Filsuvez

Filsuvez（白桦树三萜类）是一种外用、患者自用的白桦树皮提取物凝胶，可用于治疗成人及6个月及以上儿童的营养不良型和交界性大疱性表皮松解症相关的部分厚度伤口。

Filsuvez用于治疗与大疱性表皮松解症相关的伤口的作用机制尚不清楚。在一项针对EB患者的双盲、随机、安慰剂对照、III期EASE试验中，白桦树皮提取物显著增加了在45天内报告目标伤口完全闭合的患者数量，并且耐受性良好。

大疱性表皮松解症（EB）是一种罕见的、慢性的、使人衰弱的遗传性皮肤疾病，会导致人的皮肤和黏膜变得极其脆弱，甚至只是接触或自发地就会受伤和起水泡。这种病可以影响婴儿、儿童和成人；症状极为疼痛，并可能影响活动能力。其症状包括愈合缓慢且有感染风险的伤口以及痛苦的换药过程。交界性EB是EB的主要类型，有许多种类，所有这些都会导致广泛的水泡。营养不良型EB可能是显性遗传或隐性遗传，由Ⅶ型胶原基因突变引起。

Filsuvez于2023年12月19日获得FDA批准。

活性成分：白桦树三萜类化合物

惰性成分：精炼向日葵油

以每支25毫升无菌管装的外用凝胶形式提供，含有10%（w/w）白桦树三萜类化合物，共三管。

使用Filsuvez治疗的患者报告了局部过敏反应和皮肤反应，包括荨麻疹和皮炎。如果出现局部或全身性过敏症状，如红色瘙痒的肿块（风团）、皮肤疹、红斑或瘙痒，应立即停用Filsuvez，并联系您的医疗保健提供者。如果您对Filsuvez中的任何成分过敏，请勿使用。

目前尚不清楚Filsuvez在6个月以下儿童中的安全性和有效性。

Filsuvez 可能引起严重的副作用，包括：

• 过敏反应和皮肤反应。症状可能包括红肿的瘙痒性丘疹（风团）、皮肤疹、红斑或瘙痒。如果您出现这些症状，请立即停止使用 Filsuvez 并联系您的医疗保健提供者。

Filsuvez 最常见的副作用影响 2% 或更多的人群，包括局部应用部位反应，如疼痛和皮肤瘙痒。

这并非所有可能的副作用。有关副作用的医疗建议，请咨询您的医生。

请告知您的医疗提供者您使用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草本补充剂。

请严格按照您的医疗保健提供者的要求使用Filsuvez。

• 该管仅供一次性使用。打开管子后，立即涂抹凝胶。使用后丢弃剩余的凝胶和管子。
• 涂抹前洗手或戴手套。
• 按照医疗保健提供者的指示清洁伤口后再涂抹。

每次换药时，在受影响的伤口表面或直接在敷料上涂抹一层1毫米厚的凝胶。不要揉搓凝胶。持续使用直到伤口愈合。涂抹后洗手。

• 如果您正在用Filsuvez治疗的伤口出现感染，请停止治疗并联系您的医疗保健提供者。感染的迹象或症状可能包括伤口变红、发热、肿胀、疼痛或流出黄色或黄绿色液体（脓液）。

不要在眼睛附近或其它粘膜区域如口腔、阴道或肛门周围使用。如果Filsuvez进入眼睛或粘膜区域，立即用清水冲洗。如有任何不适，请联系您的医疗保健提供者。

检查管子上的有效期。如果已过期，请勿使用。请咨询您的药剂师或医疗保健提供者以获取指示。

室温（20°C至25°C，即68°F至77°F）保存。请勿冷冻。

Filsuvez仅供一次性使用。使用后应立即丢弃剩余液体和管子，可放入家庭垃圾中处理，如果可行的话也可以通过药品回收计划处理。

请将Filsuvez及所有药品放在儿童接触不到的地方。