imfinzi剂量。

Durvalumab（度伐利尤单抗）的剂型如下：

Imfinzi品牌

单剂量瓶装500毫克/10毫升（50毫克/毫升）溶液。
单剂量瓶装120毫克/2.4毫升（50毫克/毫升）溶液。

如果我错过了一次应该怎么办？

如果您错过了注射预约，请遵照医生的指示行事。

如果我使用过量了应该怎么办？

由于这种药物是在医疗环境中由专业医护人员给药，因此过量服用的可能性不大。

大家最关心的Durvalumab相关问题

关心Durvalumab的用户还关心

临床信息

药物类型：: 单克隆抗体

别名：: 度伐鲁单抗、Imfinzi、Durvalumab、度伐利尤单抗、英飞凡、度伐利尤单抗 (Imfinzi)、度伐利尤单抗（Imfinzi）

靶点：: PDL1

作用机制：: PDL1抑制剂

治疗领域：: 肿瘤、消化系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿生殖系统疾病、内分泌与代谢疾病、免疫系统疾病、感染、神经系统疾病、心血管疾病、血液及淋巴系统疾病

在研适应症：: 肝细胞癌、不能切除的肝细胞癌、胆道肿瘤、广泛期小细胞肺癌、小细胞肺癌、转移性非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、晚期肝细胞癌、不能切除的胆道癌

非在研适应症：

全球最高研发状态：: 批准上市

中国最高研发状态：: 批准上市